全身振动的有效性 (WBVibration)
2024年4月11日 更新者：MARIA JOSE DIAZ ARRIBAS、Universidad Complutense de Madrid
全身振动对痉挛性脑瘫儿童下肢运动功能和痉挛的疗效
脑瘫是儿童时期严重身体残疾的最常见原因，可能会带来困难和限制，影响他们在所有社会领域的独立和融入。
在旨在控制 CP 全身振动 (WBV) 的干预措施中，已显示出一些好处，例如减少痉挛或提高下肢的力量和功能。
本研究的目的是通过在脑瘫儿童循证多模式物理治疗中添加 WBV 干预措施，评估对运动功能和下肢痉挛的有效性。
研究概览
详细说明
脑瘫是导致儿童严重身体残疾的最常见原因（每千名活产儿中有 1.5 - 3 例），并且可能会或可能不会伴有智力、感觉、沟通缺陷和癫痫综合征，具体取决于受影响的大脑区域。 最常见的表现形式是痉挛性脑瘫，其特征是运动发育不典型、运动或姿势异常、反射亢进和肌张力增加。 这些困难和限制将会影响他们在社会各个领域的独立性和融入性。
使用全身振动 (WBV) 来减少下肢痉挛从而改善功能已经使用了十多年，显示出一些好处，例如减少痉挛或改善下肢的力量和功能。
这项随机对照试验的目的是通过在脑瘫儿童循证多模式物理治疗中添加 WBV 干预措施，评估对运动功能和下肢痉挛的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：María J Díaz Arribas, PhD
- 电话号码：+34 913941545
- 邮箱：mjdiazar@ucm.es
研究联系人备份
- 姓名：Íñigo Monzón Tobalina, Master
- 电话号码：+34 913941545
- 邮箱：imonzontobalina@gmail.com
学习地点
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-
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Madrid、西班牙、28040
- María José Díaz Arribas
-
接触：
- Ángela C Álvarez Melcón, Professor
- 电话号码：00343941545
- 邮箱：angela.alvarez@ucm.es
-
首席研究员：
- Íñigo Monzón Tobalina, Master
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为痉挛性脑瘫的患者。
- 年龄在8至14岁之间。
- GMFCS I、II 或 III：能够在有或没有技术辅助的情况下独立行走；能够独立站立或抓住支架站立3分钟；能够理解并遵循简单的指示；具有耐受临床测试和检查的能力。
排除标准：
- 研究前 3 个月内参与连续注射或肉毒毒素治疗。
- 最近进行过骨科手术（少于 12 个月）。
- 在本临床研究之前的 4 个月内参加过其他肌肉强化计划。
- 下肢关节出现固定性挛缩的儿童。
- 禁止体育锻炼的医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全身振动组
分配的参与者将接受全身振动干预（12 - 18 分钟，12 - 20 赫兹，1 - 2 毫米级数），并添加基于通过具有明确目标的活动和治疗练习进行的学习和运动控制的物理治疗治疗（每节课 56 分钟）每周 4 节课，持续 4 周。
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基于学习和运动控制的循证多模式物理治疗
其他名称：
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有源比较器：控制组
物理治疗以学习和运动控制为基础，通过有明确目标的活动和治疗练习（每次 56 分钟）每周 4 次，持续 4 周。 在对照组中，将与实验组中的受试者同时进行相同的测量。 |
基于学习和运动控制的循证多模式物理治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良阿什沃斯量表 (MAS)
大体时间：基线
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改良阿什沃斯量表是一种测量肌张力增加的临床工具。 MAS 是一个 6 点数字量表，将肌肉张力从 0 到 4 分级： 0 = 肌张力没有增加 1 = 肌张力轻微增加。 运动范围末端阻力最小 1+ = 肌张力轻微增加。 通过不到一半的运动范围实现最小阻力 2 = 在大多数运动范围内肌张力更显着增加。 受影响的部分很容易移动 3 = 肌张力显着增加。 被动运动困难 4 = 受影响的部分在弯曲或伸展时僵硬 |
基线
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改良阿什沃斯量表 (MAS)
大体时间：1个月
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改良阿什沃斯量表是一种测量肌张力增加的临床工具。 MAS 是一个 6 点数字量表，将肌肉张力从 0 到 4 分级： 0 = 肌张力没有增加 1 = 肌张力轻微增加。 运动范围末端阻力最小 1+ = 肌张力轻微增加。 通过不到一半的运动范围实现最小阻力 2 = 在大多数运动范围内肌张力更显着增加。 受影响的部分很容易移动 3 = 肌张力显着增加。 被动运动困难 4 = 受影响的部分在弯曲或伸展时僵硬 |
1个月
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改良阿什沃斯量表 (MAS)
大体时间：2个月
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改良阿什沃斯量表是一种测量肌张力增加的临床工具。 MAS 是一个 6 点数字量表，将肌肉张力从 0 到 4 分级： 0 = 肌张力没有增加 1 = 肌张力轻微增加。 运动范围末端阻力最小 1+ = 肌张力轻微增加。 通过不到一半的运动范围实现最小阻力 2 = 在大多数运动范围内肌张力更显着增加。 受影响的部分很容易移动 3 = 肌张力显着增加。 被动运动困难 4 = 受影响的部分在弯曲或伸展时僵硬 |
2个月
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改良阿什沃斯量表 (MAS)
大体时间：6个月
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改良阿什沃斯量表是一种测量肌张力增加的临床工具。 MAS 是一个 6 点数字量表，将肌肉张力从 0 到 4 分级： 0 = 肌张力没有增加 1 = 肌张力轻微增加。 运动范围末端阻力最小 1+ = 肌张力轻微增加。 通过不到一半的运动范围实现最小阻力 2 = 在大多数运动范围内肌张力更显着增加。 受影响的部分很容易移动 3 = 肌张力显着增加。 被动运动困难 4 = 受影响的部分在弯曲或伸展时僵硬 |
6个月
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大运动功能测量 88（D 和 E 尺寸）
大体时间：基线
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粗大运动功能测量 88 是一项临床测试，用于评估脑瘫儿童和青少年粗大运动功能随时间的变化。 大运动功能测量 88 分为 5 个维度： 答：躺着打滚。 最小值为 0，最大值为 51。 分数越高意味着结果越好。 乙：坐着。 最小值为 0，最大值为 60。 分数越高意味着结果越好。 C：爬行和跪着。 最小值为 0，最大值为 42。 分数越高意味着结果越好。 丁：站立。 最小值为 0，最大值为 39。 分数越高意味着结果越好。 E：走、跑、跳。 最小值为 0，最大值为 72。 分数越高意味着结果越好。 粗大运动功能测量 88 的最小值总体为 0，最大值总体为 264。 分数越高意味着结果越好。 |
基线
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大运动功能测量 88（D 和 E 尺寸）
大体时间：1个月
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粗大运动功能测量 88 是一项临床测试，用于评估脑瘫儿童和青少年粗大运动功能随时间的变化。 大运动功能测量 88 分为 5 个维度： 答：躺着打滚。 最小值为 0，最大值为 51。 分数越高意味着结果越好。 乙：坐着。 最小值为 0，最大值为 60。 分数越高意味着结果越好。 C：爬行和跪着。 最小值为 0，最大值为 42。 分数越高意味着结果越好。 丁：站立。 最小值为 0，最大值为 39。 分数越高意味着结果越好。 E：走、跑、跳。 最小值为 0，最大值为 72。 分数越高意味着结果越好。 粗大运动功能测量 88 的最小值总体为 0，最大值总体为 264。 分数越高意味着结果越好。 |
1个月
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大运动功能测量 88（D 和 E 尺寸）
大体时间：2个月
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粗大运动功能测量 88 是一项临床测试，用于评估脑瘫儿童和青少年粗大运动功能随时间的变化。 大运动功能测量 88 分为 5 个维度： 答：躺着打滚。 最小值为 0，最大值为 51。 分数越高意味着结果越好。 乙：坐着。 最小值为 0，最大值为 60。 分数越高意味着结果越好。 C：爬行和跪着。 最小值为 0，最大值为 42。 分数越高意味着结果越好。 丁：站立。 最小值为 0，最大值为 39。 分数越高意味着结果越好。 E：走、跑、跳。 最小值为 0，最大值为 72。 分数越高意味着结果越好。 粗大运动功能测量 88 的最小值总体为 0，最大值总体为 264。 分数越高意味着结果越好。 |
2个月
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大运动功能测量 88（D 和 E 尺寸）
大体时间：6个月
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粗大运动功能测量 88 是一项临床测试，用于评估脑瘫儿童和青少年粗大运动功能随时间的变化。 大运动功能测量 88 分为 5 个维度： 答：躺着打滚。 最小值为 0，最大值为 51。 分数越高意味着结果越好。 乙：坐着。 最小值为 0，最大值为 60。 分数越高意味着结果越好。 C：爬行和跪着。 最小值为 0，最大值为 42。 分数越高意味着结果越好。 丁：站立。 最小值为 0，最大值为 39。 分数越高意味着结果越好。 E：走、跑、跳。 最小值为 0，最大值为 72。 分数越高意味着结果越好。 粗大运动功能测量 88 的最小值总体为 0，最大值总体为 264。 分数越高意味着结果越好。 |
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：基线
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6MWT 是一项测量每位患者在 30 米坚硬平坦的表面上行走 6 分钟的最大距离的测试。 6MWT 评估次最大功能能力。 除了距离之外，该测试还测量氧饱和度和心率。 |
基线
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：1个月
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6MWT 是一项测量每位患者在 30 米坚硬平坦的表面上行走 6 分钟的最大距离的测试。 6MWT 评估次最大功能能力。 除了距离之外，该测试还测量氧饱和度和心率。 |
1个月
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：2个月
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6MWT 是一项测量每位患者在 30 米坚硬平坦的表面上行走 6 分钟的最大距离的测试。 6MWT 评估次最大功能能力。 除了距离之外，该测试还测量氧饱和度和心率。 |
2个月
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6 分钟步行测试 (6MWT)
大体时间：6个月
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6MWT 是一项测量每位患者在 30 米坚硬平坦的表面上行走 6 分钟的最大距离的测试。 6MWT 评估次最大功能能力。 除了距离之外，该测试还测量氧饱和度和心率。 |
6个月
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测力法
大体时间：基线
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手测力计将用于测量下肢这些肌肉的力量：
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基线
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测力法
大体时间：1个月
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手测力计将用于测量下肢这些肌肉的力量：
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1个月
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测力法
大体时间：2个月
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手测力计将用于测量下肢这些肌肉的力量：
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2个月
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测力法
大体时间：6个月
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手测力计将用于测量下肢这些肌肉的力量：
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6个月
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迷你天平评估系统测试
大体时间：基线
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迷你平衡评估系统测试是一种平衡评估，包括4类14个项目。 14个项目的评分从0到2。 - 预期 最小值为 0，最大值为 6。 分数越高意味着结果越好。 - 反应性姿势控制 最小值为 0，最大值为 6。 分数越高意味着结果越好。 - 感官定向 最小值为 0，最大值为 6。 分数越高意味着结果越好。 - 动态步态 最小值为 0，最大值为 10。 分数越高意味着结果越好。 迷你平衡评价体系的整体最小值为0，整体最大值为28。 分数越高意味着结果越好。 |
基线
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迷你天平评估系统测试
大体时间：1个月
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迷你平衡评估系统测试是一种平衡评估，包括4类14个项目。 14个项目的评分从0到2。 - 预期 最小值为 0，最大值为 6。 分数越高意味着结果越好。 - 反应性姿势控制 最小值为 0，最大值为 6。 分数越高意味着结果越好。 - 感官定向 最小值为 0，最大值为 6。 分数越高意味着结果越好。 - 动态步态 最小值为 0，最大值为 10。 分数越高意味着结果越好。 迷你平衡评价体系的整体最小值为0，整体最大值为28。 分数越高意味着结果越好。 |
1个月
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迷你天平评估系统测试
大体时间：2个月
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迷你平衡评估系统测试是一种平衡评估，包括4类14个项目。 14个项目的评分从0到2。 - 预期 最小值为 0，最大值为 6。 分数越高意味着结果越好。 - 反应性姿势控制 最小值为 0，最大值为 6。 分数越高意味着结果越好。 - 感官定向 最小值为 0，最大值为 6。 分数越高意味着结果越好。 - 动态步态 最小值为 0，最大值为 10。 分数越高意味着结果越好。 迷你平衡评价体系的整体最小值为0，整体最大值为28。 分数越高意味着结果越好。 |
2个月
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迷你天平评估系统测试
大体时间：6个月
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迷你平衡评估系统测试是一种平衡评估，包括4类14个项目。 14个项目的评分从0到2。 - 预期 最小值为 0，最大值为 6。 分数越高意味着结果越好。 - 反应性姿势控制 最小值为 0，最大值为 6。 分数越高意味着结果越好。 - 感官定向 最小值为 0，最大值为 6。 分数越高意味着结果越好。 - 动态步态 最小值为 0，最大值为 10。 分数越高意味着结果越好。 迷你平衡评价体系的整体最小值为0，整体最大值为28。 分数越高意味着结果越好。 |
6个月
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脑瘫生活质量问卷（CP-QOL）
大体时间：基线
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脑瘫生活质量问卷将用于评估脑瘫儿童主观幸福感和幸福感的几个方面。 它建立了脑瘫儿童的生活质量概况并了解他们对生活的看法。 CP-QOL 有两个版本： - 主要看护者代理报告版本。 脑瘫生活质量调查问卷主要看护者代理报告版本的最小值总体为 53，最大值总体为 477。 分数越高意味着结果越好。 - 脑瘫儿童自我报告版 脑瘫儿童脑瘫生活质量问卷自评版的总体最小值为43，总体最大值为387。 分数越高意味着结果越好。 |
基线
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脑瘫生活质量问卷（CP-QOL）
大体时间：2个月
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脑瘫生活质量问卷将用于评估脑瘫儿童主观幸福感和幸福感的几个方面。 它建立了脑瘫儿童的生活质量概况并了解他们对生活的看法。 CP-QOL 有两个版本： - 主要看护者代理报告版本。 脑瘫生活质量调查问卷主要看护者代理报告版本的最小值总体为 53，最大值总体为 477。 分数越高意味着结果越好。 - 脑瘫儿童自我报告版 脑瘫儿童脑瘫生活质量问卷自评版的总体最小值为43，总体最大值为387。 分数越高意味着结果越好。 |
2个月
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脑瘫生活质量问卷（CP-QOL）
大体时间：6个月
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脑瘫生活质量问卷将用于评估脑瘫儿童主观幸福感和幸福感的几个方面。 它建立了脑瘫儿童的生活质量概况并了解他们对生活的看法。 CP-QOL 有两个版本： - 主要看护者代理报告版本。 脑瘫生活质量调查问卷主要看护者代理报告版本的最小值总体为 53，最大值总体为 477。 分数越高意味着结果越好。 - 脑瘫儿童自我报告版 脑瘫儿童脑瘫生活质量问卷自评版的总体最小值为43，总体最大值为387。 分数越高意味着结果越好。 |
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：María J Díaz Arribas, PhD、Universidad Complutense de Madrid
- 研究主任：Ángela C Álvarez Melcón, PhD、Universidad Complutense de Madrid
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Carey H, Martin K, Combs-Miller S, Heathcock JC. Reliability and Responsiveness of the Timed Up and Go Test in Children With Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2016 winter;28(4):401-8. doi: 10.1097/PEP.0000000000000301.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
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- Das SP, Ganesh GS. Evidence-based Approach to Physical Therapy in Cerebral Palsy. Indian J Orthop. 2019 Jan-Feb;53(1):20-34. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_241_17.
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- Toovey R, Bernie C, Harvey AR, McGinley JL, Spittle AJ. Task-specific gross motor skills training for ambulant school-aged children with cerebral palsy: a systematic review. BMJ Paediatr Open. 2017 Aug 11;1(1):e000078. doi: 10.1136/bmjpo-2017-000078. eCollection 2017.
- Katz-Leurer M, Rottem H, Meyer S. Hand-held dynamometry in children with traumatic brain injury: within-session reliability. Pediatr Phys Ther. 2008 Fall;20(3):259-63. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181824782.
- Sadowska M, Sarecka-Hujar B, Kopyta I. Cerebral Palsy: Current Opinions on Definition, Epidemiology, Risk Factors, Classification and Treatment Options. Neuropsychiatr Dis Treat. 2020 Jun 12;16:1505-1518. doi: 10.2147/NDT.S235165. eCollection 2020.
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- Novak I, Morgan C, Fahey M, Finch-Edmondson M, Galea C, Hines A, Langdon K, Namara MM, Paton MC, Popat H, Shore B, Khamis A, Stanton E, Finemore OP, Tricks A, Te Velde A, Dark L, Morton N, Badawi N. State of the Evidence Traffic Lights 2019: Systematic Review of Interventions for Preventing and Treating Children with Cerebral Palsy. Curr Neurol Neurosci Rep. 2020 Feb 21;20(2):3. doi: 10.1007/s11910-020-1022-z.
- Kleim JA, Jones TA. Principles of experience-dependent neural plasticity: implications for rehabilitation after brain damage. J Speech Lang Hear Res. 2008 Feb;51(1):S225-39. doi: 10.1044/1092-4388(2008/018).
- Friel KM, Kuo HC, Fuller J, Ferre CL, Brandao M, Carmel JB, Bleyenheuft Y, Gowatsky JL, Stanford AD, Rowny SB, Luber B, Bassi B, Murphy DL, Lisanby SH, Gordon AM. Skilled Bimanual Training Drives Motor Cortex Plasticity in Children With Unilateral Cerebral Palsy. Neurorehabil Neural Repair. 2016 Oct;30(9):834-44. doi: 10.1177/1545968315625838. Epub 2016 Feb 11.
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- Salazar AP, Pagnussat AS, Pereira GA, Scopel G, Lukrafka JL. Neuromuscular electrical stimulation to improve gross motor function in children with cerebral palsy: a meta-analysis. Braz J Phys Ther. 2019 Sep-Oct;23(5):378-386. doi: 10.1016/j.bjpt.2019.01.006. Epub 2019 Jan 23.
- Martins E, Cordovil R, Oliveira R, Letras S, Lourenco S, Pereira I, Ferro A, Lopes I, Silva CR, Marques M. Efficacy of suit therapy on functioning in children and adolescents with cerebral palsy: a systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2016 Apr;58(4):348-60. doi: 10.1111/dmcn.12988. Epub 2015 Nov 27.
- McIntyre S, Goldsmith S, Webb A, Ehlinger V, Hollung SJ, McConnell K, Arnaud C, Smithers-Sheedy H, Oskoui M, Khandaker G, Himmelmann K; Global CP Prevalence Group*. Global prevalence of cerebral palsy: A systematic analysis. Dev Med Child Neurol. 2022 Dec;64(12):1494-1506. doi: 10.1111/dmcn.15346. Epub 2022 Aug 11.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月29日
初级完成 (估计的)
2024年9月29日
研究完成 (估计的)
2024年9月29日
研究注册日期
首次提交
2024年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月25日
首次发布 (实际的)
2024年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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