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Effetti di un intervento EMDR sui sintomi traumatici e ossessivi (MDL)

14 aprile 2024 aggiornato da: Andrea Poli, University of Pisa

Studio randomizzato sugli effetti di un intervento EMDR sui sintomi traumatici e ossessivi durante la quarantena da COVID19: uno studio psicometrico

Il protocollo di desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (EMDR) è stato sviluppato per la prima volta da Francine Shapiro nel 1987 e può essere adattato per la somministrazione online e in presenza. Lo scopo di questo studio è valutare se un programma EMDR (somministrato sia online che in presenza, a seconda delle diverse condizioni dei pazienti) può aiutare le persone reclutate dalla popolazione generale affetta da COVID19 seconda (da novembre 2021 a febbraio 2022) e terza (da marzo 2022) a maggio 2022) quarantena nel migliorare i sintomi dello stress post-traumatico (PTSD) e dei sintomi ossessivo-compulsivi (DOC), nonché il disgusto, il senso di colpa, la vergogna e la loro unità soggettiva di disagio (SUD) e i livelli di validità cognitiva (VoC) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

287

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • University of Pisa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti dai 18 ai 75 anni
  2. I partecipanti hanno sperimentato una quarantena completa correlata alla pandemia di COVID19 durante le zone rosse del secondo e terzo lockdown in Italia
  3. I partecipanti hanno una discreta comprensione della lingua italiana parlata e scritta
  4. I partecipanti hanno una conoscenza adeguata della lingua italiana

Criteri di esclusione:

  1. Iscrizione simultanea ad altri studi di intervento
  2. Partecipanti che hanno già sperimentato la terapia EMDR in passato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento EMDR di 8 settimane

Fase 1: Il terapeuta e il cliente sviluppano un rapporto di lavoro sicuro. Viene discussa la storia del cliente e viene sviluppato un piano di trattamento.

Fase 2: Il terapeuta spiega il processo terapeutico EMDR. Fase 3: viene identificato l'evento target. Le misure di base vengono impostate utilizzando le unità soggettive di disturbo (SUD) e la scala Validità della cognizione (VOC).

Fase 4: La desensibilizzazione, i suoni o i colpetti vengono iniziati mentre ci si concentra sull'evento traumatico finché il SUD del cliente non si riduce a zero.

Fase 5: Il cliente associa e rafforza una convinzione positiva con l'evento target finché non sembra vero.

Fase 6: Al cliente viene chiesto di tenere a mente l'evento target e la convinzione positiva durante la scansione del corpo.

Fase 7: Il ritrattamento è completo quando il cliente si sente neutrale al riguardo (SUD=0, VOC=7) e il corpo è libero da disturbi.

