- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06076564
Sfruttare le autopsie psicologiche per accelerare la ricerca sulla mortalità per overdose da stimolanti (LASSO)
Sfruttare le autopsie psicologiche per accelerare la ricerca sull’overdose da stimolanti
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La morte per tossicità acuta da stimolanti ("overdose") è in rapido aumento negli Stati Uniti. Sebbene ci siano decenni di ricerca e sviluppo di programmi alla base della prevenzione dell’overdose da oppioidi, la comprensione della natura della mortalità per overdose da stimolanti è minima. Le autopsie psicologiche hanno dimostrato di essere estremamente preziose per comprendere i decessi per overdose da oppioidi, identificando molti degli elementi chiave dell’overdose che guidano ancora oggi gli sforzi di prevenzione dell’overdose, e i ricercatori propongono di sfruttare quel meccanismo per accelerare la nostra comprensione e risposta alla mortalità per overdose da stimolanti. , così come il ruolo del fentanil nell’overdose fatale da stimolanti.
Gli investigatori identificheranno 100 deceduti per overdose da stimolanti (suddivisi tra soggetti trattati con soli stimolanti e stimolanti con fentanil), condurranno interviste agli informatori (comprese scale e dati qualitativi) e raccoglieranno dati dall'indagine post-mortem (ad esempio, documenti anagrafici, tossicologia, autopsia, caso narrativa, fotografie della scena della morte) e astrazione della cartella clinica. Successivamente, il gruppo di studio condurrà interviste qualitative con 40-60 persone viventi che fanno uso di stimolanti (puntando per metà metanfetamina e metà cocaina) per esplorare elementi di resilienza e strategie di riduzione del rischio. Questo studio mira a contribuire alla progettazione finale di interventi per ridurre la mortalità per overdose da stimolanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
- San Francisco Department of Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Inclusione:
Tutti gli informatori devono avere almeno 18 anni e essere a conoscenza del defunto e del fatto che il defunto ha utilizzato sostanze.
Se il contatto è a conoscenza della vita precedente del deceduto (ad esempio, famiglia o amico di lunga data), i criteri di inclusione sono che
- sono a conoscenza del fatto che il defunto ha utilizzato sostanze nell'ultimo anno prima della data della morte E
- sono stati in contatto con il defunto nell'ultimo anno prima della data della morte per telefono, e-mail o di persona
O
Se il contatto ha una conoscenza recente del deceduto (ad esempio, partner, amici, vicini o fornitori di servizi), i criteri di inclusione sono che
- sono a conoscenza del fatto che il defunto ha utilizzato sostanze negli ultimi 30 giorni precedenti la data della morte e
- sono stati in contatto con il defunto di persona nell'ultimo anno prima della data della morte.
Persone viventi che fanno uso di stimolanti:
- ≥18 anni di età,
- Ha usato cocaina o metanfetamine per ≥ 5 anni,
- Ha usato cocaina o metanfetamina per ≥ 10 degli ultimi 30 giorni, E
- Abbinati a un defunto in base a età, razza/etnia, sesso e distribuzione nel quartiere dei discendenti dei discendenti di metanfetamina/no oppioidi e cocaina/senza oppioidi.
Esclusione:
Informatori:
Nessun criterio di esclusione.
Persone viventi che fanno uso di stimolanti:
- Ha utilizzato sia cocaina che metanfetamina ≥ 5 negli ultimi 30 giorni,
- Utilizzare intenzionalmente oppioidi illeciti, OPPURE
- Impossibile comunicare in inglese o spagnolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Informatori
Gli informatori sono individui che conoscevano qualcuno che ha avuto un'overdose fatale di stimolanti.
Una volta selezionato un defunto, i suoi documenti verranno esaminati per familiarizzare l'intervistatore con la situazione della sua morte.
Gli informatori verranno identificati utilizzando i contatti utilizzati dall'OCME durante le indagini, i registri di morte dello Stato o i contatti di emergenza dalle cartelle cliniche, seguiti dalle raccomandazioni di ciascuno di questi contatti.
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Persone viventi che fanno uso di stimolanti
Per identificare i fattori di resilienza e le strategie di riduzione del rischio tra le persone viventi che fanno uso di stimolanti, il personale dello studio condurrà interviste con un massimo di 60 adulti che fanno uso di cocaina o metanfetamina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Antecedenti clinici al sovradosaggio di stimolanti.
Lasso di tempo: Un anno prima della data della morte.
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Gli investigatori utilizzeranno le cartelle cliniche e i dati sulla mortalità, nonché i dati delle interviste qualitative e quantitative con contatti stretti, per identificare gli antecedenti medici, psicologici e legati all'uso di sostanze alla morte per overdose da stimolanti.
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Un anno prima della data della morte.
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Modelli antecedenti tra morti per overdose da stimolanti con e senza fentanil.
Lasso di tempo: Un anno prima della data della morte.
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I ricercatori confronteranno le morti da stimolanti (senza fentanil) con le morti da stimolanti con fentanil per identificare le differenze chiave, come l'uso di sostanze, il suicidio, eventi cardiaci e altri eventi medici o psichiatrici, tra i due gruppi.
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Un anno prima della data della morte.
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Fattori di resilienza e strategie di riduzione del rischio tra le persone viventi che fanno uso di stimolanti.
Lasso di tempo: Un anno prima della data del colloquio.
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I ricercatori utilizzeranno i dati quantitativi e qualitativi ottenuti da interviste con persone che usano stimolanti per identificare strategie di resilienza e riduzione del rischio che riducono il rischio di overdose fatale da stimolanti.
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Un anno prima della data del colloquio.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01CE003364 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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