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Confronto degli effetti di diversi valori di PEEP con USG sul diametro della guaina del nervo ottico

24 gennaio 2024 aggiornato da: Begüm Nemika Gökdemir, Baskent University

Confronto degli effetti di diversi valori di PEEP con USG sul diametro della guaina del nervo ottico (ONSD), sullo spessore diaframmatico e sul punteggio polmonare nei pazienti sottoposti a chirurgia laparoscopica

Gli interventi laparoscopici sono ora più popolari a causa dei vantaggi come la degenza ospedaliera più breve e la cicatrice minima. Per eseguire un intervento laparoscopico è necessario iniziare il pneumoperitoneo. La guaina del nervo ottico è un'estensione della dura madre e lo spazio subaracnoideo è in continuità con lo spazio subaracnoideo intracranico. Pertanto, il monitoraggio non invasivo dell’aumento della pressione intracranica (ICP) può essere ottenuto misurando il diametro del nervo ottico e della guaina con gli ultrasuoni. Poiché la misurazione dell'ONSD con ultrasuoni è una tecnica facilmente applicabile, è utile per monitorare le variazioni della pressione intracranica in base al diametro del nervo ottico durante le variazioni intraoperatorie

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli interventi laparoscopici stanno diventando sempre più comuni rispetto alle laparotomie tradizionali, poiché presentano vantaggi quali cicatrici minime, degenza ospedaliera più breve, minori complicazioni e mobilizzazione precoce. In questi interventi, il pneumoperitoneo fornito di anidride carbonica (CO2) ha molti effetti sui sistemi cardiovascolare, polmonare, renale, metabolico e cerebrale. La compliance polmonare e la capacità funzionale residua diminuiscono a causa del pnemoperitoneo, si verifica un disadattamento ventilazione/perfusione e, di conseguenza, può verificarsi ipossiemia. Un minimo di 4-6 cm H2O di pressione positiva di fine espirazione (PEEP) deve essere applicata a tutti i pazienti intubati in anestesia generale per ridurre le complicanze polmonari postoperatorie (in particolare l'atelettasia) e prevenire il disadattamento ventilazione/perfusione e l'ipossiemia. La guaina del nervo ottico è un'estensione della dura madre e lo spazio subaracnoideo è in continuità con lo spazio subaracnoideo intracranico. Pertanto, il monitoraggio non invasivo dell’aumento della pressione intracranica (ICP) può essere ottenuto misurando il diametro del nervo ottico e della guaina con gli ultrasuoni. Quando l'ICP è > 20 mm Hg, la misurazione del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) tra 5,2 e 5,9 mm ha una sensibilità del 74-95% e una specificità del 74-100%. Poiché la misurazione dell'ONSD con gli ultrasuoni è una tecnica facilmente applicabile, è utile per monitorare le variazioni della pressione intracranica in base al diametro del nervo ottico durante i cambiamenti intraoperatori (posizione di trendelenburg/inversione di trendelenburg, pneumoperitoneo, PEEP nella ventilazione meccanica).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i volontari di sesso maschile e femminile hanno un'età compresa tra 18 e 65 anni

Criteri di esclusione:

  • malattie oculari acute o croniche,
  • ipertensione incontrollata,
  • asma
  • malattia polmonare nota,
  • indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2,
  • dispositivi che utilizzano lampadine con nota carica intracranica,
  • che rifiutano di partecipare alle cure

