- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06093646
Affrontare il disagio psicologico e i problemi psicosociali associati all’EBOLA a medio e lungo termine nell’Uganda centrale (Ebola+D)
Proposta per affrontare il disagio psicologico e i problemi psicosociali associati all’EBOLA a medio e lungo termine nel distretto di Mubende nell’Uganda centrale (progetto Ebola+D)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia da virus Ebola (EVD) è associata ad elevata mortalità e morbilità fisica tra i pazienti e i sopravvissuti, oltre ad essere associata a significativi problemi di salute mentale e psicosociali tra i pazienti/sopravvissuti, i loro familiari, i membri delle comunità colpite, gli operatori sanitari e i volontari. Per supportare i servizi medici del distretto di Mubende a far fronte ai problemi di salute mentale e psicosociali associati all'Ebola, il Ministero della Salute dell'Uganda ha collaborato con l'Unità di ricerca MRC/UVRI e LSHTM Uganda per implementare un progetto di rafforzamento dei sistemi sanitari nel distretto intitolato: ' Affrontare il disagio psicologico e i problemi psicosociali associati all'EBOLA a medio e lungo termine nel distretto di Mubende, nell'Uganda centrale (progetto Ebola+D).
Metodologia: Il progetto sarà intrapreso nelle 11 strutture sanitarie selezionate nel distretto di Mubende. I membri della comunità che frequentano queste strutture sanitarie selezionate saranno sottoposti a screening per il disagio psicologico utilizzando la versione in luganda o inglese convalidata localmente del questionario WHO-Self Report (SRQ-20). Agli individui che presentano un disagio psicologico significativo (un punteggio pari o superiore a 6) verrà offerto un intervento per Ebola+D. Una coorte di individui affetti da EVD che accedono all’intervento di salute mentale Ebola +D sarà reclutata e seguita per 12 mesi con valutazioni in tre momenti temporali: basale, 3 mesi e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Richard S. Mpango, PhD
- Numero di telefono: 0772592504
- Email: Richard.Mpango@mrcuganda.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eugene Kinyanda, PhD
- Numero di telefono: 0788461950
- Email: Eugene.Kinyanda@mrcuganda.org
Luoghi di studio
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Kampala, Uganda
- Reclutamento
- Mubende Regional Referal Hospital
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Contatto:
- Richard Mpango, PhD
- Numero di telefono: +256773446556
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro della comunità del distretto di Mubende che risiede nel bacino di utenza della struttura sanitaria primaria (PHCF);
- 18 anni e oltre,
- In grado di comunicare in inglese o luganda (lingua locale parlata nella regione di studio e lingua in cui verranno tradotti i questionari),
- Ha un punteggio SRQ-20 dell'OMS pari o superiore a 6 (ad eccezione dei sopravvissuti all'Ebola che sono idonei anche quando il loro punteggio SRQ-20 è inferiore o superiore a 6). -
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di impegnarsi nel processo di ricerca per qualsiasi motivo che possa includere compromissione sensoriale o cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento Ebola+D
L’intervento Ebola+D includerà psicoeducazione, terapia di risoluzione dei problemi, farmaci antidepressivi e invio a un operatore specializzato in salute mentale supervisore.
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L’intervento Ebola+D includerà psicoeducazione, terapia di risoluzione dei problemi, farmaci antidepressivi e invio a un operatore specializzato in salute mentale supervisore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affrontare il disagio psicologico e i problemi psicosociali a medio e lungo termine associati all’EBOLA nel distretto di Mubende, nell’Uganda centrale
Lasso di tempo: Ridotto disagio psicologico (punteggi SRQ-20 < 6) in due occasioni a “4 settimane” di distanza.
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La remissione a “3 mesi” dopo il completamento delle fasi prescritte del trattamento di salute mentale ha ridotto il disagio psicologico (punteggi SRQ-20 < 6) in due occasioni a “4 settimane” di distanza
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Ridotto disagio psicologico (punteggi SRQ-20 < 6) in due occasioni a “4 settimane” di distanza.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eugene Kinyanda, PhD, MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research unit, Uganda
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RGEK230305
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- ICF
- RSI
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