- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06282705
Pudotushyppyjen annosvastevaikutus luun ominaisuuksiin
Onko annos-vaste-vaikutus luun ominaisuuksiin suhteessa hyppykorkeuden pudotukseen?
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, näkyykö 16 viikon pudotushyppyinterventiossa eri korkeuksilta erilaisia luusopeutuksia. Osallistujat suorittavat neljä käyntiä 16 viikon aikana. Ensimmäinen kuuleminen järjestetään sen varmistamiseksi, että osallistujat täyttävät osallistumiskriteerit osallistujien rekrytoinnin jälkeen. Luuhun kohdistuva arvioitu kuormitus arvioidaan non-invasiivisilla biomekaanisilla menetelmillä (inertiaaliset mittayksiköt, liikeanalyysi, voimalevyt) pudotushyppyjen aikana. Osallistujille määrätään pudotushyppykorkeus 0 cm, 30 cm tai 60 cm ulkoisen kuormituksen merkittävän eron perusteella näillä korkeuksilla tai ohjataan kontrolliryhmään, jossa hyppyjä ei tehdä. Ryhmät sovitetaan kehon painon mukaan, jotta varmistetaan, että hyppykorkeus tuottaa kuorman. Osallistujia pyydetään suorittamaan 40 hyppyä (20 kummallakin puolella), 4 kertaa viikossa varmistaen, että hyppyjen välillä on 24 tuntia. Luun ominaisuudet arvioidaan koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) ja kahdenvälisillä perifeerisellä kvantitatiivisella tietokonetomografialla (pQCT). Laboratoriohyppyjä suoritetaan viikolla 0, viikolla 6, viikolla 12 ja viikolla 16, jotta ymmärretään eri hyppykorkeusryhmien aikana käytetty kuormitus. pQCT-skannaukset suoritetaan viikolla 0, viikolla 12, viikolla 16 ja DXA-skannaukset viikolla 0 ja viikolla 16. Viikon 12 perustelu pQCT:lle on se, että se voi osoittaa merkittävän ajankohdan luun muodostumiselle uudelleenmuotoilusyklin aikana. Vierailujen aikana osallistujat täyttävät terveystarkastuksen, Bone specific Physical Activity Questionnairen (BPAQ), ruokatiheyskyselyn ja Pittsburghin unen laatukyselyn sekä suostumuksen työkaluina, joilla seurataan osallistujan elämäntapojen muutoksia koko tutkimuksen ajan. Luun ominaisuuksien, laboratoriomittojen ja hyppykorkeuksien eroja analysoidaan osallistujien välillä ja sisällä.
Tässä tutkimuksessa pyritään käyttämään vaihtelevia hyppykorkeuksia osteogeenisen annosvastevaikutuksen tunnistamiseen. Pudotushyppyjä on aiemmin käytetty tutkimuksessa törmäyksen aiheuttaman kuormituksen aiheuttaman osteogeenisten vaikutusten paljastamiseen. Onko mahdollista määrittää optimaalinen korkeus luun vasteelle törmäyksen aikana? Jos näin on, havaitsemmeko millään tämän korkeuden ylittävällä todellisuudessa negatiivista vaikutusta tai ei ollenkaan vaikutusta yksilöiden ryhmään?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
On vain vähän tutkimuksia, jotka yrittävät tunnistaa optimaalisia harjoituksia luuston terveydelle, ja tietyt kuormitusmuuttujat ovat kvantifioituja. Osteogeenisen kynnyksen tunnistaminen yksittäisten tai useiden harjoitusten aikana antaisi meille mahdollisuuden ymmärtää osteogeenisen vasteen aiheuttavan harjoituksen/kuormituksen optimaalisen määrän/suuruuden. Osteogeneesin optimaalisten harjoitteluominaisuuksien ymmärtäminen mahdollistaa sen jälkeen tietyn luuta vahvistavan harjoituksen määräämisen. Tällä hetkellä on epäselvyyttä, kuten ohjeissa luun terveyden optimoimiseksi harjoittelun avulla. Esimerkiksi äskettäin julkaistu kannanotto nuorten huippuluumassan lisäämisestä suosittelee, että 5–6 kuukauden ajan tulisi harjoittaa voimakasta fyysistä toimintaa, mutta siinä ei mitata ominaisnopeutta. tai vaadittava toiminnan intensiteetti.
