Sviluppo e sperimentazione di un programma di coinvolgimento familiare potenziato dalla tecnologia guidato dagli infermieri

Scopo/obiettivi specifici L'obiettivo generale della nostra ricerca è testare l'impatto del programma Nurse-TECH-Family durante i turni interdisciplinari centrati sul paziente e sulla famiglia (PFCC-IR) in terapia intensiva. La nostra ipotesi centrale è che l’uso di infermieri di collegamento che utilizzano la tecnologia di telemedicina per abbattere gli ostacoli all’assistenza critica impegnata dalla famiglia (ad esempio, trasporti, vincoli di tempo, obblighi di lavoro) porterebbe a meno stress e sintomi di salute mentale e fisica, e migliorerebbe qualità di vita dei familiari dei pazienti in terapia intensiva.

Progetto di ricerca Proponiamo un RCT pilota a due gruppi per esaminare la fattibilità e gli effetti preliminari del programma NURSE-TECH-Family su 30 familiari in terapia intensiva. Questo studio sarà condotto presso l'unità di terapia intensiva della Cooper University Health Care. Prima di condurre l'RCT, coinvolgeremo un focus group di otto operatori sanitari per comprendere la percezione degli operatori sanitari dell'intervento e del progetto

A. Obiettivi Obiettivo 1: Valutare la fattibilità e l'accettabilità del programma Nurse-TECH-Family e ottenere dati sullo stress familiare, sui sintomi di salute mentale e fisica e sulla qualità della vita dei membri della famiglia. La fattibilità sarà valutata utilizzando l'accumulo degli studi, l'aderenza al protocollo e la conservazione.

Obiettivo 2: Fornire dati preliminari per stimare gli effetti del programma Nurse-TECH-Family sullo stress familiare, sui sintomi di salute mentale e fisica e sulla qualità della vita post-programma rispetto al gruppo di controllo che riceverà l'attuale assistenza standard (SC ).

Obiettivo 3: Esplorare gli effetti di Nurse-TECH-Family sulla LOS e sulla soddisfazione sulla base dei punteggi Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems (HCAHPS) al termine del programma rispetto a un gruppo di controllo che riceverà l'attuale assistenza standard.

B. Ipotesi/Domande di ricerca H1: La fattibilità sarà determinata da un'adesione superiore all'80% al protocollo e da un attrito inferiore al 20%. L'accettabilità sarà dimostrata dall'80% dei partecipanti che riferiscono di essere soddisfatti dell'intervento.

H2: le dimensioni degli effetti tra gruppi verranno utilizzate per valutare l'efficacia dell'intervento su misure di stress, sintomi di salute mentale e fisica e qualità della vita.

H3: le dimensioni degli effetti tra gruppi verranno utilizzate per valutare i modelli che suggeriscono l'efficacia dell'intervento sulla LOS e la soddisfazione in base ai punteggi HCAHPS al termine del programma rispetto a un gruppo di controllo che riceverà l'attuale cura standard. Questo studio non è progettato per trarre conclusioni sull’efficacia senza ulteriori studi.

Variabili dello studio A. Variabili indipendenti, interventi o variabili predittive Intervento: partecipazione a Nurse-TECH-Family durante la partecipazione a PFCC-IR; Controllo: Assistenza standard (SC) o nessuna famiglia infermieristica-TECH durante la partecipazione al PFCC-IR

B. Variabili dipendenti o misure di esito Esito 1: numero di giorni di permanenza in terapia intensiva; Risultato 2/Risultati secondari: sintomi fisici nel sistema corporeo gastrointestinale, respiratorio, neurologico, cognitivo, del sonno, della deglutizione/voce; Risultato 3: sintomi mentali (depressione, ansia e stress)

Popolazione dello studio Gli otto (8) operatori sanitari includeranno infermieri e medici di età compresa tra 25 e 80 anni che lavorano nella terapia intensiva e sono disposti a partecipare alle sessioni di focus group.

Membri della famiglia:

Criteri di inclusione: (1) uomini e donne di età compresa tra 18 e 80 anni che desiderano partecipare a Nurse-TECH Family.

Criteri di esclusione: (1) uomini e donne di età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni che non sono disposti a partecipare a Nurse-TECH Family.

Procedure di ricerca Questo studio di fattibilità ci aiuterà a fornire dati preliminari per uno studio più ampio, valutare la fattibilità del piano di ricerca e valutare l'adeguatezza e la praticità della logistica richiesta per fornire l'intervento pianificato e l'applicazione dei metodi di ricerca, piuttosto che cercare significato.

Dopo il consenso, 30 partecipanti verranno assegnati in modo casuale in equa assegnazione a una delle due condizioni: 1) partecipazione all'intervento Nurse-TECH-Family o 2) cure standard (SC). Il responsabile dei dati di questo studio che non è coinvolto nel reclutamento estrarrà casualmente un numero 1 o 2 a cui verrà assegnato il numero di studio del partecipante (non il nome) per randomizzare il partecipante. Il nostro valutatore della ricerca non sarà coinvolto nel reclutamento né avrà alcun contatto con i partecipanti; saranno accecati dalla randomizzazione dei partecipanti e condurranno tutte le procedure di studio in cui è indicato l'accecamento.

Randomizzazione RCT: dopo il consenso, 30 partecipanti verranno assegnati in modo casuale in equa assegnazione a una delle due condizioni: 1) partecipazione all'intervento Nurse-TECH-Family o 2) cure standard (SC). Il programmatore di dati in questo studio che non è coinvolto nel reclutamento estrarrà casualmente un numero 1 o 2 a cui verrà assegnato il numero di studio del partecipante (non il nome) per randomizzare il partecipante. Il nostro valutatore della ricerca non sarà coinvolto nel reclutamento né avrà alcun contatto con i partecipanti; saranno ciechi rispetto alla randomizzazione dei partecipanti e condurranno tutte le procedure di studio in cui è indicato il cieco).

Condizioni di trattamento: i turni interdisciplinari di assistenza incentrati sul paziente e sulla famiglia (PFCC-IR) sono giri ambulanti: una strategia chiave per garantire che l'intero team sia coinvolto nel processo di coordinamento dell'assistenza e che questi interventi avvengano in modo tempestivo. È guidato dall'assistente della CCU ed è composto da altri membri dell'équipe medica assegnata alla CCU come stagisti, specializzandi, colleghi, infermieri, dirigenti infermieristici e altri professionisti sanitari come terapisti della respirazione e dietisti. Un membro della famiglia e/o una persona significativa sarà presente per partecipare a questo turno se presente nella terapia intensiva. L'obiettivo del PFCC-IR è discutere le condizioni attuali del paziente e il piano di cura, i risultati attesi della cura inclusa la prognosi, gli ostacoli e le sfide alla cura, le transizioni nella cura e il piano di trasferimento o dimissione dalla terapia intensiva.

Si prevede che i partecipanti al gruppo Nurse-TECH Family partecipino quotidianamente al PFCC-IR quando sono presenti in CCU. Per i familiari che non si trovano di persona nella terapia intensiva, l'infermiera (gli PI) li chiamerà o virtualmente tramite Webex o Microsoft Teams con loro ogni giorno dopo il PFCC-IR. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno SC.

Punti dati I partecipanti avranno due misure di valutazione dello studio per completare: variabili di base, demografiche e sociali (giorno 1 quando sono nello studio) e famiglia post-Nurse-TECH (quando i pazienti lasciano la terapia intensiva). Il valutatore della ricerca che sarà cieco rispetto all'assegnazione del gruppo raccoglierà i dati.

La fattibilità sarà valutata esaminando l'accumulo degli studi, l'aderenza al protocollo e la conservazione.

Durante i dati dello studio:

Dati basali (giorno 1 durante lo studio) e dati post-intervento (quando i pazienti lasciano la terapia intensiva):

Le variabili demografiche, sociali e mediche saranno raccolte tramite l'autovalutazione dei membri della famiglia, tra cui età, sesso, livello di istruzione, stato professionale, determinanti socioeconomici della salute e caregiver.

Sintomi fisici. Il Symptom Experience Index valuta 20 sintomi che indicano cambiamenti fisiologici nel sistema corporeo gastrointestinale, respiratorio, neurologico, cognitivo, del sonno, della deglutizione/voce (alfa di Cronbach di 0,85 -0,86).

Sintomi di salute mentale. Per valutare la depressione verrà utilizzato lo strumento di screening del questionario sulla salute del paziente a 2 voci con una sensibilità = 100% (specificità = 77%, AUC = 0,88); Lo strumento di screening a 2 elementi del Disturbo d'ansia generalizzato con una sensibilità = 86% (specificità = 83%, rapporto di verosimiglianza positivo = 5,0) sarà utilizzato per valutare l'ansia (Cronbach maggiore di 0,70).

