看護師主導のテクノロジーを活用した家族エンゲージメント プログラムの開発とテスト

目的/具体的な目的 私たちの研究の全体的な目標は、ICU における患者と家族を中心とした学際的ラウンド (PFCC-IR) におけるナース テック ファミリー プログラムの効果をテストすることです。 私たちの中心的な仮説は、遠隔医療技術を利用して家族が参加する救命救急の障壁（交通手段、時間的制約、仕事の義務など）をターゲットにする看護師リエゾンを活用することで、ストレスや心身の健康症状の軽減につながり、症状の改善につながるだろう、というものです。救命救急患者の家族の生活の質。

研究デザイン 我々は、ICU にいる 30 人の家族に対する NURSE-TECH-Family プログラムの実現可能性と予備的効果を調べるためのパイロット 2 グループ RCT を提案します。 この研究はクーパー大学ヘルスケア集中治療室で実施されます。 RCT を実施する前に、介入とプロジェクトに対する医療提供者の認識を理解するために、8 人の医療提供者からなるフォーカス グループに参加してもらいます。

A. 目的 目的 1: Nurse-TECH-Family プログラムの実現可能性と受け入れ可能性を評価し、家族のストレス、精神的および身体的健康症状、家​​族の生活の質に関するデータを取得します。 実現可能性は、研究の実績、プロトコルの順守、および維持を使用して評価されます。

目的 2: 家族のストレス、精神的および身体的健康症状、およびプログラム後の生活の質に対するナース テック ファミリー プログラムの効果を、現在の標準ケアを受ける対照群 (SC) と比較して推定するための予備データを提供する。 ）。

目的 3: 現在の標準治療を受ける対照群と比較したプログラム後の医療提供者とシステムの病院消費者評価 (HCAHPS) スコアに基づいて、LOS と満足度に対するナース テック ファミリーの効果を調査する。

B. 仮説/研究上の質問 H1: 実現可能性は、プロトコールへの遵守率が 80% を超え、減少率が 20% 未満であるかどうかによって判断されます。 参加者の 80% が介入の満足度を報告することで、受け入れ可能性が実証されます。

H2: グループ間の効果量は、ストレス、心身の健康症状、生活の質の尺度に対する介入の有効性を評価するために使用されます。

H3: グループ間の効果量を使用して、現在の標準治療を受ける対照群と比較した、プログラム後の HCAHPS スコアに基づいて、LOS および満足度に対する介入効果を示唆するパターンを評価します。 この研究は、さらなる研究なしに有効性について結論を下すように設計されたものではありません。

研究変数 A. 独立変数、介入、または予測変数 介入: PFCC-IR 参加中の Nurse-TECH-Family への参加。対照: 標準ケア (SC) または PFCC-IR 参加中のナース TECH ファミリーなし

B. 従属変数または結果尺度 結果 1: ICU 滞在日数。結果 2/二次的結果: 胃腸、呼吸器、神経、認知、睡眠、嚥下/声の身体系における身体症状。結果 3: 精神症状 (うつ病、不安、ストレス)

研究対象者 8 人の医療提供者には、CCU で働く 25 ～ 80 歳の看護師と医師が含まれ、フォーカス グループ セッションに参加する意欲があります。

家族のメンバー：

参加基準：（1）Nurse-TECH Familyに参加する意欲のある18～80歳の男女。

除外基準：（1）18歳未満または80歳以上の男女でナーステックファミリーに参加する意思のない方。

研究手順 この実現可能性研究は、大規模な研究のための予備データを提供し、研究計画の実行可能性を評価し、計画された介入と研究手法の適用を実現するために必要なロジスティックスの適切性と実用性を評価するのに役立ちます。意義。

同意後、30 人の参加者が、1) ナーステックファミリー介入への参加、または 2) 標準ケア (SC) の 2 つの条件のいずれかに均等にランダムに割り当てられます。 募集には関与していないこの研究のデータ管理者は、参加者をランダム化するために、1 または 2 の数字をランダムに引き、参加者の研究番号 (名前ではありません) を与えます。 当社の研究評価者は採用活動には関与せず、参加者との接触も一切行いません。彼らは参加者の無作為化に対して盲検化され、盲検化が必要な場合にはすべての研究手順を実施します。

RCT のランダム化: 同意後、30 人の参加者が 2 つの条件のいずれかに均等にランダムに割り当てられます: 1) ナース-TECH-ファミリー介入への参加、または 2) 標準ケア (SC)。 この研究では、採用に関与していないデータ プログラマーがランダムに 1 または 2 の数字を引いて、参加者の研究番号 (名前ではありません) を与え、参加者をランダム化します。 当社の研究評価者は採用活動には関与せず、参加者との接触も一切行いません。彼らは参加者の無作為化に対して盲検化され、盲検化が示されているすべての研究手順を実施します）。

治療条件: 患者と家族を中心としたケアの学際的ラウンド (PFCC-IR) はウォーキングラウンドであり、チーム全体がケア調整プロセスに関与し、これらの介入がタイムリーに行われるようにするための重要な戦略です。 CCU Attending が主導し、CCU に割り当てられた医療チームの他のメンバー (インターン、研修医、フェロー、看護師、看護マネージャー、呼吸療法士や栄養士などのその他の医療専門家など) で構成されます。 家族および/または恋人が CCU にいる場合、このラウンドに出席することになります。 PFCC-IR の焦点は、患者の現在の状態とケア計画、予後、障壁、ケアへの課題を含むケアの予想される結果、ケアの移行、および CCU からの転院または退院計画について話し合うことです。

Nurse-TECH Family グループの参加者は、CCU にいる場合、毎日 PFCC-IR に参加することが期待されます。 CCU に直接いない家族の場合は、PFCC-IR 後に看護師 (PI) が毎日電話するか、Webex または Microsoft Teams を介してオンラインで家族と面談します。 コントロールグループの参加者はSCを取得します。

データポイント 参加者は、ベースライン、人口統計、および社会的変数（研究参加中の1日目）と、Nurse-TECH家族後（患者がCCUを退出したとき）という2つの研究評価尺度を完了する必要があります。 グループ割り当てを知らされていない研究評価者がデータを収集します。

実現可能性は、研究の実績、プロトコルの順守、および定着率を調査することによって評価されます。

研究データ中:

ベースライン (研究参加時は 1 日目) と介入後データ (患者が CCU を退室したとき):

年齢、性別、教育レベル、職業ステータス、健康の社会経済的決定要因、介護者などの人口動態、社会、医療変数が家族の自己申告によって収集されます。

身体的症状。 症状経験指数は、胃腸、呼吸器、神経、認知、睡眠、嚥下/発声の身体システムにおける生理学的変化を示す 20 の症状を評価します (クロンバックのアルファ 0.85 ～ 0.86)。

精神的健康の症状。 感度 = 100% (特異度 = 77%、AUC = 0.88) の 2 項目の患者健康アンケート画面ツールを使用してうつ病を評価します。全般性不安障害 2 項目スクリーニング ツール (感度 = 86% (特異度 = 83%、陽性尤度比 = 5.0)) 不安を評価するために使用されます (クロンバックの値は 0.70 を超えています)。

生活の質（QOL）。 QOL を評価するために、有効で信頼できるツールである簡易健康調査 (SF-36) が使用されます (24)。 SF-36 には 8 つのサブスケールが含まれています。(1) 身体機能。 (2) 物理的な役割、つまり物理的な問題による役割の制限。 (3) 体の痛み。 (4) 一般的な健康状態。 (5) 社会的機能。 (6) 感情的な役割、つまり感情的な問題による役割の制限。 (7) 活力（エネルギー/疲労）。 (8) 精神的健康、すなわち心理的苦痛および心理的幸福。

社会経済的決定要因。 The Accountable Health Communities (AHC) モデルにおける社会的ニーズと財政的負担をスクリーニングする項目は、社会経済的決定要因を評価するために使用されます。 人口統計と健康の特徴。 人口動態と健康特性は、年齢、性別、人種/民族、雇用、教育、慢性疾患の数、身体活動、薬物使用、障害、収入を含む責任ある保健コミュニティ (AHC) モデルを使用して評価されます。

研究期間 各参加者の研究期間は CCU 滞在中です (数日から約 1 週間、1 日目と患者が CCU を出る日の評価に 40 ～ 45 分)。 フォーカス グループの医療従事者の研究期間は 2 ～ 3 時間です。

サンプルサイズの正当性 これは、CCU の重症患者の家族 30 人に対する Nurse-TECH Family プログラムの実現可能性と予備的効果を調べるためのパイロット 2 グループランダム化比較試験です。 私たちは、各アームで 15 人ずつ、サンプル サイズ 30 人を連続的に募集することを目指しています。 効果サイズ 30 (グループあたり 15) が必要であると仮定します。 さらに、合計 24 人の患者のサンプルを使用して、同様の集団を対象とした今後の強力な研究を計画するために、第 2 および第 3 のアウトカム尺度のデータ分布の第 1 モーメントと第 2 モーメントを近似するのに十分なデータを生成します。

場所: データ収集はクーパー大学ヘルスケア (クーパー) CCU で行われます。

タイミングと頻度:

家族: 患者が CCU にいる間の 1 日目に、人口統計とベースライン データがクーパー大学ヘルスケア (クーパー) で収集されます。 参加者は、患者が CCU を退室したときに 2 番目の評価を完了するように求められます。

研究器具:

滞在期間と満足度は、プログラム後の医療提供者とシステムの病院消費者評価 (HCAHPS) スコアに基づいて評価されます。

身体的症状。 症状体験指数は、生理学的変化、メンタルヘルス症状を示す 20 の症状を評価します。 感度 = 100% (特異度 = 77%、AUC = 0.88) の 2 項目の患者健康アンケート画面ツールを使用してうつ病を評価します。全般性不安障害 2 項目スクリーニング ツール (感度 = 86% (特異度 = 83%、陽性尤度比 = 5.0)) 不安を評価するために使用されます。 1 項目の知覚ストレス スケールを使用して、知覚ストレス (クロンバックの 0.70 以上) を評価します。

生活の質（QOL）。 QOL を評価するために、有効で信頼できるツールである簡易健康調査 (SF-36) が使用されます。

社会経済的決定要因。 The Accountable Health Communities (AHC) モデルにおける社会的ニーズと財政的負担をスクリーニングする項目は、社会経済的決定要因を評価するために使用されます。

データ分析の目的 1 分析。 目標 1、2、および 3 については、発生率、遵守率、および減少率を調査することによって実現可能性が評価されます。 獲得は、12 か月で 30 人の参加者の募集目標を達成することで表示されます。 アドヒアランスは、NURSE-TECH Family 介入に無作為化されたグループと対照グループ間で安定した単位治療値を確保することによって示されます（すなわち、 グループ間のクロスオーバー/汚染はありません)。 減少は、同意した参加者の 80% が研究プロトコールを完了する（つまり、登録を継続し、アンケートに回答する）ことによって示されます。