Fase 8: Il cliente e il terapeuta discutono i ricordi elaborati per garantire che il disagio sia basso e che la cognizione positiva sia forte.
Comportamentale: EMDR
Desensibilizzazione e Rielaborazione tramite movimenti oculari (come descritto nel protocollo in 8 fasi), somministrata sia online che in presenza.
Nessun intervento: Condizione di controllo - Nessun intervento
Il gruppo di controllo seguirà le attività quotidiane di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi da stress post-traumatico - Pre-intervento
Lasso di tempo: L'IES-R viene misurato immediatamente prima dell'intervento EMDR di 8 settimane
I sintomi post-traumatici vengono misurati utilizzando l'Impact of Event Scale-Revised (IES-R). La scala va da un valore minimo di 0 ad un valore massimo di 88. Un punteggio Likert più basso indica un risultato migliore
L'IES-R viene misurato immediatamente prima dell'intervento EMDR di 8 settimane
Sintomi ossessivo-compulsivi – Pre-intervento
Lasso di tempo: Il DOCS viene misurato immediatamente prima dell'intervento EMDR di 8 settimane
I sintomi ossessivo-compulsivi vengono misurati utilizzando la scala dimensionale ossessivo-compulsiva (DOCS). La scala va da un valore minimo di 0 a un valore massimo di 80. Un punteggio Likert più basso indica un risultato migliore
Il DOCS viene misurato immediatamente prima dell'intervento EMDR di 8 settimane
Percezione corporea - Pre-intervento
Lasso di tempo: Il BPQ-22 viene misurato immediatamente prima dell'intervento EMDR di 8 settimane
La percezione corporea viene misurata utilizzando il Body Perception Questionnaire-22 (BPQ-22). La scala va da un valore minimo di 22 a un valore massimo di 66. Un punteggio Likert più basso indica un risultato migliore
Il BPQ-22 viene misurato immediatamente prima dell'intervento EMDR di 8 settimane
Colpa e vergogna – Pre-intervento
Lasso di tempo: Il GASP viene misurato immediatamente prima dell'intervento EMDR di 8 settimane
Il senso di colpa e la vergogna vengono misurati utilizzando la Guilt and Shame Proneness Scale (GASP). La scala va da un valore minimo di 16 ad un valore massimo di 112. Un punteggio Likert più basso indica un risultato migliore
Il GASP viene misurato immediatamente prima dell'intervento EMDR di 8 settimane
Disgusto - Pre-intervento
Lasso di tempo: Il TDDS viene misurato immediatamente prima dell'intervento EMDR di 8 settimane
Il disgusto viene misurato utilizzando la scala dei tre domini del disgusto (TDDS). La scala va da un valore minimo di 0 ad un valore massimo di 126. Un punteggio Likert più basso indica un risultato migliore
Il TDDS viene misurato immediatamente prima dell'intervento EMDR di 8 settimane
Contaminazione mentale – Pre-intervento
Lasso di tempo: Il VOCI-MC viene misurato immediatamente prima dell'intervento EMDR di 8 settimane
La contaminazione mentale viene misurata utilizzando la scala Vancouver Obsessional Compulsive Inventory-Mental Contamination (VOCI-MC). La scala va da un valore minimo di 0 a un valore massimo di 80. Un punteggio Likert più basso indica un risultato migliore
Il VOCI-MC viene misurato immediatamente prima dell'intervento EMDR di 8 settimane
Sintomi da stress post-traumatico – Post-intervento
Lasso di tempo: L'IES-R viene misurato immediatamente dopo l'intervento EMDR di 8 settimane
I sintomi post-traumatici vengono misurati utilizzando l'Impact of Event Scale-Revised (IES-R). La scala va da un valore minimo di 0 ad un valore massimo di 88. Un punteggio Likert più basso indica un risultato migliore
L'IES-R viene misurato immediatamente dopo l'intervento EMDR di 8 settimane
Sintomi ossessivo-compulsivi – Post-intervento
Lasso di tempo: Il DOCS viene misurato immediatamente dopo l'intervento EMDR di 8 settimane
I sintomi ossessivo-compulsivi vengono misurati utilizzando la scala dimensionale ossessivo-compulsiva (DOCS). La scala va da un valore minimo di 0 a un valore massimo di 80. Un punteggio Likert più basso indica un risultato migliore
Il DOCS viene misurato immediatamente dopo l'intervento EMDR di 8 settimane
Percezione corporea – Post-intervento
Lasso di tempo: Il BPQ-22 viene misurato immediatamente dopo l'intervento EMDR di 8 settimane
La percezione corporea viene misurata utilizzando il Body Perception Questionnaire-22 (BPQ-22). La scala va da un valore minimo di 22 a un valore massimo di 66. Un punteggio Likert più basso indica un risultato migliore
Il BPQ-22 viene misurato immediatamente dopo l'intervento EMDR di 8 settimane