pQCT:tä ja DXA:ta käytetään luun ominaisuuksien mittaamiseen. Molemmat menetelmät ovat yleinen tapa hankkia luun arkkitehtuuria ja geometriaa koskevia tietoja vakiintuneista tutkimuslaitoksista, mukaan lukien yliopistoista ja National Health Servicen (NHS) säätiöistä. pQCT:n avulla luun geometriaa voidaan mitata sekä kortikaalista että trabekulaarista luuta ja sen seurauksena luun laatua voidaan arvioida. Luun mittaamista pQCT:n avulla käytetään laajalti tutkimuksessa, ja se on ei-invasiivinen menetelmä luun kuvantamiseen, jotta saadaan arvioita luun vahvuudesta perifeerisessä luurangossa aivokuoren erottamiseksi trabekulaarisesta luusta ja luun geometrian ja tiheyden arvioimiseksi. DXA on kultainen standardimenetelmä luun mineraalitiheyden mittaamiseen, ja sitä käytetään yleisesti osteoporoosiriskin arvioinnissa.
Lisäksi kehon koostumus (joka johdetaan DXA:sta) voi liittyä luun ominaisuuksiin, jotka johtuvat kehon massasta ja koostumuksesta, joka liittyy luun kuormitukseen ja lihakseen, joka vaikuttaa luuhun aiheuttaen luun rasitusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, Ng11 8NS
- Nottingham Trent University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-25 vuotta vanha
- Sinulla on alhainen fyysinen aktiivisuus, joka määritellään fyysiseen harjoitteluun enintään 2 kertaa viikossa.
- Ei tällä hetkellä säännöllistä osallistumista (useammin kuin kerran viikossa) harjoitusohjelmiin, joiden tiedetään vaikuttavan luuhun. voimistelu, tanssi, kenttäurheilu, pallourheilu tai mailaurheilu.
- Pystyt matkustamaan laboratorioon ajoneuvolla tai julkisilla kulkuvälineillä
- Kyky ymmärtää ja ymmärtää englanninkielistä viestintää ja opastusta suostuakseen ja turvallisesti osallistuakseen tutkimukseen.
- Sinulla ei ole tällä hetkellä ratkaisemattomia sydän- ja verisuonisairauksia välttääksesi sydän- ja verisuonikomplikaatioita suorittaessasi päivittäisiä toimintoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Luun aineenvaihduntaan vaikuttavat lääkkeet, kuten kortikosteroidit, syöpälääkkeet ja diabetekseen liittyvät lääkkeet
- Nivelen vaihto tai proteesit
- Tällä hetkellä tai äskettäin loukkaantunut
- Lääketieteelliset tilat, joihin ionisoivalle säteilylle altistuminen vaikuttaa.
- Aiempi korkeatasoinen altistuminen ionisoivalle säteilylle (esim. lääkehoito).
- Imettävät naiset, raskaana olevat naiset ja naiset, jotka yrittävät tulla raskaaksi
- Naiset, jotka käyttävät mitä tahansa ehkäisyä, joka voi vaikuttaa luumuutoksiin
- Naiset, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut hormonaalinen häiriö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 0 cm Diagonaalinen pudotushyppy
Osallistujat suorittavat neljä valvomatonta kotipudotushyppyä viikossa (vähintään 24 tuntia kunkin harjoituksen välillä) tutkimuksen ajan (esim. ma, ke, pe, su) 0 cm:n korkeudelta (lattia).
He suorittavat 20 diagonaalista pudotusta kummallakin puolella (20 x pudotus vasemmalle ja 20 x pudotus oikealle) 30 sekunnin välein hyppyjen välillä.
Rutiini esitellään kokonaisuudessaan ensimmäisessä laboratorioistunnossa.
Interventio kestää 16 viikkoa.
|
Osallistujat suorittavat neljä valvomatonta kotipudotushyppyä viikossa (vähintään 24 tuntia kunkin harjoituksen välillä) tutkimuksen ajan (esim. ma, ke, pe, su) 0 cm:n korkeudelta (lattia).
He suorittavat 20 diagonaalista pudotusta kummallakin puolella (20 x pudotus vasemmalle ja 20 x pudotus oikealle) 30 sekunnin välein hyppyjen välillä.
Rutiini esitellään kokonaisuudessaan ensimmäisessä laboratorioistunnossa.
Interventio kestää 16 viikkoa.
|
Kokeellinen: 40 cm diagonaalinen pudotushyppy
Osallistujat suorittavat neljä valvomatonta pudotushyppykertaa viikossa (vähintään 24 tuntia kunkin harjoituksen välillä) tutkimuksen ajan (esim. ma, ke, pe, su) 40 cm:n korkeudelta (plyometrinen laatikko).
He suorittavat 20 diagonaalista pudotusta kummallakin puolella (20 x pudotus vasemmalle ja 20 x pudotus oikealle) 30 sekunnin välein hyppyjen välillä.
Rutiini esitellään kokonaisuudessaan ensimmäisessä laboratorioistunnossa.
Interventio kestää 16 viikkoa.
|
Osallistujat suorittavat 4 valvomatonta pudotushyppyä kotona viikossa (vähintään 24 tuntia kunkin harjoituksen välillä) tutkimuksen ajan (esim. ma, ke, pe, su) 40 cm:n korkeudelta (plyo-laatikko).
He suorittavat 20 diagonaalista pudotusta kummallakin puolella (20 x pudotus vasemmalle ja 20 x pudotus oikealle) 30 sekunnin välein hyppyjen välillä.
Rutiini esitellään kokonaisuudessaan ensimmäisessä laboratorioistunnossa.
Interventio kestää 16 viikkoa.
|
Kokeellinen: 60 cm diagonaalinen pudotushyppy
Osallistujat suorittavat neljä valvomatonta pudotushyppyä viikossa (vähintään 24 tuntia kunkin harjoituksen välillä) tutkimuksen ajan (esim. ma, ke, pe, su) 60 cm:n korkeudelta (plyometrinen laatikko).
He suorittavat 20 diagonaalista pudotusta kummallakin puolella (20 x pudotus vasemmalle ja 20 x pudotus oikealle) 30 sekunnin välein hyppyjen välillä.
Rutiini esitellään kokonaisuudessaan ensimmäisessä laboratorioistunnossa.
Interventio kestää 16 viikkoa.
|
Osallistujat suorittavat neljä valvomatonta pudotushyppykertaa viikossa (vähintään 24 tuntia kunkin harjoituksen välillä) tutkimuksen ajan (esim. ma, ke, pe, su) 60 cm:n korkeudelta (plyo-laatikko).
He suorittavat 20 diagonaalista pudotusta kummallakin puolella (20 x pudotus vasemmalle ja 20 x pudotus oikealle) 30 sekunnin välein hyppyjen välillä.
Rutiini esitellään kokonaisuudessaan ensimmäisessä laboratorioistunnossa.
Interventio kestää 16 viikkoa.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Mitään harjoitusinterventiota ei suoritettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
BMD mitattuna koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Luun mineraalitiheys (BMD)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
BMC mitattuna koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Luun mineraalipitoisuus (BMC)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Luun kokonaispinta-ala mitattuna koko kehon kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA).
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Luun kokonaispinta-ala
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Trabekulaarinen tiheys sääriluun perifeerisellä kvantitatiivisella tomografialla (pQCT) arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen puoliväliin (viikko 12) ja toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Trabekulaarinen tiheys mitattuna 4 %:n kohdasta sääriluun pituudesta.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen puoliväliin (viikko 12) ja toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Kortikaalinen paksuus sääriluun perifeerisellä kvantitatiivisella tomografialla (pQCT) arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen puoliväliin (viikko 12) ja toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Kortikaalinen paksuus mitattuna 14 % ja 38 % sääriluun pituudesta.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen puoliväliin (viikko 12) ja toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Perosteaalin ympärysmitta sääriluun perifeerisellä kvantitatiivisella tomografialla (pQCT) arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen puoliväliin (viikko 12) ja toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Perosteaalin ympärysmitta mitattuna 14 % ja 38 % sääriluun pituudesta.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen puoliväliin (viikko 12) ja toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Aksiaalinen luun vahvuus (SSIX) sääriluun perifeerisellä kvantitatiivisella tomografialla (pQCT) arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen puoliväliin (viikko 12) ja toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
SSIX mitattiin 14 % ja 38 % sääriluun pituudesta.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen puoliväliin (viikko 12) ja toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Aksiaalinen luun vahvuus (SSIY) sääriluun perifeerisellä kvantitatiivisella tomografialla (pQCT) arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen puoliväliin (viikko 12) ja toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
SSIY mitattiin 14 % ja 38 % sääriluun pituudesta.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen puoliväliin (viikko 12) ja toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Polaarisen luun vahvuus (SSIPOL) sääriluun perifeerisellä kvantitatiivisella tomografialla (pQCT) arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen puoliväliin (viikko 12) ja toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
SSIPOL mitattiin 14 % ja 38 % kohdasta sääriluun pituudesta.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen puoliväliin (viikko 12) ja toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Kortikaalinen tiheys sääriluun perifeerisellä kvantitatiivisella tomografialla (pQCT) arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen puoliväliin (viikko 12) ja toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Kortikaalinen tiheys mitattuna 14 %, 38 % ja 66 % sääriluun pituudesta.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen puoliväliin (viikko 12) ja toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Huippuiskukuormitus voimalevyillä arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen puoliväliin (viikko 6, viikko 12) ja toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Maareaktiovoimasta (GRF) johdettu huippuiskukuormitus
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen puoliväliin (viikko 6, viikko 12) ja toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Impulssi voimalevyillä arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen puoliväliin (viikko 6, viikko 12) ja toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Impulssi johdettu maareaktiovoimasta (GRF)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen puoliväliin (viikko 6, viikko 12) ja toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Kuormitusaste voimalevyillä arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen puoliväliin (viikko 6, viikko 12) ja toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Maareaktiovoimasta (GRF) johdettu kuormitusnopeus
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen puoliväliin (viikko 6, viikko 12) ja toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Hyppykorkeus voimalevyillä arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen puoliväliin (viikko 6, viikko 12) ja toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Hyppykorkeus johdettu maareaktiovoimasta (GRF)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen puoliväliin (viikko 6, viikko 12) ja toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Massakeskipisteen (CoM) nopeus voimalevyillä arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen puoliväliin (viikko 6, viikko 12) ja toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
CoM-nopeus johdettu maareaktiovoimasta (GRF)
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen puoliväliin (viikko 6, viikko 12) ja toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Huippukiihtyvyys inertiamittausyksiköillä (IMU) arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen puoliväliin (viikko 6, viikko 12) ja toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Huippukiihtyvyydet laskettu sääriluun kiinnitetyistä IMU:ista.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen puoliväliin (viikko 6, viikko 12) ja toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Jäykkyys liikkeen sieppauksella arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen puoliväliin (viikko 6, viikko 12) ja toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Polven ja nilkan jäykkyys johtuu liikkeen sieppauksesta.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen puoliväliin (viikko 6, viikko 12) ja toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Momentit liikkeenkaappauksella arvioituna.
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen puoliväliin (viikko 6, viikko 12) ja toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Polvi- ja nilkkahetket liikkeenkaappauksesta.
|
Lähtötilanteesta (viikko 0) toimenpiteen puoliväliin (viikko 6, viikko 12) ja toimenpiteen loppuun (viikko 16)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kenkre JS, Bassett J. The bone remodelling cycle. Ann Clin Biochem. 2018 May;55(3):308-327. doi: 10.1177/0004563218759371. Epub 2018 Mar 4.
- Min SK, Oh T, Kim SH, Cho J, Chung HY, Park DH, Kim CS. Position Statement: Exercise Guidelines to Increase Peak Bone Mass in Adolescents. J Bone Metab. 2019 Nov;26(4):225-239. doi: 10.11005/jbm.2019.26.4.225. Epub 2019 Nov 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 306347
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .