- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06330311
Eficácia da vibração de corpo inteiro (WBVibration)
Eficácia da vibração de corpo inteiro na função motora dos membros inferiores e espasticidade em crianças com paralisia cerebral espástica
A Paralisia Cerebral é a causa mais comum de incapacidade física grave na infância, podendo apresentar dificuldades e limitações que terão impacto na sua independência e integração em todas as áreas sociais.
Dentro das intervenções que visam o manejo da vibração de corpo inteiro (VCI) da PC tem demonstrado alguns benefícios, como redução da espasticidade ou melhora da força e funcionalidade dos membros inferiores.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia na função motora e espasticidade dos membros inferiores, adicionando uma intervenção com VCI a um tratamento fisioterapêutico multimodal baseado em evidências em crianças com PC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Paralisia Cerebral é a causa mais comum de incapacidade física grave na infância (1,5 - 3 casos por mil nascidos vivos) e pode ou não ser acompanhada por déficits intelectuais, sensoriais, de comunicação e síndromes epilépticas dependendo da região cerebral afetada. A forma mais frequente de apresentação é a paralisia cerebral espástica, caracterizada por desenvolvimento motor atípico, movimentos ou posturas anormais, hiperreflexia e aumento do tônus muscular. Estas dificuldades e limitações terão impacto na sua independência e integração em todas as áreas sociais.
O uso da Vibração de Corpo Inteiro (VCI) para reduzir a espasticidade do membro inferior e assim melhorar a funcionalidade tem sido utilizado há mais de uma década mostrando alguns benefícios como redução da espasticidade ou melhora da força e funcionalidade dos membros inferiores.
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é avaliar a eficácia na função motora e espasticidade dos membros inferiores, adicionando uma intervenção com VCI a um tratamento fisioterapêutico multimodal baseado em evidências em crianças com PC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28040
- María José Díaz Arribas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de paralisia cerebral espástica.
- Idade entre 8 e 14 anos.
- GMFCS I, II ou III: com capacidade de caminhar de forma independente com ou sem auxílios técnicos; com capacidade de ficar em pé por 3 minutos de forma independente ou agarrado ao suporte; com capacidade de compreender e seguir instruções simples; com a capacidade de tolerar testes e exames clínicos.
Critério de exclusão:
- Participação em tratamentos com gesso seriado ou toxina botulínica durante os 3 meses anteriores ao estudo.
- Cirurgia ortopédica recente (menos de 12 meses).
- Participação em outros programas de fortalecimento muscular durante os 4 meses anteriores a este estudo clínico.
- Crianças que desenvolveram contraturas fixas nas articulações dos membros inferiores.
- Condições médicas onde o exercício físico é contra-indicado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de vibração de corpo inteiro
Os participantes alocados receberão uma intervenção com vibração de corpo inteiro (12 - 18 minutos, 12 - 20 hz, progressão de 1 - 2 mm) somada a um tratamento fisioterapêutico baseado na aprendizagem e controle motor por meio de atividades com objetivo definido e exercícios terapêuticos ( 56 minutos por sessão) 4 sessões por semana durante 4 semanas.