Colpa e vergogna – Post-intervento
Lasso di tempo: Il GASP viene misurato immediatamente dopo l'intervento EMDR di 8 settimane
Il senso di colpa e la vergogna vengono misurati utilizzando la Guilt and Shame Proneness Scale (GASP). La scala va da un valore minimo di 16 ad un valore massimo di 112. Un punteggio Likert più basso indica un risultato migliore
Il GASP viene misurato immediatamente dopo l'intervento EMDR di 8 settimane
Disgusto - Post-intervento
Lasso di tempo: Il TDDS viene misurato immediatamente dopo l'intervento EMDR di 8 settimane
Il disgusto viene misurato utilizzando la scala dei tre domini del disgusto (TDDS). La scala va da un valore minimo di 0 ad un valore massimo di 126. Un punteggio Likert più basso indica un risultato migliore
Il TDDS viene misurato immediatamente dopo l'intervento EMDR di 8 settimane
Contaminazione mentale – Post-intervento
Lasso di tempo: Il VOCI-MC viene misurato immediatamente dopo l'intervento EMDR di 8 settimane
La contaminazione mentale viene misurata utilizzando la scala Vancouver Obsessional Compulsive Inventory-Mental Contamination (VOCI-MC). La scala va da un valore minimo di 0 a un valore massimo di 80. Un punteggio Likert più basso indica un risultato migliore
Il VOCI-MC viene misurato immediatamente dopo l'intervento EMDR di 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di ansia - Pre-intervento
Lasso di tempo: Il DASS-21 viene misurato immediatamente prima dell'intervento EMDR di 8 settimane
I sintomi di ansia vengono misurati utilizzando la Depression Anxiety Stress Scales (DASS-21). La scala va da un valore minimo di 0 a un valore massimo di 63. Un punteggio Likert più basso indica un risultato migliore
Il DASS-21 viene misurato immediatamente prima dell'intervento EMDR di 8 settimane
Sintomi della depressione - Pre-intervento
Lasso di tempo: Il DASS-21 viene misurato immediatamente prima dell'intervento EMDR di 8 settimane
I sintomi della depressione vengono misurati utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). La scala va da un valore minimo di 0 ad un valore massimo di 63. Un punteggio Likert più basso indica un risultato migliore
Il DASS-21 viene misurato immediatamente prima dell'intervento EMDR di 8 settimane
Sintomi generali di disagio - Pre-intervento
Lasso di tempo: Il DASS-21 viene misurato immediatamente prima dell'intervento EMDR di 8 settimane
I sintomi generali di disagio vengono misurati utilizzando le scale di stress da ansia da depressione (DASS-21). La scala va da un valore minimo di 0 ad un valore massimo di 63. Un punteggio Likert più basso indica un risultato migliore
Il DASS-21 viene misurato immediatamente prima dell'intervento EMDR di 8 settimane
Sintomi di ansia - Post-intervento
Lasso di tempo: Il DASS-21 viene misurato immediatamente dopo l'intervento EMDR di 8 settimane
I sintomi di ansia vengono misurati utilizzando le scale di stress da ansia da depressione (DASS-21). La scala va da un valore minimo di 0 ad un valore massimo di 63. Un punteggio Likert più basso indica un risultato migliore
Il DASS-21 viene misurato immediatamente dopo l'intervento EMDR di 8 settimane
Sintomi della depressione - Post-intervento
Lasso di tempo: Il DASS-21 viene misurato immediatamente dopo l'intervento EMDR di 8 settimane
I sintomi della depressione vengono misurati utilizzando la Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21). La scala va da un valore minimo di 0 ad un valore massimo di 63. Un punteggio Likert più basso indica un risultato migliore
Il DASS-21 viene misurato immediatamente dopo l'intervento EMDR di 8 settimane
Sintomi generali di disagio – Post-intervento
Lasso di tempo: Il DASS-21 viene misurato immediatamente dopo l'intervento EMDR di 8 settimane
I sintomi generali di disagio vengono misurati utilizzando le scale di stress da ansia da depressione (DASS-21). La scala va da un valore minimo di 0 ad un valore massimo di 63. Un punteggio Likert più basso indica un risultato migliore
Il DASS-21 viene misurato immediatamente dopo l'intervento EMDR di 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pisa

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Poli, PsyD, University of Pisa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDL-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati grezzi sono disponibili su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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