Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost hudby při prevenci deliria u starších pacientů se zlomeninou kyčle: Randomizovaná kontrolovaná studie

18. ledna 2024 aktualizováno: Han-Chang Ku, Chang Gung Memorial Hospital

Cílem této studie je prozkoumat účinnost hudby v prevenci deliria u starších pacientů se zlomeninou kyčle.

Hlavní cíle tohoto výzkumu jsou:

  1. Porovnat účinnost hudební intervence v prevenci deliria u pacientů se zlomeninami kyčle prostřednictvím randomizované kontrolované studie. Srovnání zahrnují dechovou frekvenci, tepovou frekvenci, krevní tlak a skóre bolesti, stejně jako výskyt a závažnost deliria, užívání opioidních analgetik, pooperační komplikace, délku hospitalizace a míru opětovného přijetí do 14 dnů a 30denní mortalitu. .
  2. Zavést „protokol poslechu hudby“ založený na důkazech do péče o pacienty s frakturou kyčle, aby se zabránilo deliriu, a otestovat účinky prostřednictvím randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je dvouskupinová, před a po testu, randomizovaná kontrolovaná studie k testování účinnosti ''protokolu poslechu hudby''. K výběru hospitalizovaných pacientů se zlomeninami kyčle v regionální nemocnici na jihu Tchaj-wanu bude použito pohodlného odběru vzorků. 102 účastníků bude náhodně rozděleno buď do experimentální (n=51) nebo do kontrolní (n=51) skupiny. Experimentální skupina dostane šestidenní hudební protokol a pravidelnou pooperační péči. Kontrolní skupině bude poskytována pouze pravidelná pooperační péče. Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS verze 22.0.

K analýze základních atributů byly použity deskriptivní statistiky, včetně četností, procent, průměrů a mediánů. Pro analýzu homogenity byl pro kategorické proměnné použit chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test. Párový t-test byl použit k porovnání dechové frekvence, tepové frekvence, krevního tlaku a indexu bolesti.

Po intervenci byl porovnán výskyt a závažnost deliria před a po provedení hudební intervence. Kromě toho byla provedena srovnání pro použití opioidních analgetik, pooperační komplikace, délku hospitalizace a 30denní mortalitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ku Han-Chang, Assistant Professor
  • Telefonní číslo: 2623 886-5-3628800
  • E-mail: hcku@mail.cgust.edu.tw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 65 let a starší (včetně).
  • Jedinci s jasným vědomím a ochotou zúčastnit se této studie.
  • Primární ošetřující lékař účastníka musí být hlavním zkoušejícím nebo spoluřešitelem této studie.
  • Diagnostika zlomeniny hlavice stehenní kosti, zlomeniny krčku stehenní kosti nebo intertrochanterické zlomeniny.
  • Chirurgické výkony zahrnují hemiartroplastiku kyčelního kloubu, totální endoprotézu kyčelního kloubu, fixaci kanylovaným šroubem, dynamický kyčelní šroub, systém krčku femuru a gama hřeb.

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranné zlomeniny kyčle současně.
  • Historie neurochirurgie.
  • Předoperační delirium.
  • Těžká porucha sluchu (neschopnost zapojit se do ústní konverzace).
  • Užívání sedativ nebo antidepresiv.
  • Demence nebo psychiatrické poruchy.
  • Pacient neochotný účastnit se studie nebo spolupracovat při poslechu hudby (pomocí sluchátek).
  • Užívání neznámých léků a alkoholu.
  • Po užití antihypertenzní medikace předoperační systolický krevní tlak >200 mmHg nebo diastolický krevní tlak >110 mmHg.
  • Předoperační srdeční frekvence > 130 tepů za minutu nebo < 50 tepů za minutu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Hudební intervence se skládá ze dvou částí. První část nastává během chirurgického zákroku, počínaje navozením anestezie a pokračuje až do konce operace. Druhá část trvá od prvního dne po operaci do pátého dne (nebo do propuštění), kdy pacient poslouchá hudbu dvakrát denně, každé sezení trvá 30 minut. Předpokládané časy hudebních vystoupení jsou v 11 a 20 hodin. Každý den po operaci musí být dokončena hudební intervence a měření dechové frekvence, tepové frekvence, krevního tlaku a skóre bolesti by měla být provedena před i po poslechu hudby. Dalšími jsou běžná pooperační péče.
Postup: experimentální skupina
Hudební intervence se skládá ze dvou částí. První část nastává během chirurgického zákroku, počínaje navozením anestezie a pokračuje až do konce operace. Druhá část trvá od prvního dne po operaci do pátého dne (nebo do propuštění), kdy pacient poslouchá hudbu dvakrát denně, každé sezení trvá 30 minut. Předpokládané časy hudebních vystoupení jsou v 11 a 20 hodin. Každý den po operaci musí být dokončena hudební intervence a měření dechové frekvence, tepové frekvence, krevního tlaku a skóre bolesti by měla být provedena před i po poslechu hudby. Dalšími jsou běžná pooperační péče.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Rutinní pooperační péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
delirium událost a závažnost
Časové okno: 7-14 dní
Delirium je diagnostikováno na základě klinických příznaků pomocí metody Confusion Assessment Method (CAM) k posouzení. CAM se skládá ze čtyř prvků, které lze rychle dokončit v nemocničním prostředí, což z něj činí pohodlný diagnostický nástroj. Mezi čtyři složky patří náhlý nástup, kolísavý průběh symptomů, nepozornost a dezorganizované myšlení nebo změněná úroveň vědomí.
7-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
užívání opioidních analgetik
Časové okno: 7-14 dní
Porovnání dávkování opioidních analgetik pacientů a frekvence během hospitalizace.
7-14 dní
pooperační komplikace
Časové okno: 1 měsíc
Porovnání chirurgických komplikací, které se vyskytly během hospitalizace nebo do jednoho měsíce po propuštění.
1 měsíc
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 7-14 dní
Porovnání délky hospitalizace pacientů během hospitalizace.
7-14 dní
readmise do 14 dnů po operaci
Časové okno: 1 měsíc
Záznam, zda jsou pacienti znovu přijati do 14 dnů po propuštění z důvodu chirurgických komplikací nebo deliria.
1 měsíc
30denní úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc
Zaznamenává, zda pacienti zemřou do 30 dnů po propuštění v důsledku chirurgických komplikací nebo problémů s deliriem.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYCH2023084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na experimentální skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit