- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06063044
Le diete ad eliminazione guidata da IgG4 specifiche per alimenti migliorano i sintomi allergici nei bambini
16 ottobre 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Le malattie allergiche nei bambini rappresentano una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica a causa della loro diffusione diffusa e in aumento.
La via più classica per scatenare l'allergia è l'allergia di tipo I mediata dall'immunoglobulina E (IgE), ma vale ancora la pena esplorare il ruolo dell'immunoglobulina G4 (IgG4) nelle malattie allergiche.
hanno raccolto i dati di pazienti allergici di età compresa tra 0 e 14 anni per un'analisi trasversale retrospettiva per valutare i tassi positivi di IgE totali, IgE HDM, IgE FS e IgG4 FS.
Nel frattempo, abbiamo selezionato i pazienti trattati con diete ad eliminazione guidata da FS-IgG4 con/senza probiotici per più di 3 mesi per chiarire il ruolo di FS-IgG4 nelle malattie allergiche infantili valutando il miglioramento dei sintomi clinici prima e dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Le malattie allergiche nei bambini rappresentano una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica a causa della loro diffusione diffusa e in aumento.
E anche la gestione delle malattie allergiche oltre ai farmaci, come la gestione degli alimenti, è molto importante.
La via più classica per scatenare l'allergia è l'allergia di tipo I mediata dall'immunoglobulina E (IgE), ma vale ancora la pena esplorare il ruolo dell'immunoglobulina G4 (IgG4) nelle malattie allergiche. Nel presente studio, abbiamo raccolto i dati di pazienti allergici di età pari a 0 anni. -14 anni per l'analisi trasversale retrospettiva per valutare i tassi positivi di IgE totali, IgE contro gli acari della polvere domestica (HDM), FS-IgE e FS-IgG4.
Nel frattempo, abbiamo selezionato i pazienti trattati con la dieta di eliminazione guidata da FS-IgG4 con/senza probiotici per più di 3 mesi per chiarire il ruolo di FS-IgG4 nelle malattie allergiche infantili valutando il miglioramento dei sintomi clinici prima e dopo il trattamento.
Questo studio retrospettivo è stato condotto per chiarire la rilevanza clinica delle IgG4 specifiche per gli alimenti nelle malattie allergiche e l’effetto dell’evitamento della dieta sui sintomi clinici, facendo così una svolta nella diagnosi e nel trattamento delle allergie infantili.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
407
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Second Affiliated Hospital,School of Medicine,Zhejiang University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Sono stati reclutati un totale di 407 pazienti.
Di tutti i pazienti, 141 sono stati assegnati al gruppo del sistema respiratorio, 124 al gruppo del sistema cutaneo e 142 al gruppo del sistema multiplo.
L'intervallo di follow-up dei pazienti in entrambi i gruppi prima e dopo il trattamento è stato superiore a 3 mesi, con l'intervallo di follow-up più lungo pari a due anni e mezzo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della rinite allergica.
- Diagnosi clinica dell'asma.
- Diagnosi clinica della congiuntivite.
- Diagnosi clinica di orticaria.
- Diagnosi clinica della dermatite atopica.
- È necessario testare le IgE totali, le IgE FS, le IgE HDM e le IgG4 FS.
Criteri di esclusione:
- Malattie autoimmuni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo del sistema respiratorio
i pazienti con diagnosi di rinite, asma e congiuntivite sono stati assegnati al gruppo del sistema respiratorio
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Gruppo del sistema cutaneo
i pazienti a cui è stata diagnosticata orticaria e dermatite atopica sono stati assegnati al gruppo del sistema cutaneo
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Gruppo di più sistemi
i pazienti a cui è stata diagnosticata una combinazione di sintomi provenienti da diversi sistemi sono stati assegnati al gruppo di sistemi multipli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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IgE totali
Lasso di tempo: 2018.1-2020.12
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È stato valutato il livello medio di IgE totali nei gruppi respiratorio, cutaneo e multisistemico.
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2018.1-2020.12
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FS-IgE
Lasso di tempo: 2018.1-2020.12
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Sono stati valutati i tassi positivi di FS-IgE nei gruppi respiratori, cutanei e multisistemici.
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2018.1-2020.12
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HDM-IgE
Lasso di tempo: 2018.1-2020.12
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È stato valutato il livello medio di HDM-IgE nei gruppi respiratorio, cutaneo e multisistemico.
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2018.1-2020.12
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FS-IgG4
Lasso di tempo: 2018.1-2020.12
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Sono stati valutati i tassi positivi di FS-IgG4 nei gruppi respiratori, cutanei e multisistemici.
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2018.1-2020.12
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La differenza dei tassi positivi di IgE totali e FS-IgG4 tra i tre gruppi
Lasso di tempo: 2018.1-2020.12
|
Il test chi quadrato è stato utilizzato per confrontare le IgE totali (+) FS-IgG4 (+), le IgE totali (+) FS-IgG4 (-), le IgE totali (-) FS-IgG4 (+) e le IgE totali (-) FS-IgG4 (-) tra i tre gruppi.
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2018.1-2020.12
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La differenza dei tassi positivi di FS-IgE e FS-IgG4 tra i tre gruppi
Lasso di tempo: 2018.1-2020.12
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Il test chi quadrato è stato utilizzato per confrontare FS-IgE (+) FS-IgG4 (+), FS-IgE (+) FS-IgG4 (-), FS-IgE (-) FS-IgG4 (+) e FS-IgE (-) FS-IgG4 (-) tra i tre gruppi.
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2018.1-2020.12
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Confronto dei tassi positivi di FS-IgG4 tra i tre gruppi
Lasso di tempo: 2018.1-2020.12
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Sono state valutate le differenze di 10 anticorpi IgG4 specifici per alimenti (tra cui uova, latte, merluzzo, manzo, pollo, grano, gamberi, granchio, funghi) nei gruppi respiratori, cutanei e multisistemici.
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2018.1-2020.12
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Età dei partecipanti
Lasso di tempo: 2018.1-2020.12
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L'età dei partecipanti è stata valutata nei gruppi respiratorio, dermatologico e multisistemico.
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2018.1-2020.12
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Rapporto tra i sessi dei partecipanti
Lasso di tempo: 2018.1-2020.12
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Il rapporto tra i sessi dei partecipanti è stato valutato nei gruppi respiratorio, dermatologico e multisistemico.
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2018.1-2020.12
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modalità di nascita dei partecipanti
Lasso di tempo: 2018.1-2020.12
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La modalità di nascita dei partecipanti è stata valutata nei gruppi respiratorio, dermatologico e multisistemico.
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2018.1-2020.12
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Storia familiare di allergie dei partecipanti
Lasso di tempo: 2018.1-2020.12
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La storia familiare di allergie dei partecipanti è stata valutata nei gruppi respiratorio, dermatologico e multisistemico.
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2018.1-2020.12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Huiying Wang, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie degli occhi
- Attributi della malattia
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie della pelle, vascolari
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie congiuntivali
- Malattia cronica
- Dermatite
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Congiuntivite
- Congiuntivite, Allergico
- Orticaria
- Orticaria cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- No. 2022-0380
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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