- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06282705
Effetto dose-risposta dei salti di caduta sulle caratteristiche ossee
Esiste un effetto dose-risposta sulle caratteristiche ossee in relazione all'altezza del salto in caduta?
Lo studio mira a valutare se un intervento di drop jump di 16 settimane da diverse altezze mostra diversi adattamenti ossei. I partecipanti completeranno quattro visite in un periodo di 16 settimane. Verrà condotta una consultazione iniziale per garantire che i partecipanti soddisfino i criteri di inclusione dopo il reclutamento dei partecipanti. Il carico stimato applicato all'osso verrà valutato utilizzando procedure biomeccaniche non invasive (unità di misurazione inerziale, analisi del movimento, piastre di forza) durante i salti di caduta. Ai partecipanti verrà assegnata un'altezza di salto in caduta di 0 cm, 30 cm o 60 cm in base a una differenza significativa nel carico esterno a queste altezze o assegnati a un gruppo di controllo in cui non verranno eseguiti salti. I gruppi verranno abbinati in base alla massa corporea per garantire che l'altezza del salto produca il carico. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire 40 salti (20 per lato), 4 volte a settimana assicurandosi che gli attacchi di salto siano separati da 24 ore. Le caratteristiche ossee saranno valutate tramite scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) dell'intero corpo e scansioni di tomografia computerizzata quantitativa periferica bilaterale (pQCT). I salti in laboratorio si svolgeranno nella settimana 0, settimana 6, settimana 12 e settimana 16 per comprendere il carico applicato durante i diversi gruppi di altezze di salto. Le scansioni pQCT avranno luogo nella settimana 0, settimana 12, settimana 16 e le scansioni DXA avranno luogo nella settimana 0 e nella settimana 16. Il ragionamento della settimana 12 per la pQCT potrebbe mostrare un punto temporale significativo per la formazione ossea durante il ciclo di rimodellamento. Durante le visite i partecipanti completeranno uno screening sanitario, il questionario sull'attività fisica specifica dell'osso (BPAQ), un questionario sulla frequenza alimentare e un questionario sulla qualità del sonno di Pittsburgh insieme al consenso come strumenti per monitorare eventuali cambiamenti nello stile di vita dei partecipanti durante lo studio. Verranno analizzate le differenze nelle caratteristiche ossee, nelle misure di laboratorio e nell'altezza dei salti tra e all'interno dei partecipanti.
Il presente studio mira a utilizzare varie altezze di salto di caduta per identificare un effetto di risposta alla dose osteogenica. I salti di caduta sono stati precedentemente utilizzati per esporre gli effetti osteogenici nella ricerca dovuti al carico prodotto all'impatto. È possibile identificare un'altezza ottimale per la risposta ossea durante l'impatto? In tal caso, troviamo che qualcosa al di sopra di questa altezza abbia effettivamente effetti negativi o nessun effetto su un gruppo di individui?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esistono pochi studi che tentano di identificare esercizi ottimali per la salute delle ossa quantificando variabili di carico specifiche. L’identificazione di una soglia osteogenica durante sessioni di attività singole o multiple ci consentirebbe di comprendere il volume/entità ottimale dell’esercizio/carico che causa una risposta osteogenica. Comprendere le caratteristiche ottimali dell'esercizio per l'osteogenesi consentirà successivamente di prescrivere esercizi specifici per il potenziamento osseo. Attualmente esiste un’ambiguità poiché nelle linee guida per ottimizzare la salute delle ossa attraverso l’esercizio fisico, ad esempio, una presa di posizione pubblicata di recente sull’aumento del picco di massa ossea negli adolescenti raccomanda di eseguire 5-6 mesi di attività fisica vigorosa ma non quantifica la velocità specifica o l'intensità dell'attività richiesta.
pQCT e DXA verranno utilizzati per misurare le caratteristiche ossee. Entrambi i metodi sono un modo comune per ottenere dati che descrivono in dettaglio l'architettura e la geometria ossea all'interno di istituti di ricerca consolidati, tra cui università e enti del Servizio sanitario nazionale (NHS). Attraverso la pQCT è possibile misurare la geometria ossea, sia l'osso corticale che quello trabecolare e, di conseguenza, valutare la qualità dell'osso. La misurazione ossea tramite pQCT è ampiamente utilizzata nella ricerca ed è un metodo non invasivo di imaging dell'osso per fornire stime della resistenza ossea nello scheletro periferico per differenziare l'osso corticale da quello trabecolare e valutare la geometria e la densità ossea. La DXA è il metodo gold standard per misurare la densità minerale ossea ed è comunemente usato per valutare il rischio di osteoporosi.
Inoltre, la composizione corporea (che sarà derivata dalla DXA) può essere associata alle caratteristiche ossee dovute alla massa corporea e alla composizione relativa al carico osseo e all'azione muscolare sull'osso per produrre tensione ossea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, Ng11 8NS
- Nottingham Trent University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 ai 25 anni
- Avere uno stato di attività fisica basso definito come partecipazione ad attività di allenamento fisico non più di 2 volte a settimana.
- Nessuna attuale partecipazione regolare (più di una volta alla settimana) a programmi di esercizi noti per influenzare bone inc. ginnastica, danza, sport di corte, sport con la palla o sport con la racchetta.
- Essere in grado di recarsi al laboratorio utilizzando un veicolo o un trasporto pubblico
- Avere la capacità di comprendere e comprendere la comunicazione e l'istruzione in inglese per consentire e partecipare in sicurezza allo studio.
- Non avere attuali disturbi cardiovascolari irrisolti per evitare eventuali complicazioni cardiovascolari durante lo svolgimento delle attività della vita quotidiana.
Criteri di esclusione:
- Farmaci prescritti che influenzano il metabolismo osseo come corticosteroidi, farmaci antitumorali e farmaci correlati al diabete
- Sostituzione articolare o protesi
- Ferito attuale o recente
- Condizioni mediche influenzate negativamente dall’esposizione alle radiazioni ionizzanti.
- Storia di alti livelli di esposizione a radiazioni ionizzanti (ad esempio, cure mediche).
- Donne che allattano, donne incinte e donne che cercano di rimanere incinte
- Donne che assumono qualsiasi forma di contraccezione che possa influenzare i cambiamenti nelle ossa
- Donne che hanno una storia attuale o precedente di un disturbo endocrino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Salto con caduta diagonale da 0 cm
I partecipanti completeranno 4 sessioni di salto a casa senza supervisione a settimana (minimo 24 ore tra ciascuna sessione) per la durata dello studio (ad esempio lunedì, mercoledì, venerdì, domenica) da un'altezza di 0 cm (pavimento).
Eseguiranno 20 salti in caduta diagonale su ciascun lato (20 a sinistra e 20 a destra) con 30 secondi tra ogni salto.
La routine verrà dimostrata per intero nella prima sessione di laboratorio.
L'intervento durerà 16 settimane.
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I partecipanti completeranno 4 sessioni di salto a casa senza supervisione a settimana (minimo 24 ore tra ciascuna sessione) per la durata dello studio (ad esempio lunedì, mercoledì, venerdì, domenica) da un'altezza di 0 cm (pavimento).
Eseguiranno 20 salti in caduta diagonale su ciascun lato (20 a sinistra e 20 a destra) con 30 secondi tra ogni salto.
La routine verrà dimostrata per intero nella prima sessione di laboratorio.
L'intervento durerà 16 settimane.
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Sperimentale: Salto con caduta diagonale di 40 cm
I partecipanti completeranno 4 sessioni di salto a casa senza supervisione a settimana (minimo 24 ore tra ciascuna sessione) per la durata dello studio (ad esempio lunedì, mercoledì, venerdì, domenica) da un'altezza di 40 cm (scatola pliometrica).
Eseguiranno 20 salti in caduta diagonale su ciascun lato (20 a sinistra e 20 a destra) con 30 secondi tra ogni salto.
La routine verrà dimostrata per intero nella prima sessione di laboratorio.
L'intervento durerà 16 settimane.
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I partecipanti completeranno 4 sessioni di salto a casa senza supervisione a settimana (minimo 24 ore tra ciascuna sessione) per la durata dello studio (ad esempio lunedì, mercoledì, venerdì, domenica) da un'altezza di 40 cm (plyo box).
Eseguiranno 20 salti in caduta diagonale su ciascun lato (20 a sinistra e 20 a destra) con 30 secondi tra ogni salto.
La routine verrà dimostrata per intero nella prima sessione di laboratorio.
L'intervento durerà 16 settimane.
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Sperimentale: Salto con caduta diagonale di 60 cm
I partecipanti completeranno 4 sessioni di salto a casa senza supervisione a settimana (minimo 24 ore tra ogni sessione) per la durata dello studio (ad esempio lunedì, mercoledì, venerdì, domenica) da un'altezza di 60 cm (scatola pliometrica).
Eseguiranno 20 salti in caduta diagonale su ciascun lato (20 a sinistra e 20 a destra) con 30 secondi tra ogni salto.
La routine verrà dimostrata per intero nella prima sessione di laboratorio.
L'intervento durerà 16 settimane.
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I partecipanti completeranno 4 sessioni di salto a casa senza supervisione a settimana (minimo 24 ore tra ciascuna sessione) per la durata dello studio (ad esempio lunedì, mercoledì, venerdì, domenica) da un'altezza di 60 cm (plyo box).
Eseguiranno 20 salti in caduta diagonale su ciascun lato (20 a sinistra e 20 a destra) con 30 secondi tra ogni salto.
La routine verrà dimostrata per intero nella prima sessione di laboratorio.
L'intervento durerà 16 settimane.
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Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento di esercizio eseguito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BMD valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) per tutto il corpo.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 16)
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Densità minerale ossea (BMD)
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Dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 16)
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BMC valutato mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) del corpo intero.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 16)
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Contenuto minerale osseo (BMC)
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Dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 16)
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Area ossea totale valutata mediante assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) su tutto il corpo.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 16)
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Area ossea totale
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Dal basale (settimana 0) alla fine dell'intervento (settimana 16)
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Densità trabecolare valutata mediante tomografia quantitativa periferica (pQCT) della tibia.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a metà intervento (settimana 12) e fine intervento (settimana 16)
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Densità trabecolare misurata nel sito del 4% della lunghezza della tibia.
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Dal basale (settimana 0) a metà intervento (settimana 12) e fine intervento (settimana 16)
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Spessore corticale valutato mediante tomografia quantitativa periferica (pQCT) della tibia.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a metà intervento (settimana 12) e fine intervento (settimana 16)
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Spessore corticale misurato al 14% e al 38% della lunghezza tibiale.
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Dal basale (settimana 0) a metà intervento (settimana 12) e fine intervento (settimana 16)
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Circonferenza periostale valutata mediante tomografia quantitativa periferica (pQCT) della tibia.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a metà intervento (settimana 12) e fine intervento (settimana 16)
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Circonferenza periostale misurata al 14% e al 38% della lunghezza tibiale.
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Dal basale (settimana 0) a metà intervento (settimana 12) e fine intervento (settimana 16)
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Resistenza ossea assiale (SSIX) valutata mediante tomografia quantitativa periferica (pQCT) della tibia.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a metà intervento (settimana 12) e fine intervento (settimana 16)
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SSIX misurato al 14% e al 38% della lunghezza tibiale.
|
Dal basale (settimana 0) a metà intervento (settimana 12) e fine intervento (settimana 16)
|
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Resistenza ossea assiale (SSIY) valutata mediante tomografia quantitativa periferica (pQCT) della tibia.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a metà intervento (settimana 12) e fine intervento (settimana 16)
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SSIY misurato al 14% e al 38% della lunghezza tibiale.
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Dal basale (settimana 0) a metà intervento (settimana 12) e fine intervento (settimana 16)
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Resistenza ossea polare (SSIPOL) valutata mediante tomografia quantitativa periferica (pQCT) della tibia.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a metà intervento (settimana 12) e fine intervento (settimana 16)
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SSIPOL misurato nel sito del 14% e del 38% della lunghezza tibiale.
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Dal basale (settimana 0) a metà intervento (settimana 12) e fine intervento (settimana 16)
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Densità corticale valutata mediante tomografia quantitativa periferica (pQCT) della tibia.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a metà intervento (settimana 12) e fine intervento (settimana 16)
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Densità corticale misurata nel sito 14%, 38% e 66% della lunghezza tibiale.
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Dal basale (settimana 0) a metà intervento (settimana 12) e fine intervento (settimana 16)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Carico di impatto massimo valutato dalle piastre di forza.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a metà intervento (settimana 6, settimana 12) e fine intervento (settimana 16)
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Carico di picco d'impatto derivato dalla forza di reazione del suolo (GRF)
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Dal basale (settimana 0) a metà intervento (settimana 6, settimana 12) e fine intervento (settimana 16)
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Impulso valutato dalle piastre di forza.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a metà intervento (settimana 6, settimana 12) e fine intervento (settimana 16)
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Impulso derivato dalla forza di reazione al suolo (GRF)
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Dal basale (settimana 0) a metà intervento (settimana 6, settimana 12) e fine intervento (settimana 16)
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Tasso di carico valutato dalle piastre di forza.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a metà intervento (settimana 6, settimana 12) e fine intervento (settimana 16)
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Tasso di carico derivato dalla forza di reazione al suolo (GRF)
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Dal basale (settimana 0) a metà intervento (settimana 6, settimana 12) e fine intervento (settimana 16)
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Altezza del salto valutata dalle piastre di forza.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a metà intervento (settimana 6, settimana 12) e fine intervento (settimana 16)
|
Altezza del salto derivata dalla forza di reazione al suolo (GRF)
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Dal basale (settimana 0) a metà intervento (settimana 6, settimana 12) e fine intervento (settimana 16)
|
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Velocità del centro di massa (CoM) valutata dalle piastre di forza.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a metà intervento (settimana 6, settimana 12) e fine intervento (settimana 16)
|
Velocità CoM derivata dalla forza di reazione del suolo (GRF)
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Dal basale (settimana 0) a metà intervento (settimana 6, settimana 12) e fine intervento (settimana 16)
|
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Accelerazione di picco valutata dalle unità di misura inerziali (IMU).
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a metà intervento (settimana 6, settimana 12) e fine intervento (settimana 16)
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Accelerazioni di picco calcolate dalle IMU montate sulla tibia.
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Dal basale (settimana 0) a metà intervento (settimana 6, settimana 12) e fine intervento (settimana 16)
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Rigidità valutata mediante motion capture.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a metà intervento (settimana 6, settimana 12) e fine intervento (settimana 16)
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Rigidità del ginocchio e della caviglia derivata dal motion capture.
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Dal basale (settimana 0) a metà intervento (settimana 6, settimana 12) e fine intervento (settimana 16)
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Momenti valutati tramite motion capture.
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) a metà intervento (settimana 6, settimana 12) e fine intervento (settimana 16)
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Momenti del ginocchio e della caviglia derivati dalla motion capture.
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Dal basale (settimana 0) a metà intervento (settimana 6, settimana 12) e fine intervento (settimana 16)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kenkre JS, Bassett J. The bone remodelling cycle. Ann Clin Biochem. 2018 May;55(3):308-327. doi: 10.1177/0004563218759371. Epub 2018 Mar 4.
- Min SK, Oh T, Kim SH, Cho J, Chung HY, Park DH, Kim CS. Position Statement: Exercise Guidelines to Increase Peak Bone Mass in Adolescents. J Bone Metab. 2019 Nov;26(4):225-239. doi: 10.11005/jbm.2019.26.4.225. Epub 2019 Nov 30.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 306347
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