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Valutazione del coinvolgimento muscolare nella sclerosi sistemica (MUSSc)

26 agosto 2024 aggiornato da: Paul DECKER, MD, Central Hospital, Nancy, France

Il coinvolgimento muscolare è scarsamente descritto nei pazienti con sclerosi sistemica (SSc).

La prevalenza del danno muscolare è valutata nel 5-95% dei pazienti con SSc, in particolare a causa delle definizioni variabili a seconda della casistica presente nella letteratura scientifica. La presentazione clinicobiologica e istologica del muscolo e la risposta ai trattamenti immunosoppressori sono altamente variabili. Il coinvolgimento muscolare definito dall'aumento della creatinina chinasi (CK), la presenza di anomalie elettromiografiche (EMG) e/o iperintensità nella risonanza magnetica muscolare (MRI) e/o infiammazione della biopsia muscolare sembra essere associato a SSc diffusa, presenza di danno cardiaco, e anticorpi anti-PM-Scl.

L'obiettivo principale è descrivere le manifestazioni muscolari associate alla SSc.

Gli obiettivi secondari sono:

  • confrontare le caratteristiche tra i pazienti affetti da SSc con e senza coinvolgimento muscolare
  • determinare gruppi omogenei di pazienti affetti da SSc con coinvolgimento muscolare

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con sclerosi sistemica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sclerosi sistemica secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2013

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con SSc
Altro: coinvolgimento muscolare
valutazione del coinvolgimento muscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con coinvolgimento muscolare
Lasso di tempo: linea di base (J0)
Il coinvolgimento muscolare è definito da un persistente aumento della CK e/o iperintensità muscolare alla risonanza magnetica e/o anomalie miogeniche all'EMG e/o presenza di miopatia infiammatoria alla biopsia muscolare
linea di base (J0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023PI160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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