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Impatto della ventilazione a pressione negativa nei pazienti ricoverati in ospedale con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta

10 febbraio 2026 aggiornato da: Dennis Chairman, University of Missouri-Columbia
Lo studio mira a scoprire se l'utilizzo di una ventilazione a corazza bifasica è efficace quanto l'utilizzo di una ventilazione a pressione positiva non invasiva in pazienti ricoverati con insufficienza respiratoria ipercapnica acuta.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che si presentano al pronto soccorso o i pazienti ricoverati che presentano insufficienza respiratoria ipercapnica acuta verranno contattati per il consenso e, se sono d'accordo, saranno randomizzati al braccio di cura standard che sarebbe l'uso della ventilazione a pressione positiva Bilevel tramite maschera facciale rispetto a il braccio di intervento che utilizzerebbe la ventilazione bifasica della corazza.

I pazienti saranno monitorati e trattati nell'unità di terapia intensiva medica e saranno regolarmente valutati clinicamente secondo il consueto standard di cura. I ricercatori dello studio otterranno periodici prelievi di gas nel sangue arterioso/venoso per valutare il miglioramento o la mancanza dello stesso nei livelli di anidride carbonica dei pazienti.

Se le condizioni dei pazienti non migliorano o peggiorano, il medico curante di base avrà piena autorità di ritirare tali pazienti dallo studio e/o modificare la modalità di trattamento del paziente.

Si tratta di uno studio pilota e i ricercatori mirano a confrontare il tasso di successo della ventilazione della corazza bifasica rispetto alla ventilazione a pressione positiva non invasiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di ammissione di insufficienza respiratoria ipercapnica
  • pH compreso tra 7,20 e 7,35 in un campione ABG o pH compreso tra 7,16 e 0,31 in un campione venoso.

Criteri di esclusione:

  • età <21
  • Incinta
  • Detenuto/prigioniero
  • Controindicazione per il ventilatore della corazza (ferita toracica aperta, torace flagellato, precedente intervento chirurgico toracico)
  • Difetto della parete toracica, malattia neuromuscolare o paralisi diaframmatica.
  • IMC >50

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio convenzionale
I pazienti verranno sottoposti a ventilazione a pressione positiva non invasiva secondo l'attuale standard di cura.
Comparatore attivo: Braccio di intervento
Il paziente in questo braccio verrà sottoposto a ventilazione bifasica della corazza
Dispositivo: Braccio di intervento (ventilazione bifasica della corazza)
I pazienti in questo braccio verranno sottoposti a ventilazione della corazza bifasica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione dell'insufficienza respiratoria ipercapnica
Lasso di tempo: 1-3 giorni
La risoluzione dell'insufficienza respiratoria ipercapnica sarà valutata e confrontata con l'attuale standard di cura che è la ventilazione a pressione positiva non invasiva utilizzando l'analisi dei gas nel sangue arterioso o venoso.
1-3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Collaboratori

Hayek Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis Chairman, MD, University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2094467

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere i dati dei singoli partecipanti con nessuno al di fuori dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Braccio di intervento (ventilazione bifasica della corazza)

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