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Auswirkungen von T-bet-B-Zellen auf die anhaltende Viruskontrolle nach Absetzen von NAs bei CHB-Patienten

1. September 2023 aktualisiert von: XueSong Liang, Changhai Hospital
Der Immunmechanismus der Nukleos(t)id-Analoga (NAs) bei der effektiven Hemmung der HBV-Replikation bei gleichzeitig niedriger anhaltender Viruskontrollrate nach dem Absetzen des Medikaments ist unklar. B-Zell-Immunität und Antikörperreaktion sind der Schlüssel, um eine erneute HBV-Infektion zu verhindern und das Virus unter Kontrolle zu halten. T-bet+ B, das durch IL-21 reguliert werden kann, ist eine neu entdeckte wichtige Effektor-B-Zelle zum Schutz vor Krankheitserregern und ein Hauptsubtyp der HBsAg-spezifischen B-Zellen. Daher vermuten wir, dass T-bet+B eine Rolle bei der laufenden Kontrolle des Virus nach dem Entzug von NAs bei CHB-Patienten spielen könnte. Basierend auf unseren früheren Studien zur CHB-Immunität verwenden wir die RNAseq-Analyse, die Durchflusszytometrie und den Elispot-Assay, um die Häufigkeit, Funktion und den Phänotyp von B-Zellen bei CHB-Patienten mit unterschiedlichen Profilen nach dem Entzug von NAs zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

CHB-Patienten unter NAs-Therapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 bis 70 Jahre alt, keine Geschlechtseinschränkung, HBsAg-Serum positiv als 6 Monate, kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben, gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

koinfiziert mit anderen hepatotropen Viren wie Hepatitis-C-Virus, Hepatitis-D-Virus, Hepatitis E und Hepatitis A usw.; mit HIV koinfiziert, Marker wie Coeruloplasmin, anti-nukleäre Antikörper und anti-mitochondriale Antikörper für gleichzeitig bestehende Autoimmun- und metabolische Lebererkrankungen waren positiv, mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit unkontrollierbarer extrahepatischer Erkrankung, erhielt eine Glukokortikoid- oder andere Immuninhibitortherapie, Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
virologischer Durchbruch
CHB-Patienten ziehen NAs mit virologischem Durchbruch zurück
Diagnosetest: T-bet B-Zelle
Die Häufigkeit, Funktion und der Phänotyp der T-bet-B-Zellen wurden getestet
virologische Reaktion
CHB-Patienten ziehen NAs mit virologischem Ansprechen zurück
Diagnosetest: T-bet B-Zelle
Die Häufigkeit, Funktion und der Phänotyp der T-bet-B-Zellen wurden getestet
gesunde Gruppe
Die gesunde (nicht mit HBV infizierte) Gruppe absolvierte eine vor Beginn der Studie geplante Standard-HBsAg-Impfung
Diagnosetest: T-bet B-Zelle
Die Häufigkeit, Funktion und der Phänotyp der T-bet-B-Zellen wurden getestet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phänotyp von B-Zellen
Zeitfenster: PBMC wurden 0, 4, 12 und 24 Wochen nach dem Entzug der NAs gesammelt
CD19+-Zellen wurden aus verschiedenen Proben sortiert und die Häufigkeit, Funktion und der Phänotyp der B-Zellen analysiert.
PBMC wurden 0, 4, 12 und 24 Wochen nach dem Entzug der NAs gesammelt
B-Zell-ELISPOT-Assay
Zeitfenster: Die Zellen wurden mit R-848 (1 μg/ml) und IL-2 (10 ng/ml) 5 Tage lang bei 37 °C stimuliert, um die Differenzierung von Gedächtnis-B-Zellen zu unterstützen
Sortierte B-Zell-Untergruppen wurden 5 Tage lang stimuliert, woraufhin ein B-Zell-ELISPOT durchgeführt wurde.
Die Zellen wurden mit R-848 (1 μg/ml) und IL-2 (10 ng/ml) 5 Tage lang bei 37 °C stimuliert, um die Differenzierung von Gedächtnis-B-Zellen zu unterstützen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuesong Liang, DR, Chaihai hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-bet B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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