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: PEPE 0
Dopo che il paziente è stato intubato, la PEEP sarà impostata su 0 sul ventilatore meccanico.
La chirurgia laparoscopica inizia con il posizionamento intraddominale dell'ago per insufflazione o del trocar, seguito dall'insufflazione di anidride carbonica (CO2) della cavità addominale fino ad una pressione intraddominale (IAP) compresa tra 12 e 15 mm Hg (i valori normali sono 5-7 mmHg). per monitorare il diametro del nervo della guaina ottica e le variazioni del punteggio ecografico polmonare con diverse pressioni intraddominali.
La chirurgia laparoscopica inizia con il posizionamento intraddominale dell'ago o del trocar da insufflazione, seguito dall'insufflazione di anidride carbonica (CO2) della cavità addominale ad una pressione intraddominale (IAP) compresa tra 12 e 15 mm Hg. Una volta completato l'intervento, i trocar vengono rimossi e la pressione intra-addominale viene riportata alla normalità, ovvero 5-7 mmHg.
Comparatore attivo: PEPE 5
Dopo che il paziente è stato intubato, la PEEP 5 verrà impostata sul ventilatore meccanico.
La chirurgia laparoscopica inizia con il posizionamento intraddominale dell'ago per insufflazione o del trocar, seguito dall'insufflazione di anidride carbonica (CO2) della cavità addominale fino ad una pressione intraddominale (IAP) compresa tra 12 e 15 mm Hg (i valori normali sono 5-7 mmHg). per monitorare il diametro del nervo della guaina ottica e le variazioni del punteggio ecografico polmonare con diverse pressioni intraddominali.
La chirurgia laparoscopica inizia con il posizionamento intraddominale dell'ago o del trocar da insufflazione, seguito dall'insufflazione di anidride carbonica (CO2) della cavità addominale ad una pressione intraddominale (IAP) compresa tra 12 e 15 mm Hg. Una volta completato l'intervento, i trocar vengono rimossi e la pressione intra-addominale viene riportata alla normalità, ovvero 5-7 mmHg.
Comparatore attivo: PEPE 10
Dopo che il paziente è stato intubato, la PEEP 10 verrà impostata sul ventilatore meccanico.
La chirurgia laparoscopica inizia con il posizionamento intraddominale dell'ago per insufflazione o del trocar, seguito dall'insufflazione di anidride carbonica (CO2) della cavità addominale fino ad una pressione intraddominale (IAP) compresa tra 12 e 15 mm Hg (i valori normali sono 5-7 mmHg). per monitorare il diametro del nervo della guaina ottica e le variazioni del punteggio ecografico polmonare con diverse pressioni intraddominali.
La chirurgia laparoscopica inizia con il posizionamento intraddominale dell'ago o del trocar da insufflazione, seguito dall'insufflazione di anidride carbonica (CO2) della cavità addominale ad una pressione intraddominale (IAP) compresa tra 12 e 15 mm Hg. Una volta completato l'intervento, i trocar vengono rimossi e la pressione intra-addominale viene riportata alla normalità, ovvero 5-7 mmHg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto del diametro della guaina del nervo ottico con l'ecografia (USG) per diversi valori di PEEP
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
confronto del diametro della guaina del nervo ottico (ONSD) per diversi valori di PEEP con ecografia (Gruppo 1: 0 cmH2O, Gruppo 2: 5 cmH2O, Gruppo 3: PEEP 10 cmH2O)
Intraoperatoriamente
confronto dello spessore diaframmatico con USG per diversi valori di PEEP
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
confronto dello spessore diaframmatico con USG per diversi valori di PEEP (Gruppo 1: 0 cmH2O, Gruppo 2: 5 cmH2O, Gruppo 3: PEEP 10 cmH2O)
Intraoperatoriamente
confronto dei punteggi dell'ecografia polmonare (LUS) tramite USG per diversi valori di PEEP
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente

confronto dei punteggi polmonari con USG per diversi valori di PEEP (Gruppo 1: 0 cmH2O, Gruppo 2: 5 cmH2O, Gruppo 3: PEEP 10 cmH2O). Questa misura calcolata da

LUS assegna 0 punti alle linee A o < 2 linee B separate più scorrimento regolare; 1 punto con linee B ≥ 3 o punti focali distanziati più scorrimento regolare; 2 punti con linee B coalescenti e 3 punti con consolidamenti polmonari con un punteggio compreso tra 0 (polmoni normali) e 36 (scenario peggiore)

Intraoperatoriamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confronto del diametro della guaina del nervo ottico tramite USG con diverse pressioni intraddominali.
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente

confronto del diametro della guaina del nervo ottico tramite USG con diverse pressioni intraddominali. (insufflazione e desufflazione) La chirurgia laparoscopica prevede l'insufflazione di un gas (solitamente anidride carbonica) nella cavità peritoneale producendo un pneumoperitoneo.

La pressione intraddominale normale è 5-7 mmHg. Il pneumoperitoneo si ottiene mediante insufflazione della cavità addominale ad una pressione intraaddominale (IAP) compresa tra 12 e 15 mm Hg.

Intraoperatoriamente
confronto dello spessore diaframmatico con USG con diverse pressioni intraddominali.
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
confronto dello spessore diaframmatico con l'USG a diverse pressioni intraddominali (insufflazione e desufflazione) La chirurgia laparoscopica prevede l'insufflazione di un gas (solitamente anidride carbonica) nella cavità peritoneale producendo un pneumoperitoneo.
Intraoperatoriamente
confronto dei punteggi dell'ecografia polmonare (LUS) tramite USG con diverse pressioni intraddominali.
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente
confronto dei punteggi dell'ecografia polmonare (LUS) tramite USG con diverse pressioni intraddominali. (insufflazione e desufflazione)
Intraoperatoriamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

25 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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