Equità digitale per l’approccio all’ictus (DESA)
2 novembre 2023 aggiornato da: State University of New York - Downstate Medical Center
Studio pilota sull’approccio all’equità digitale per l’ictus
Una partnership comunità-accademica composta da un team interdisciplinare di scienziati della Downstate Health Sciences University della State University of New York (SUNY) (che rappresentano la sanità pubblica, l'informatica medica, la neurologia vascolare/centro per l'ictus) e il Digital Equity Community Advisory Board (DECA) guideranno la nostra ricerca. Questo è uno studio pilota NIH R21. I nostri obiettivi specifici sono progettati per informare la progettazione del campione e le priorità di ricerca per uno studio sperimentale NIH R01 più ampio e per fungere da piattaforma per studi simili con altre condizioni di salute. Proponiamo un disegno di studio a metodi misti con i seguenti obiettivi:
- Valutare e creare il contesto, la comunità e l'idoneità dell'utente di DESA, sfruttando metodi qualitativi e simulando incontri di telemedicina tra il paziente e il neurologo.
- Condurre uno studio pilota di controllo randomizzato (RCT) di 9 mesi sul DESA in una popolazione colpita da ictus nel centro di Brooklyn per esaminare la fattibilità e l'efficacia preliminare. Randomizzeremo 50 adulti al DESA e 30 alle cure abituali. L'esito primario sarà il controllo della pressione arteriosa. Gli esiti secondari includono il numero di misurazioni della pressione arteriosa e la compliance al trattamento farmacologico. La nostra ipotesi primaria è che i pazienti randomizzati al DESA ridurranno significativamente la pressione arteriosa sistolica a 9 mesi.
- Esaminare gli ostacoli e i facilitatori all'adozione e all'integrazione del DESA nella cura di routine dell'ictus utilizzando interviste a informatori chiave e sondaggi sulla soddisfazione degli utenti con neurologi e partecipanti all'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aimee Afable, PhD, Mph
- Numero di telefono: 718-270-6397
- Email: aimee.afable@downstate.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- Reclutamento
- University Hospital at Downstate
-
Contatto:
- Steven Levine, MD
- Numero di telefono: 718-270-3188
- Email: steven.levine@downstate.edu
-
Contatto:
- Nadege Gilles, MPH
- Numero di telefono: 718-270-7786
- Email: nadege.gilles@downstate.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Afroamericano o afro-caraibico
- 18 anni o più
- Ha avuto un ictus negli ultimi 6 anni
- Un punteggio compreso tra 2 e 4 sulla scala Rankin modificata2
- Ha un caregiver formale o informale (ad esempio, un parente, un assistente sanitario o altro) che lo assista nelle attività della vita quotidiana
- Ha un medico di base presso l'Ospedale universitario di Brooklyn (UHB)
Criteri di esclusione:
- Malattia mentale (depressione grave)
- demenza
- Persone che non parlano inglese
- afasia
- disartria grave (distorsioni/impedimento)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Solita cura
|
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Sperimentale: Intervento
L’intervento DESA utilizzerà un dispositivo di telemedicina per aiutare il paziente a misurare quotidianamente la pressione sanguigna e a monitorare la gestione della pressione sanguigna.
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Il gruppo di intervento è monitorato tramite monitoraggio remoto della pressione arteriosa e dispositivo di telemedicina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 9 mesi
|
La pressione sanguigna (sistolica e diastolica) verrà registrata quotidianamente dal dispositivo di telemedicina
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di letture della pressione sanguigna/settimana
Lasso di tempo: 9 mesi
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La pressione sanguigna (sistolica e diastolica) verrà registrata quotidianamente dal dispositivo di telemedicina, quindi da questo verranno ricevuti i giorni misurati.
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9 mesi
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 9 mesi
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Misurato mediante sondaggio sull'aderenza ai farmaci, all'inizio, al punto medio e al punto finale dell'intervallo di tempo.
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David R Kaufman, PhD, FACMI, SUNY Downstate Health Sciences University
- Investigatore principale: Aimee Afable, PhD, MPH, SUNY Downstate Health Sciences University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
17 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
28 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1849255-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .