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L'efficacia della musica nella prevenzione del delirio nei pazienti anziani con frattura dell'anca: uno studio randomizzato e controllato

18 gennaio 2024 aggiornato da: Han-Chang Ku, Chang Gung Memorial Hospital

Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia della musica nel prevenire il delirio nei pazienti anziani con frattura dell'anca.

Gli obiettivi principali di questa ricerca sono:

  1. Confrontare l'efficacia dell'intervento musicale nella prevenzione del delirio in pazienti con fratture dell'anca attraverso uno studio randomizzato e controllato. I confronti includono frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione arteriosa e punteggio del dolore, nonché incidenza e gravità del delirio, uso di analgesici oppioidi, complicanze postoperatorie, durata della degenza ospedaliera e tassi di riammissione entro 14 giorni e mortalità a 30 giorni. .
  2. Introdurre il "protocollo di ascolto della musica" basato sull'evidenza nella cura dei pazienti con frattura dell'anca per prevenire il delirio e testare gli effetti attraverso uno studio randomizzato e controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio randomizzato controllato a due gruppi, pre e post-test, per testare l'efficacia del "protocollo di ascolto della musica". Il campionamento di convenienza verrà utilizzato per selezionare i pazienti ricoverati con fratture dell'anca in un ospedale regionale nel sud di Taiwan. 102 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo sperimentale (n=51) o a un gruppo di controllo (n=51). Il gruppo sperimentale riceverà un protocollo musicale di sei giorni e cure postoperatorie regolari. Il gruppo di controllo riceverà solo cure postoperatorie regolari. L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando SPSS versione 22.0.

Per analizzare gli attributi di base sono state utilizzate statistiche descrittive, comprese frequenze, percentuali, medie e mediane. Per l'analisi dell'omogeneità è stato utilizzato il test chi quadrato o il test esatto di Fisher per le variabili categoriche. Il t-test per dati appaiati è stato utilizzato per confrontare la frequenza respiratoria, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e l’indice del dolore.

Dopo l'intervento, sono stati confrontati l'insorgenza e la gravità del delirio prima e dopo l'implementazione dell'intervento musicale. Inoltre, sono stati effettuati confronti per l’uso di analgesici oppioidi, le complicanze postoperatorie, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità a 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ku Han-Chang, Assistant Professor
  • Numero di telefono: 2623 886-5-3628800
  • Email: hcku@mail.cgust.edu.tw

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 65 anni (inclusi).
  • Individui con chiara coscienza e volontà di partecipare a questo studio.
  • Il medico curante primario del partecipante deve essere il ricercatore principale o il co-ricercatore principale di questo studio.
  • Diagnosi di frattura della testa del femore, frattura del collo del femore o frattura intertrocanterica.
  • Le procedure chirurgiche comprendono l'emiartroplastica dell'anca, l'artroplastica totale dell'anca, la fissazione con viti cannulate, viti dinamiche dell'anca, sistema del collo femorale e chiodi gamma.

Criteri di esclusione:

  • Fratture bilaterali dell'anca contemporaneamente.
  • Storia della neurochirurgia.
  • Delirio preoperatorio.
  • Grave compromissione dell'udito (incapacità di impegnarsi in una conversazione orale).
  • Uso di sedativi o farmaci antidepressivi.
  • Demenza o disturbi psichiatrici.
  • Paziente non disposto a partecipare allo studio o a collaborare all'ascolto di musica (utilizzando le cuffie).
  • Uso di farmaci e alcol sconosciuti.
  • Dopo l'assunzione di farmaci antipertensivi, pressione arteriosa sistolica preoperatoria > 200 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg.
  • Frequenza cardiaca preoperatoria > 130 battiti al minuto o < 50 battiti al minuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
L'intervento musicale si compone di due parti. La prima parte avviene durante l'intervento chirurgico, a partire dall'induzione dell'anestesia e proseguendo fino alla conclusione dell'intervento. La seconda parte va dal primo giorno post-operatorio al quinto giorno (o fino alla dimissione), con il paziente che ascolta musica due volte al giorno, ciascuna sessione della durata di 30 minuti. Gli orari previsti per le sessioni musicali sono previsti alle 11:00 e alle 20:00. Ogni giorno dopo l'intervento chirurgico, l'intervento musicale deve essere completato e le misurazioni della frequenza respiratoria, della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e del punteggio del dolore devono essere effettuate sia prima che dopo l'ascolto della musica. Altre sono le cure postoperatorie di routine.
Procedura: gruppo sperimentale
L'intervento musicale si compone di due parti. La prima parte avviene durante l'intervento chirurgico, a partire dall'induzione dell'anestesia e proseguendo fino alla conclusione dell'intervento. La seconda parte va dal primo giorno post-operatorio al quinto giorno (o fino alla dimissione), con il paziente che ascolta musica due volte al giorno, ciascuna sessione della durata di 30 minuti. Gli orari previsti per le sessioni musicali sono previsti alle 11:00 e alle 20:00. Ogni giorno dopo l'intervento chirurgico, l'intervento musicale deve essere completato e le misurazioni della frequenza respiratoria, della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e del punteggio del dolore devono essere effettuate sia prima che dopo l'ascolto della musica. Altre sono le cure postoperatorie di routine.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Assistenza postoperatoria di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
evento di delirio e gravità
Lasso di tempo: 7-14 giorni
Il delirio viene diagnosticato sulla base dei sintomi clinici, utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM) per la valutazione. La CAM è composta da quattro elementi che possono essere completati rapidamente in ambito ospedaliero, rendendola un comodo strumento diagnostico. Le quattro componenti includono esordio improvviso, decorso fluttuante dei sintomi, disattenzione e pensiero disorganizzato o livello alterato di coscienza.
7-14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
uso di analgesici oppioidi
Lasso di tempo: 7-14 giorni
Confronto del dosaggio e della frequenza degli analgesici oppioidi dei pazienti durante il ricovero.
7-14 giorni
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese
Confronto delle complicanze chirurgiche che si verificano durante il ricovero o entro un mese dalla dimissione.
1 mese
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 7-14 giorni
Confronto della durata della degenza ospedaliera dei pazienti durante il ricovero.
7-14 giorni
riammissione entro 14 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 1 mese
Registrare se i pazienti vengono riammessi entro 14 giorni dalla dimissione a causa di complicazioni chirurgiche o delirio.
1 mese
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 1 mese
Registrare se i pazienti muoiono entro 30 giorni dalla dimissione a causa di complicazioni chirurgiche o problemi di delirio.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

5 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

5 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYCH2023084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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