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Relazione biomeccanica tra flessione del tronco e apertura della bocca: studio pilota (REFEM)

2 gennaio 2024 aggiornato da: Laura Menés Fernández, University Rovira i Virgili
Lo scopo del presente studio è quello di analizzare se esiste una relazione biomeccanica tra la flessione del tronco e l'apertura buccale e di osservare se c'è un miglioramento della flessione del tronco eseguendo il test "seduto e raggiunto" quando si allungano i muscoli masticatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è costituito da uno studio clinico in doppio cieco con 60 partecipanti divisi casualmente in due gruppi di 30 persone ciascuno (gruppo di trattamento e gruppo di controllo). Le misurazioni basali dell'apertura della bocca sono state effettuate con un calibro a corsoio e le misurazioni della flessione del tronco sono state effettuate mediante il test "sit and Reach". Queste misurazioni sono state effettuate nuovamente dopo l'intervento, che consisteva nell'autoallungamento dei muscoli masticatori per il gruppo Trattamento e nell'occlusione della bocca per il gruppo Controllo. Nei risultati si è osservato un aumento della flessione del tronco rispetto ai valori iniziali in entrambi i gruppi (Gruppo di trattamento 2,8 (1,51), Gruppo di controllo 1,97 (2,31) e questo aumento è stato maggiore nel gruppo di trattamento anche se la differenza con il gruppo di controllo non era statisticamente significativa. Pertanto, lo stiramento dei muscoli masticatori non provoca un immediato aumento del grado di flessione del tronco misurato dal test "sit and Reach". Di conseguenza, non possiamo confermare l’esistenza di una relazione biomeccanica tra la flessione del tronco e l’apertura della bocca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • Vilanova i la Geltrú, Barcelona, Spagna, 08800
        • Laura Menés Fernández

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere tra i 18 ed i 26 anni (entrambi compresi).
  2. Dopo aver firmato il modulo di consenso.
  3. Essere in grado di introdurre tre nocche della mano non dominante tra gli incisivi.

Criteri di esclusione:

  1. Avere una lesione muscoloscheletrica agli arti inferiori e/o alla mascella.
  2. Essere in procinto di ricevere un trattamento fisioterapico e/o aver subito un intervento chirurgico odontoiatrico o maxillo-facciale nell'ultimo mese.
  3. Avere subito lussazioni, scatti dolorosi o essere diagnosticati con qualche tipo di disfunzione dell'articolazione temporo-mandibolare (ATM).
  4. Avere ipermobilità nell'articolazione temporo-mandibolare (ATM), cioè la misurazione dell'apertura buccale è maggiore di 60 mm.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale ha effettuato l'intervento, che consisteva nell'autoallungamento dei muscoli masticatori. Questo allungamento consisteva nell'introdurre tre nocche della mano non dominante tra gli incisivi per due minuti stando seduti
Altro: Autoallungamento della muscolatura masticatoria

Se il soggetto apparteneva al gruppo Trattamento, gli veniva chiesto di allungare autonomamente il muscolo masticatorio.

Questo allungamento consisteva nell'introdurre tre nocche della mano non dominante tra gli incisivi per due minuti stando seduti.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo è stato chiesto di introdurre solo due nocche nella cavità orale ed eseguire un'occlusione mandibolare, intervento che in detto gruppo funge da allungamento simulato.
Altro: Intervento del gruppo di controllo
Al gruppo di controllo è stato chiesto di introdurre solo due nocche nella cavità orale ed eseguire un'occlusione mandibolare, intervento che in detto gruppo funge da allungamento simulato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flessione del tronco
Lasso di tempo: 1 anno
Flessione del tronco in cm, rilevata utilizzando il cassetto "sit and Reach" (Eve-que). Le misurazioni sono state effettuate tre volte consecutive con un intervallo di cinque secondi tra loro. Il risultato della media aritmetica delle tre misurazioni è stato quello considerato nello studio. Per la misurazione della flessione del tronco, il soggetto è stato posto a terra con la schiena contro il muro e con le piante di entrambi i piedi a contatto con il cassetto.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apertura mandibolare
Lasso di tempo: 1 anno
Apertura mandibolare in mm., valutata utilizzando il calibro a corsoio (INCUTEX Germany GmbHl). La misurazione è stata effettuata tre volte consecutive con un intervallo di cinque secondi tra loro. Il risultato della media aritmetica delle tre misurazioni è stato quello che il calibro (corrispondente allo 0 del righello) è stato posizionato all'estremità superiore degli incisivi centrali inferiori e misurato fino al bordo del corrispondente incisivo centrale.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Rovira i Virgili

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

3 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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