Qualità della vita (QOL). Per valutare la qualità della vita verrà utilizzato lo Short-Form Health Survey (SF-36), uno strumento valido e affidabile (24). L'SF-36 comprendeva 8 sottoscale: (1) funzionamento fisico; (2) ruolo fisico, cioè limitazioni del ruolo a causa di problemi fisici; (3) dolore fisico; (4) salute generale; (5) funzionamento sociale; (6) ruolo emotivo, cioè limitazioni del ruolo a causa di problemi emotivi; (7) vitalità (energia/fatica); (8) salute mentale, vale a dire disagio psicologico e benessere psicologico.

Determinanti socioeconomici. Gli elementi da selezionare per i bisogni sociali e le tensioni finanziarie nel modello The Accountable Health Communities (AHC) verranno utilizzati per valutare i determinanti socioeconomici. Caratteristiche demografiche e sanitarie. Le caratteristiche demografiche e sanitarie saranno valutate utilizzando il modello Accountable Health Communities (AHC) per includere età, sesso, razza/etnia, occupazione, istruzione, numero di condizioni croniche, attività fisica, uso di sostanze, disabilità e reddito.

Durata dello studio La durata dello studio per ciascun partecipante è durante il soggiorno in terapia intensiva (da pochi giorni a circa una settimana e 40-45 minuti per la valutazione il giorno 1 e il giorno in cui il paziente lascia la terapia intensiva). La durata dello studio per gli operatori sanitari nel focus group sarà di 2-3 ore.

Giustificazione della dimensione del campione Questo è uno studio pilota randomizzato e controllato a due gruppi per esaminare la fattibilità e gli effetti preliminari del programma Nurse-TECH Family su 30 familiari di pazienti critici in terapia intensiva. Puntiamo a reclutare consecutivamente un campione di 30, 15 in ciascun braccio. Supponendo che sia necessaria una dimensione dell'effetto pari a 30 (15 per gruppo). Inoltre, con un campione di 24 pazienti in totale, genereremo dati sufficienti per approssimare il primo e il secondo momento della distribuzione dei dati per la seconda e la terza misura di esito per pianificare uno studio futuro ben potenziato su una popolazione simile.

Luogo: la raccolta dei dati avverrà nella CCU della Cooper University Health Care (Cooper).

Tempi e frequenza:

Membri della famiglia: i dati demografici e di base verranno raccolti presso la Cooper University Health Care (Cooper) il giorno 1 mentre il paziente è in terapia intensiva. Ai partecipanti verrà chiesto di completare la seconda valutazione quando il paziente lascia la terapia intensiva.

Strumenti di studio:

La durata del soggiorno e la soddisfazione saranno valutate in base ai punteggi HCAHPS (Hospital Consumer Assessment of Healthcare Providers and Systems) al termine del programma.

Sintomi fisici. Il Symptom Experience Index valuta 20 sintomi che indicano i cambiamenti fisiologici. Sintomi di salute mentale. Per valutare la depressione verrà utilizzato lo strumento di screening del questionario sulla salute del paziente a 2 voci con una sensibilità = 100% (specificità = 77%, AUC = 0,88); Lo strumento di screening a 2 elementi del Disturbo d'ansia generalizzato con una sensibilità = 86% (specificità = 83%, rapporto di verosimiglianza positivo = 5,0) serviranno per valutare l’ansia. La scala dello stress percepito a 1 elemento verrà utilizzata per valutare lo stress percepito (Cronbach maggiore di 0,70).

Qualità della vita (QOL). Per valutare la qualità della vita verrà utilizzato lo Short-Form Health Survey (SF-36), uno strumento valido e affidabile.

Determinanti socioeconomici. Gli elementi da selezionare per i bisogni sociali e le tensioni finanziarie nel modello The Accountable Health Communities (AHC) verranno utilizzati per valutare i determinanti socioeconomici.

Analisi dei dati Obiettivo 1 Analisi. Per gli Obiettivi 1, 2 e 3, la fattibilità sarà valutata esaminando l'accumulo, l'adesione e l'attrito. L'accumulo sarà indicato raggiungendo l'obiettivo di reclutamento di 30 partecipanti in 12 mesi. L'aderenza sarà indicata garantendo valori di trattamento unitario stabili tra il gruppo randomizzato all'intervento NURSE-TECH Family rispetto al controllo (ad es. nessun crossover/contaminazione tra i gruppi). L'abbandono sarà indicato dall'80% dei partecipanti consenzienti che completano il protocollo di studio (vale a dire, rimangono iscritti e completano i questionari).