Влияние В-клеток T-bet на постоянный контроль над вирусом после прекращения приема NA у пациентов с ХГВ
1 сентября 2023 г. обновлено: XueSong Liang, Changhai Hospital
Иммунный механизм нуклеоз(т)идных аналогов (NA) в эффективном ингибировании репликации HBV при низком устойчивом уровне вирусного контроля после отмены препарата неясен.
В-клеточный иммунитет и реакция антител являются ключом к предотвращению повторного заражения вирусом гепатита В и поддержанию контроля над вирусом.
T-bet+ B, который может регулироваться с помощью IL-21, представляет собой недавно обнаруженную основную эффекторную B-клетку, обеспечивающую защиту от патогенов, и представляет собой основной подтип HBsAg-специфичных B-клеток.
Таким образом, мы подозреваем, что T-bet+ B может играть роль в продолжающемся контроле над вирусом после отмены NA у пациента с ХГВ.
Основываясь на наших предыдущих исследованиях иммунитета к ХГВ, мы используем анализ RNAseq, проточную цитометрию и анализ Elispot для анализа частоты, функции и фенотипа В-клеток у пациентов с ХГВ с различными профилями после отмены NA.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
45
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные ХГВ, получающие терапию NA
Описание
Критерии включения:
От 18 до 70 лет, без гендерных ограничений, HBsAg-положительный результат более 6 месяцев, может понять и подписать информированное согласие, хорошее соблюдение режима.
Критерий исключения:
коинфицированный другим гепатотропным вирусом, таким как вирус гепатита С, вирус гепатита D, гепатит Е, гепатит А и т. д.; коинфицированные ВИЧ, такие маркеры, как церулоплазмин, антиядерные антитела и антимитохондриальные антитела для сопутствующих аутоиммунных и метаболических заболеваний печени, были положительными, с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК) с неконтролируемым внепеченочным заболеванием, получали терапию глюкокортикоидами или другими иммуноингибиторами, беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
вирусологический прорыв
Пациенты с ХГВ отменяют NA при вирусологическом прорыве
|
Были протестированы частота, функция и фенотип В-клеток T-bet.
|
|
вирусологический ответ
Пациенты с ХГВ прекращают прием NA при вирусологическом ответе
|
Были протестированы частота, функция и фенотип В-клеток T-bet.
|
|
здоровая группа
Здоровая группа (не инфицированная HBV) прошла стандартную плановую вакцинацию HBsAg перед включением в исследование.
|
Были протестированы частота, функция и фенотип В-клеток T-bet.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фенотип В-клеток
Временное ограничение: PBMC были собраны через 0, 4, 12, 24 недели после изъятия NA.
|
CD19+клетки были отсортированы из разных образцов, проанализированы частота, функция и фенотип В-клеток.
|
PBMC были собраны через 0, 4, 12, 24 недели после изъятия NA.
|
|
Анализ B-клеток ELISPOT
Временное ограничение: Клетки стимулировали R-848 (1 мкг/мл) и IL-2 (10 нг/мл) в течение 5 дней при 37 °C, чтобы способствовать дифференцировке B-клеток памяти.
|
Отсортированные субпопуляции В-клеток стимулировали в течение 5 дней, после чего проводили ELISPOT В-клеток.
|
Клетки стимулировали R-848 (1 мкг/мл) и IL-2 (10 нг/мл) в течение 5 дней при 37 °C, чтобы способствовать дифференцировке B-клеток памяти.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xuesong Liang, DR, Chaihai hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T-bet B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .