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EnCoRe MoMS: coinvolgere le comunità per ridurre la morbilità dovuta alla sepsi materna

20 gennaio 2026 aggiornato da: Dena Goffman, Columbia University
La sepsi è la seconda causa principale di morte materna negli Stati Uniti. Per le partorienti appartenenti a minoranze razziali ed etniche, in particolare quelle nere, che vivono in povertà e provenienti da comunità svantaggiate, il travaglio e il postpartum sono periodi di rischio particolarmente vulnerabili. L’obiettivo di questo studio osservazionale multicentrico e multidisciplinare è quello di stabilire un nuovo modello di continuità dell’assistenza materna per ridurre la morte e la disabilità legate alla sepsi e aumentare l’equità nella salute materna.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Descrizione dettagliata

La sepsi materna è la seconda causa principale di morte materna, la principale causa di morbilità e nella maggior parte dei casi prevenibile. Il travaglio, il parto e il postpartum sono periodi di aumentato rischio di sepsi, in particolare per le partorienti appartenenti a minoranze razziali ed etniche. Con ampie partnership comunitarie e un comitato consultivo sulla leadership organizzata dalla comunità (CoLAB), EnCoRe MoMS: Engaging Communities to Reduce Morbidity from Maternal Sepsis (Obiettivo 3) Condurre un processo di co-progettazione e uno studio qualitativo per esplorare le esperienze, i bisogni e le soluzioni percepite per la sepsi materna continuità assistenziale, prevenzione della sepsi e promozione dell’equità nel postpartum.

Nella fase UG3, sono stati istituiti un solido coinvolgimento della comunità e infrastrutture di ricerca per: 3a. (3a.1) Affinare il processo CoLAB e di co-progettazione; (3a.2) Condurre interviste approfondite sui singoli pazienti (IDI) e discussioni di focus group (FGD) con le parti interessate della comunità e dell'ospedale da un unico sito per esplorare le esperienze vissute e le prospettive di SDOH sull'accesso/qualità delle cure, disparità di risultati e soluzioni per la continuità assistenziale.

Nella fase UH3, i ricercatori coinvolgeranno la comunità verso l'obiettivo 3b. (3b.1) IDI qualitativi completi dei pazienti e FGD delle parti interessate per i tre siti ospedalieri aggiuntivi; (3b.2) Co-progettare un modello di assistenza integrativa di supporto, con il nostro partner co-responsabile della comunità, CoLAB, e i risultati di altri obiettivi, che comporta il coinvolgimento della comunità della sepsi materna, collegamenti di assistenza, istruzione, servizi e sforzi politici. Il modello risultante può essere adattato agli ospedali e alle comunità con minori risorse e applicato ad altre cause prevenibili di grave morbilità materna.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Unviersity Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • NYC Health+Hospitals/Harlem
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
        • NYC Health + Hospitals/Lincoln

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per le interviste ai pazienti: le donne adulte hanno avuto un'esperienza di parto negli ospedali Columbia, Allen, Lincoln o Harlem nelle ultime 8 settimane dall'iscrizione

Per focus group: soggetti interessati con background accademico/professionale rilevante per la salute materna

Descrizione

Criterio di inclusione:

Interviste ai pazienti:

  • Parla spagnolo o inglese
  • Avere almeno 18 anni
  • Avere un'esperienza di parto negli ospedali Columbia, Allen, Lincoln o Harlem nelle ultime 8 settimane dall'iscrizione
  • Hanno avuto almeno un segnale di allarme precoce o un fattore di rischio per l'infezione presente durante la gravidanza, il parto o il postpartum

Focus group delle parti interessate della comunità:

  • Parla inglese o spagnolo
  • Avere almeno 18 anni
  • Avere un background accademico/professionale rilevante per la salute materna a New York City.

Criteri di esclusione:

Interviste ai pazienti

  • Sotto i 18 anni
  • Parla una lingua diversa dallo spagnolo o dall'inglese
  • Ha partorito in un ospedale diverso dagli ospedali Columbia, Allen, Lincoln o Harlem
  • Non aver avuto almeno un segnale di allarme precoce o un fattore di rischio per l'infezione presente durante la gravidanza, il parto o il postpartum

Focus group delle parti interessate della comunità

  • Sotto i 18 anni
  • Parla una lingua diversa dallo spagnolo o dall'inglese
  • Non ha un background accademico/professionale rilevante per la salute materna a New York City.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Interviste ai pazienti
Pazienti con fattori di rischio per sepsi materna intervistati su gravidanza, travaglio/parto e postpartum tramite Zoom.
Stakeholder della comunità
Stakeholder della comunità con background professionale e/o accademico rilevante per la salute materna che partecipano alla discussione del focus group.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di terapia di supporto integrativo
Lasso di tempo: 2023-2025
Il feedback dei pazienti e delle parti interessate della comunità riguardo alle esperienze vissute e alle prospettive dell'impatto della SDOH sull'accesso e sulla qualità delle cure sarà valutato tramite un questionario.
2023-2025

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dena Goffman, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAU3697 - Aim 3
  • 1UG3HD111247 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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