- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06160349
EnCoRe MoMS: coinvolgere le comunità per ridurre la morbilità dovuta alla sepsi materna
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sepsi materna è la seconda causa principale di morte materna, la principale causa di morbilità e nella maggior parte dei casi prevenibile. Il travaglio, il parto e il postpartum sono periodi di aumentato rischio di sepsi, in particolare per le partorienti appartenenti a minoranze razziali ed etniche. Con ampie partnership comunitarie e un comitato consultivo sulla leadership organizzata dalla comunità (CoLAB), EnCoRe MoMS: Engaging Communities to Reduce Morbidity from Maternal Sepsis (Obiettivo 3) Condurre un processo di co-progettazione e uno studio qualitativo per esplorare le esperienze, i bisogni e le soluzioni percepite per la sepsi materna continuità assistenziale, prevenzione della sepsi e promozione dell’equità nel postpartum.
Nella fase UG3, sono stati istituiti un solido coinvolgimento della comunità e infrastrutture di ricerca per: 3a. (3a.1) Affinare il processo CoLAB e di co-progettazione; (3a.2) Condurre interviste approfondite sui singoli pazienti (IDI) e discussioni di focus group (FGD) con le parti interessate della comunità e dell'ospedale da un unico sito per esplorare le esperienze vissute e le prospettive di SDOH sull'accesso/qualità delle cure, disparità di risultati e soluzioni per la continuità assistenziale.
Nella fase UH3, i ricercatori coinvolgeranno la comunità verso l'obiettivo 3b. (3b.1) IDI qualitativi completi dei pazienti e FGD delle parti interessate per i tre siti ospedalieri aggiuntivi; (3b.2) Co-progettare un modello di assistenza integrativa di supporto, con il nostro partner co-responsabile della comunità, CoLAB, e i risultati di altri obiettivi, che comporta il coinvolgimento della comunità della sepsi materna, collegamenti di assistenza, istruzione, servizi e sforzi politici. Il modello risultante può essere adattato agli ospedali e alle comunità con minori risorse e applicato ad altre cause prevenibili di grave morbilità materna.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia Unviersity Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10037
- NYC Health+Hospitals/Harlem
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10451
- NYC Health + Hospitals/Lincoln
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Per le interviste ai pazienti: le donne adulte hanno avuto un'esperienza di parto negli ospedali Columbia, Allen, Lincoln o Harlem nelle ultime 8 settimane dall'iscrizione
Per focus group: soggetti interessati con background accademico/professionale rilevante per la salute materna
Descrizione
Criterio di inclusione:
Interviste ai pazienti:
- Parla spagnolo o inglese
- Avere almeno 18 anni
- Avere un'esperienza di parto negli ospedali Columbia, Allen, Lincoln o Harlem nelle ultime 8 settimane dall'iscrizione
- Hanno avuto almeno un segnale di allarme precoce o un fattore di rischio per l'infezione presente durante la gravidanza, il parto o il postpartum
Focus group delle parti interessate della comunità:
- Parla inglese o spagnolo
- Avere almeno 18 anni
- Avere un background accademico/professionale rilevante per la salute materna a New York City.
Criteri di esclusione:
Interviste ai pazienti
- Sotto i 18 anni
- Parla una lingua diversa dallo spagnolo o dall'inglese
- Ha partorito in un ospedale diverso dagli ospedali Columbia, Allen, Lincoln o Harlem
- Non aver avuto almeno un segnale di allarme precoce o un fattore di rischio per l'infezione presente durante la gravidanza, il parto o il postpartum
Focus group delle parti interessate della comunità
- Sotto i 18 anni
- Parla una lingua diversa dallo spagnolo o dall'inglese
- Non ha un background accademico/professionale rilevante per la salute materna a New York City.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Interviste ai pazienti
Pazienti con fattori di rischio per sepsi materna intervistati su gravidanza, travaglio/parto e postpartum tramite Zoom.
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Stakeholder della comunità
Stakeholder della comunità con background professionale e/o accademico rilevante per la salute materna che partecipano alla discussione del focus group.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modello di terapia di supporto integrativo
Lasso di tempo: 2023-2025
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Il feedback dei pazienti e delle parti interessate della comunità riguardo alle esperienze vissute e alle prospettive dell'impatto della SDOH sull'accesso e sulla qualità delle cure sarà valutato tramite un questionario.
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2023-2025
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dena Goffman, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAU3697 - Aim 3
- 1UG3HD111247 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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