Efficacia della vibrazione del corpo intero (WBVibration)
Efficacia delle vibrazioni del corpo intero sulla funzione motoria degli arti inferiori e sulla spasticità nei bambini con paralisi cerebrale spastica
La paralisi cerebrale è la causa più comune di grave disabilità fisica nell'infanzia e può presentare difficoltà e limitazioni che avranno un impatto sulla loro indipendenza e integrazione in tutte le aree sociali.
Nell'ambito degli interventi volti a gestire la CP Whole-Body Vibration (WBV) sono stati evidenziati alcuni benefici come la riduzione della spasticità o il miglioramento della forza e della funzionalità degli arti inferiori.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia sulla funzione motoria e sulla spasticità degli arti inferiori aggiungendo un intervento con WBV ad un trattamento fisioterapico multimodale basato sull'evidenza nei bambini con PCI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi cerebrale è la causa più comune di grave disabilità fisica nell'infanzia (1,5 - 3 casi su mille nati vivi) e può o meno essere accompagnata da deficit intellettivi, sensoriali e comunicativi e da sindromi epilettiche a seconda della regione cerebrale interessata. La forma più frequente di presentazione è la paralisi cerebrale spastica, caratterizzata da sviluppo motorio atipico, movimento o postura anormali, iperreflessia e aumento del tono muscolare. Queste difficoltà e limitazioni avranno un impatto sulla loro indipendenza e integrazione in tutti gli ambiti sociali.
L’uso della vibrazione del corpo intero (WBV) per ridurre la spasticità degli arti inferiori e quindi migliorare la funzionalità è stato utilizzato per più di un decennio mostrando alcuni benefici come la riduzione della spasticità o il miglioramento della forza e della funzionalità degli arti inferiori.
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è valutare l'efficacia sulla funzione motoria e sulla spasticità degli arti inferiori aggiungendo un intervento con WBV ad un trattamento fisioterapico multimodale basato sull'evidenza nei bambini con paralisi cerebrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28040
- María José Díaz Arribas
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di paralisi cerebrale spastica.
- Età compresa tra 8 e 14 anni.
- GMFCS I, II o III: con capacità di deambulazione autonoma con o senza ausili tecnici; con la capacità di stare in piedi per 3 minuti in modo indipendente o aggrappato al supporto; con la capacità di comprendere e seguire semplici istruzioni; con la capacità di tollerare test ed esami clinici.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a trattamenti con casting seriale o tossina botulinica nei 3 mesi precedenti lo studio.
- Intervento ortopedico recente (meno di 12 mesi).
- Partecipazione ad altri programmi di rafforzamento muscolare durante i 4 mesi precedenti questo studio clinico.
- Bambini che hanno sviluppato contratture fisse alle articolazioni degli arti inferiori.
- Condizioni mediche in cui l'esercizio fisico è controindicato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di vibrazioni del corpo intero
I partecipanti assegnati riceveranno un intervento con vibrazione Whole-Body (12 - 18 minuti, 12 - 20 hz, progressione 1 - 2 mm) aggiunto ad un trattamento fisioterapico basato sull'apprendimento e sul controllo motorio attraverso attività con obiettivo definito ed esercizi terapeutici ( 56 minuti per sessione) 4 sessioni a settimana per 4 settimane.
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Trattamento fisioterapico multimodale basato sull'apprendimento e sul controllo motorio basato sull'evidenza
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Trattamento fisioterapico basato sull'apprendimento e sul controllo motorio attraverso attività con obiettivo definito ed esercizi terapeutici (56 minuti a seduta) 4 sedute a settimana per 4 settimane. Nel gruppo di controllo verranno effettuate contemporaneamente le stesse misurazioni dei soggetti del gruppo sperimentale. |
Trattamento fisioterapico multimodale basato sull'apprendimento e sul controllo motorio basato sull'evidenza
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala Ashworth modificata è uno strumento clinico per misurare l'aumento del tono muscolare. La MAS è una scala numerica a 6 punti che classifica il tono muscolare da 0 a 4: 0 = Nessun aumento del tono muscolare 1 = Leggero aumento del tono muscolare. Resistenza minima alla fine del range di movimento 1+ = Leggero aumento del tono muscolare. Resistenza minima per meno della metà del range di movimento 2 = Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte del range di movimento. La parte interessata si sposta facilmente 3 = Notevole aumento del tono muscolare. Movimento passivo difficile 4 = Parte interessata rigida in flessione o estensione |
Linea di base
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Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 1 mese
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La scala Ashworth modificata è uno strumento clinico per misurare l'aumento del tono muscolare. La MAS è una scala numerica a 6 punti che classifica il tono muscolare da 0 a 4: 0 = Nessun aumento del tono muscolare 1 = Leggero aumento del tono muscolare. Resistenza minima alla fine del range di movimento 1+ = Leggero aumento del tono muscolare. Resistenza minima per meno della metà del range di movimento 2 = Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte dell'arco di movimento. La parte interessata si sposta facilmente 3 = Notevole aumento del tono muscolare. Movimento passivo difficile 4 = Parte interessata rigida in flessione o estensione |
1 mese
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Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 2 mesi
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La scala Ashworth modificata è uno strumento clinico per misurare l'aumento del tono muscolare. La MAS è una scala numerica a 6 punti che classifica il tono muscolare da 0 a 4: 0 = Nessun aumento del tono muscolare 1 = Leggero aumento del tono muscolare. Resistenza minima alla fine del range di movimento 1+ = Leggero aumento del tono muscolare. Resistenza minima per meno della metà del range di movimento 2 = Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte dell'arco di movimento. La parte interessata si sposta facilmente 3 = Notevole aumento del tono muscolare. Movimento passivo difficile 4 = Parte interessata rigida in flessione o estensione |
2 mesi
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Scala Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: 6 mesi
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La scala Ashworth modificata è uno strumento clinico per misurare l'aumento del tono muscolare. La MAS è una scala numerica a 6 punti che classifica il tono muscolare da 0 a 4: 0 = Nessun aumento del tono muscolare 1 = Leggero aumento del tono muscolare. Resistenza minima alla fine del range di movimento 1+ = Leggero aumento del tono muscolare. Resistenza minima per meno della metà del range di movimento 2 = Aumento più marcato del tono muscolare attraverso la maggior parte dell'arco di movimento. La parte interessata si sposta facilmente 3 = Notevole aumento del tono muscolare. Movimento passivo difficile 4 = Parte interessata rigida in flessione o estensione |
6 mesi
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MISURA FUNZIONE GROSS MOTORE 88 (dimensioni D ed E)
Lasso di tempo: Linea di base
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LA MISURA DELLA FUNZIONE GROSS MOTORIA 88 è un test clinico per valutare i cambiamenti nella funzione grosso motoria nel tempo nei bambini e nei giovani con paralisi cerebrale. La MISURA DELLA FUNZIONE GROSS MOTORE 88 è divisa in 5 dimensioni: A: Mentire e rotolarsi. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 51. Punteggi più alti significano risultati migliori. B: Seduto. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 60. Punteggi più alti significano risultati migliori. C: Strisciare e inginocchiarsi. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 42. Punteggi più alti significano risultati migliori. D: In piedi. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 39. Punteggi più alti significano risultati migliori. E: Camminare, correre e saltare. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 72. Punteggi più alti significano risultati migliori. Il valore minimo complessivo della MISURA DELLA FUNZIONE GROSS MOTORE 88 è 0 e il valore massimo complessivo è 264. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
Linea di base
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MISURA FUNZIONE GROSS MOTORE 88 (dimensioni D ed E)
Lasso di tempo: 1 mese
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LA MISURA DELLA FUNZIONE GROSS MOTORIA 88 è un test clinico per valutare i cambiamenti nella funzione grosso motoria nel tempo nei bambini e nei giovani con paralisi cerebrale. La MISURA DELLA FUNZIONE GROSS MOTORE 88 è divisa in 5 dimensioni: A: Mentire e rotolarsi. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 51. Punteggi più alti significano risultati migliori. B: Seduto. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 60. Punteggi più alti significano risultati migliori. C: Strisciare e inginocchiarsi. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 42. Punteggi più alti significano risultati migliori. D: In piedi. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 39. Punteggi più alti significano risultati migliori. E: Camminare, correre e saltare. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 72. Punteggi più alti significano risultati migliori. Il valore minimo complessivo della MISURA DELLA FUNZIONE GROSS MOTORE 88 è 0 e il valore massimo complessivo è 264. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
1 mese
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MISURA FUNZIONE GROSS MOTORE 88 (dimensioni D ed E)
Lasso di tempo: Due mesi
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LA MISURA DELLA FUNZIONE GROSS MOTORIA 88 è un test clinico per valutare i cambiamenti nella funzione grosso motoria nel tempo nei bambini e nei giovani con paralisi cerebrale. La MISURA DELLA FUNZIONE GROSS MOTORE 88 è divisa in 5 dimensioni: A: Mentire e rotolarsi. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 51. Punteggi più alti significano risultati migliori. B: Seduto. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 60. Punteggi più alti significano risultati migliori. C: Strisciare e inginocchiarsi. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 42. Punteggi più alti significano risultati migliori. D: In piedi. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 39. Punteggi più alti significano risultati migliori. E: Camminare, correre e saltare. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 72. Punteggi più alti significano risultati migliori. Il valore minimo complessivo della MISURA DELLA FUNZIONE GROSS MOTORE 88 è 0 e il valore massimo complessivo è 264. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
Due mesi
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MISURA FUNZIONE GROSS MOTORE 88 (dimensioni D ed E)
Lasso di tempo: 6 mesi
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LA MISURA DELLA FUNZIONE GROSS MOTORIA 88 è un test clinico per valutare i cambiamenti nella funzione grosso motoria nel tempo nei bambini e nei giovani con paralisi cerebrale. La MISURA DELLA FUNZIONE GROSS MOTORE 88 è divisa in 5 dimensioni: A: Mentire e rotolarsi. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 51. Punteggi più alti significano risultati migliori. B: Seduto. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 60. Punteggi più alti significano risultati migliori. C: Strisciare e inginocchiarsi. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 42. Punteggi più alti significano risultati migliori. D: In piedi. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 39. Punteggi più alti significano risultati migliori. E: Camminare, correre e saltare. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 72. Punteggi più alti significano risultati migliori. Il valore minimo complessivo della MISURA DELLA FUNZIONE GROSS MOTORE 88 è 0 e il valore massimo complessivo è 264. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il 6MWT è un test che misura la distanza massima percorsa da ciascun paziente per 6 minuti, su una superficie dura e piana di 30 metri. Il 6MWT valuta la capacità funzionale submassimale. Oltre alla distanza, il test misura la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca. |
Linea di base
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Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 1 mese
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Il 6MWT è un test che misura la distanza massima percorsa da ciascun paziente per 6 minuti, su una superficie dura e piana di 30 metri. Il 6MWT valuta la capacità funzionale submassimale. Oltre alla distanza, il test misura la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca. |
1 mese
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Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 2 mesi
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Il 6MWT è un test che misura la distanza massima percorsa da ciascun paziente per 6 minuti, su una superficie dura e piana di 30 metri. Il 6MWT valuta la capacità funzionale submassimale. Oltre alla distanza, il test misura la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca. |
2 mesi
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Test di camminata di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il 6MWT è un test che misura la distanza massima percorsa da ciascun paziente per 6 minuti, su una superficie dura e piana di 30 metri. Il 6MWT valuta la capacità funzionale submassimale. Oltre alla distanza, il test misura la saturazione di ossigeno e la frequenza cardiaca. |
6 mesi
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Dinamometria
Lasso di tempo: Linea di base
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Verrà utilizzato un dinamometro manuale per misurare la forza di questi muscoli degli arti inferiori:
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Linea di base
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Dinamometria
Lasso di tempo: 1 mese
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Verrà utilizzato un dinamometro manuale per misurare la forza di questi muscoli degli arti inferiori:
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1 mese
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Dinamometria
Lasso di tempo: 2 mesi
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Verrà utilizzato un dinamometro manuale per misurare la forza di questi muscoli degli arti inferiori:
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2 mesi
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Dinamometria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verrà utilizzato un dinamometro manuale per misurare la forza di questi muscoli degli arti inferiori:
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6 mesi
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Test del sistema di valutazione del minibilancio
Lasso di tempo: Linea di base
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Il test del sistema di valutazione del mini-equilibrio è una valutazione dell'equilibrio che comprende 14 elementi in 4 categorie. Ai 14 item viene assegnato un punteggio da 0 a 2. - Anticipatorio Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 6. Punteggi più alti significano risultati migliori. - Controllo posturale reattivo Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 6. Punteggi più alti significano risultati migliori. - Orientamento sensoriale Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 6. Punteggi più alti significano risultati migliori. - Andatura dinamica Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Punteggi più alti significano risultati migliori. Il valore minimo complessivo del Sistema di valutazione Mini-Balance è 0 e il valore massimo complessivo è 28. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
Linea di base
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Test del sistema di valutazione del minibilancio
Lasso di tempo: 1 mese
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Il test del sistema di valutazione del mini-equilibrio è una valutazione dell'equilibrio che comprende 14 elementi in 4 categorie. Ai 14 item viene assegnato un punteggio da 0 a 2. - Anticipatorio Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 6. Punteggi più alti significano risultati migliori. - Controllo posturale reattivo Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 6. Punteggi più alti significano risultati migliori. - Orientamento sensoriale Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 6. Punteggi più alti significano risultati migliori. - Andatura dinamica Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Punteggi più alti significano risultati migliori. Il valore minimo complessivo del Sistema di valutazione Mini-Balance è 0 e il valore massimo complessivo è 28. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
1 mese
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Test del sistema di valutazione del minibilancio
Lasso di tempo: 2 mesi
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Il test del sistema di valutazione del mini-equilibrio è una valutazione dell'equilibrio che comprende 14 elementi in 4 categorie. Ai 14 item viene assegnato un punteggio da 0 a 2. - Anticipatorio Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 6. Punteggi più alti significano risultati migliori. - Controllo posturale reattivo Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 6. Punteggi più alti significano risultati migliori. - Orientamento sensoriale Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 6. Punteggi più alti significano risultati migliori. - Andatura dinamica Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Punteggi più alti significano risultati migliori. Il valore minimo complessivo del Sistema di valutazione Mini-Balance è 0 e il valore massimo complessivo è 28. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
2 mesi
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Test del sistema di valutazione del minibilancio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il test del sistema di valutazione del mini-equilibrio è una valutazione dell'equilibrio che comprende 14 elementi in 4 categorie. Ai 14 item viene assegnato un punteggio da 0 a 2. - Anticipatorio Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 6. Punteggi più alti significano risultati migliori. - Controllo posturale reattivo Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 6. Punteggi più alti significano risultati migliori. - Orientamento sensoriale Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 6. Punteggi più alti significano risultati migliori. - Andatura dinamica Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 10. Punteggi più alti significano risultati migliori. Il valore minimo complessivo del Sistema di valutazione Mini-Balance è 0 e il valore massimo complessivo è 28. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
6 mesi
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Questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale (CP-QOL)
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario sulla qualità della vita della paralisi cerebrale verrà utilizzato per valutare diversi aspetti della felicità soggettiva e del benessere dei bambini con paralisi cerebrale. Stabilisce un profilo di qualificazione della vita dei bambini con PC e comprende la loro percezione della vita. Esistono due versioni del CP-QOL: - Una versione del rapporto proxy del caregiver primario. Il valore minimo complessivo della versione del rapporto proxy-caregiver primario del questionario sulla paralisi cerebrale sulla qualità della vita è 53 e il valore massimo complessivo è 477. Punteggi più alti significano risultati migliori. - Una versione self-report per bambini con paralisi cerebrale Il valore minimo complessivo della versione autovalutata del questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale per i bambini con paralisi cerebrale è 43 e il valore massimo complessivo è 387. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
Linea di base
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Questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale (CP-QOL)
Lasso di tempo: 2 mesi
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Il questionario sulla qualità della vita della paralisi cerebrale verrà utilizzato per valutare diversi aspetti della felicità soggettiva e del benessere dei bambini con paralisi cerebrale. Stabilisce un profilo di qualificazione della vita dei bambini con PC e comprende la loro percezione della vita. Esistono due versioni del CP-QOL: - Una versione del rapporto proxy del caregiver primario. Il valore minimo complessivo della versione del rapporto proxy-caregiver primario del questionario sulla paralisi cerebrale sulla qualità della vita è 53 e il valore massimo complessivo è 477. Punteggi più alti significano risultati migliori. - Una versione self-report per bambini con paralisi cerebrale Il valore minimo complessivo della versione autovalutata del questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale per i bambini con paralisi cerebrale è 43 e il valore massimo complessivo è 387. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
2 mesi
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Questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale (CP-QOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il questionario sulla qualità della vita della paralisi cerebrale verrà utilizzato per valutare diversi aspetti della felicità soggettiva e del benessere dei bambini con paralisi cerebrale. Stabilisce un profilo di qualificazione della vita dei bambini con PC e comprende la loro percezione della vita. Esistono due versioni del CP-QOL: - Una versione del rapporto proxy del caregiver primario. Il valore minimo complessivo della versione del rapporto proxy-caregiver primario del questionario sulla paralisi cerebrale sulla qualità della vita è 53 e il valore massimo complessivo è 477. Punteggi più alti significano risultati migliori. - Una versione self-report per bambini con paralisi cerebrale Il valore minimo complessivo della versione autovalutata del questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale per i bambini con paralisi cerebrale è 43 e il valore massimo complessivo è 387. Punteggi più alti significano risultati migliori. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: María J Díaz Arribas, PhD, Universidad Complutense de Madrid
- Direttore dello studio: Ángela C Álvarez Melcón, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Carey H, Martin K, Combs-Miller S, Heathcock JC. Reliability and Responsiveness of the Timed Up and Go Test in Children With Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2016 winter;28(4):401-8. doi: 10.1097/PEP.0000000000000301.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
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- Novak I, Hines M, Goldsmith S, Barclay R. Clinical prognostic messages from a systematic review on cerebral palsy. Pediatrics. 2012 Nov;130(5):e1285-312. doi: 10.1542/peds.2012-0924. Epub 2012 Oct 8.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie muscolari
- Ipertono muscolare
- Manifestazioni neuromuscolari
- Danno cerebrale, cronico
- Paresi
- Paraparesi
- Spasticità muscolare
- Paralisi cerebrale
- Paraparesi, Spastica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/551-EC
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