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Tratamento fisioterapêutico multimodal baseado em evidências baseado na aprendizagem e controle motor
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Tratamento fisioterapêutico baseado na aprendizagem e controle motor através de atividades com objetivo definido e exercícios terapêuticos (56 minutos por sessão) 4 sessões por semana durante 4 semanas. No grupo controle, as mesmas medições serão feitas ao mesmo tempo que os sujeitos do grupo experimental. |
Tratamento fisioterapêutico multimodal baseado em evidências baseado na aprendizagem e controle motor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: Linha de base
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A Escala de Ashworth Modificada é uma ferramenta clínica para medir o aumento do tônus muscular. MAS é uma escala numérica de 6 pontos que gradua o tônus muscular de 0 a 4: 0 = Sem aumento no tônus muscular 1 = Ligeiro aumento do tônus muscular. Resistência mínima no final da amplitude de movimento 1+ = Ligeiro aumento no tônus muscular. Resistência mínima em menos da metade da amplitude de movimento 2 = Aumento mais acentuado no tônus muscular durante a maior parte da amplitude de movimento. Parte afetada facilmente movida 3 = Aumento considerável do tônus muscular. Movimento passivo difícil 4 = Parte afetada rígida em flexão ou extensão |
Linha de base
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: 1 mês
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A Escala de Ashworth Modificada é uma ferramenta clínica para medir o aumento do tônus muscular. MAS é uma escala numérica de 6 pontos que gradua o tônus muscular de 0 a 4: 0 = Sem aumento no tônus muscular 1 = Ligeiro aumento do tônus muscular. Resistência mínima no final da amplitude de movimento 1+ = Ligeiro aumento no tônus muscular. Resistência mínima em menos da metade da amplitude de movimento 2 = Aumento mais acentuado no tônus muscular durante a maior parte da amplitude de movimento. Parte afetada facilmente movida 3 = Aumento considerável do tônus muscular. Movimento passivo difícil 4 = Parte afetada rígida em flexão ou extensão |
1 mês
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: 2 meses
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A Escala de Ashworth Modificada é uma ferramenta clínica para medir o aumento do tônus muscular. MAS é uma escala numérica de 6 pontos que gradua o tônus muscular de 0 a 4: 0 = Sem aumento no tônus muscular 1 = Ligeiro aumento do tônus muscular. Resistência mínima no final da amplitude de movimento 1+ = Ligeiro aumento no tônus muscular. Resistência mínima em menos da metade da amplitude de movimento 2 = Aumento mais acentuado no tônus muscular durante a maior parte da amplitude de movimento. Parte afetada facilmente movida 3 = Aumento considerável do tônus muscular. Movimento passivo difícil 4 = Parte afetada rígida em flexão ou extensão |
2 meses
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Escala de Ashworth Modificada (MAS)
Prazo: 6 meses
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A Escala de Ashworth Modificada é uma ferramenta clínica para medir o aumento do tônus muscular. MAS é uma escala numérica de 6 pontos que gradua o tônus muscular de 0 a 4: 0 = Sem aumento no tônus muscular 1 = Ligeiro aumento do tônus muscular. Resistência mínima no final da amplitude de movimento 1+ = Ligeiro aumento no tônus muscular. Resistência mínima em menos da metade da amplitude de movimento 2 = Aumento mais acentuado no tônus muscular durante a maior parte da amplitude de movimento. Parte afetada facilmente movida 3 = Aumento considerável do tônus muscular. Movimento passivo difícil 4 = Parte afetada rígida em flexão ou extensão |
6 meses
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MEDIDA DE FUNÇÃO MOTOR BRUTA 88 (dimensões D e E)
Prazo: Linha de base
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MEDIDA DA FUNÇÃO MOTORA GROSSA 88 é um teste clínico para avaliar mudanças na função motora grossa ao longo do tempo em crianças e jovens com paralisia cerebral. A MEDIDA DE FUNÇÃO MOTOR BRUTA 88 é dividida em 5 dimensões: R: Deitado e rolando. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 51. Pontuações mais altas significam melhores resultados. B: Sentado. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 60. Pontuações mais altas significam melhores resultados. C: Rastejando e ajoelhando. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 42. Pontuações mais altas significam melhores resultados. D: Em pé. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 39. Pontuações mais altas significam melhores resultados. E: Caminhar, correr e pular. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 72. Pontuações mais altas significam melhores resultados. O valor mínimo geral da MEDIDA DE FUNÇÃO DO MOTOR BRUTO 88 é 0 e o valor máximo geral é 264. Pontuações mais altas significam melhores resultados. |
Linha de base
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MEDIDA DE FUNÇÃO MOTOR BRUTA 88 (dimensões D e E)
Prazo: 1 mês
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MEDIDA DA FUNÇÃO MOTORA GROSSA 88 é um teste clínico para avaliar mudanças na função motora grossa ao longo do tempo em crianças e jovens com paralisia cerebral. A MEDIDA DE FUNÇÃO MOTOR BRUTA 88 é dividida em 5 dimensões: R: Deitado e rolando. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 51. Pontuações mais altas significam melhores resultados. B: Sentado. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 60. Pontuações mais altas significam melhores resultados. C: Rastejando e ajoelhando. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 42. Pontuações mais altas significam melhores resultados. D: Em pé. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 39. Pontuações mais altas significam melhores resultados. E: Caminhar, correr e pular. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 72. Pontuações mais altas significam melhores resultados. O valor mínimo geral da MEDIDA DE FUNÇÃO DO MOTOR BRUTO 88 é 0 e o valor máximo geral é 264. Pontuações mais altas significam melhores resultados. |
1 mês
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MEDIDA DE FUNÇÃO MOTOR BRUTA 88 (dimensões D e E)
Prazo: 2 meses
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MEDIDA DA FUNÇÃO MOTORA GROSSA 88 é um teste clínico para avaliar mudanças na função motora grossa ao longo do tempo em crianças e jovens com paralisia cerebral. A MEDIDA DE FUNÇÃO MOTOR BRUTA 88 é dividida em 5 dimensões: R: Deitado e rolando. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 51. Pontuações mais altas significam melhores resultados. B: Sentado. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 60. Pontuações mais altas significam melhores resultados. C: Rastejando e ajoelhando. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 42. Pontuações mais altas significam melhores resultados. D: Em pé. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 39. Pontuações mais altas significam melhores resultados. E: Caminhar, correr e pular. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 72. Pontuações mais altas significam melhores resultados. O valor mínimo geral da MEDIDA DE FUNÇÃO DO MOTOR BRUTO 88 é 0 e o valor máximo geral é 264. Pontuações mais altas significam melhores resultados. |
2 meses
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MEDIDA DE FUNÇÃO MOTOR BRUTA 88 (dimensões D e E)
Prazo: 6 meses
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MEDIDA DA FUNÇÃO MOTORA GROSSA 88 é um teste clínico para avaliar mudanças na função motora grossa ao longo do tempo em crianças e jovens com paralisia cerebral. A MEDIDA DE FUNÇÃO MOTOR BRUTA 88 é dividida em 5 dimensões: R: Deitado e rolando. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 51. Pontuações mais altas significam melhores resultados. B: Sentado. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 60. Pontuações mais altas significam melhores resultados. C: Rastejando e ajoelhando. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 42. Pontuações mais altas significam melhores resultados. D: Em pé. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 39. Pontuações mais altas significam melhores resultados. E: Caminhar, correr e pular. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 72. Pontuações mais altas significam melhores resultados. O valor mínimo geral da MEDIDA DE FUNÇÃO DO MOTOR BRUTO 88 é 0 e o valor máximo geral é 264. Pontuações mais altas significam melhores resultados. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Linha de base
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O TC6 é um teste que mede a distância máxima percorrida por cada paciente durante 6 minutos, em uma superfície dura e plana de 30 metros. O TC6 avalia a capacidade funcional submáxima. Além da distância, o teste mede a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca. |
Linha de base
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: 1 mês
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O TC6 é um teste que mede a distância máxima percorrida por cada paciente durante 6 minutos, em uma superfície dura e plana de 30 metros. O TC6 avalia a capacidade funcional submáxima. Além da distância, o teste mede a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca. |
1 mês
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: 2 meses
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O TC6 é um teste que mede a distância máxima percorrida por cada paciente durante 6 minutos, em uma superfície dura e plana de 30 metros. O TC6 avalia a capacidade funcional submáxima. Além da distância, o teste mede a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca. |
2 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: 6 meses
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O TC6 é um teste que mede a distância máxima percorrida por cada paciente durante 6 minutos, em uma superfície dura e plana de 30 metros. O TC6 avalia a capacidade funcional submáxima. Além da distância, o teste mede a saturação de oxigênio e a frequência cardíaca. |
6 meses
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Dinamometria
Prazo: Linha de base
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O dinamômetro manual será utilizado para medir a força destes músculos dos membros inferiores:
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Linha de base
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Dinamometria
Prazo: 1 mês
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O dinamômetro manual será utilizado para medir a força destes músculos dos membros inferiores:
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1 mês
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Dinamometria
Prazo: 2 meses
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O dinamômetro manual será utilizado para medir a força destes músculos dos membros inferiores:
|
2 meses
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Dinamometria
Prazo: 6 meses
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O dinamômetro manual será utilizado para medir a força destes músculos dos membros inferiores:
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6 meses
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Teste do sistema de avaliação de mini-balança
Prazo: Linha de base
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O Teste do Sistema de Avaliação Mini-Balance é uma avaliação de equilíbrio que inclui 14 itens em 4 categorias. Os 14 itens são pontuados de 0 a 2. - Antecipatório O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 6. Pontuações mais altas significam melhores resultados. - Controle Postural Reativo O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 6. Pontuações mais altas significam melhores resultados. - Orientação Sensorial O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 6. Pontuações mais altas significam melhores resultados. - Marcha Dinâmica O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10. Pontuações mais altas significam melhores resultados. O valor mínimo global do Sistema de Avaliação Mini-Balance é 0 e o valor máximo global é 28. Pontuações mais altas significam melhores resultados. |
Linha de base
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Teste do sistema de avaliação de mini-balança
Prazo: 1 mês
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O Teste do Sistema de Avaliação Mini-Balance é uma avaliação de equilíbrio que inclui 14 itens em 4 categorias. Os 14 itens são pontuados de 0 a 2. - Antecipatório O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 6. Pontuações mais altas significam melhores resultados. - Controle Postural Reativo O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 6. Pontuações mais altas significam melhores resultados. - Orientação Sensorial O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 6. Pontuações mais altas significam melhores resultados. - Marcha Dinâmica O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10. Pontuações mais altas significam melhores resultados. O valor mínimo global do Sistema de Avaliação Mini-Balance é 0 e o valor máximo global é 28. Pontuações mais altas significam melhores resultados. |
1 mês
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Teste do sistema de avaliação de mini-balança
Prazo: 2 meses
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O Teste do Sistema de Avaliação Mini-Balance é uma avaliação de equilíbrio que inclui 14 itens em 4 categorias. Os 14 itens são pontuados de 0 a 2. - Antecipatório O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 6. Pontuações mais altas significam melhores resultados. - Controle Postural Reativo O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 6. Pontuações mais altas significam melhores resultados. - Orientação Sensorial O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 6. Pontuações mais altas significam melhores resultados. - Marcha Dinâmica O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10. Pontuações mais altas significam melhores resultados. O valor mínimo global do Sistema de Avaliação Mini-Balance é 0 e o valor máximo global é 28. Pontuações mais altas significam melhores resultados. |
2 meses
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|
Teste do sistema de avaliação de mini-balança
Prazo: 6 meses
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O Teste do Sistema de Avaliação Mini-Balance é uma avaliação de equilíbrio que inclui 14 itens em 4 categorias. Os 14 itens são pontuados de 0 a 2. - Antecipatório O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 6. Pontuações mais altas significam melhores resultados. - Controle Postural Reativo O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 6. Pontuações mais altas significam melhores resultados. - Orientação Sensorial O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 6. Pontuações mais altas significam melhores resultados. - Marcha Dinâmica O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 10. Pontuações mais altas significam melhores resultados. O valor mínimo global do Sistema de Avaliação Mini-Balance é 0 e o valor máximo global é 28. Pontuações mais altas significam melhores resultados. |
6 meses
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Questionário de qualidade de vida para paralisia cerebral (CP-QOL)
Prazo: Linha de base
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O questionário de Qualidade de Vida em Paralisia Cerebral será utilizado para avaliar diversos aspectos da felicidade subjetiva e do bem-estar de crianças com paralisia cerebral. Estabelece um perfil de qualidade de vida das crianças com PC e compreende sua percepção de vida. Existem duas versões do CP-QOL: - Uma versão do relatório proxy do cuidador principal. O valor mínimo geral da versão do relatório do cuidador primário-procurador do questionário de Qualidade de Vida para Paralisia Cerebral é 53 e o valor máximo geral é 477. Pontuações mais altas significam melhores resultados. - Uma versão de autorrelato para crianças com PC O valor mínimo global da versão de autorrelato do questionário de Qualidade de Vida para Paralisia Cerebral para crianças com PC é 43 e o valor máximo global é 387. Pontuações mais altas significam melhores resultados. |
Linha de base
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Questionário de qualidade de vida para paralisia cerebral (CP-QOL)
Prazo: 2 meses
|
O questionário de Qualidade de Vida em Paralisia Cerebral será utilizado para avaliar diversos aspectos da felicidade subjetiva e do bem-estar de crianças com paralisia cerebral. Estabelece um perfil de qualidade de vida das crianças com PC e compreende sua percepção de vida. Existem duas versões do CP-QOL: - Uma versão do relatório proxy do cuidador principal. O valor mínimo geral da versão do relatório do cuidador primário-procurador do questionário de Qualidade de Vida para Paralisia Cerebral é 53 e o valor máximo geral é 477. Pontuações mais altas significam melhores resultados. - Uma versão de autorrelato para crianças com PC O valor mínimo global da versão de autorrelato do questionário de Qualidade de Vida para Paralisia Cerebral para crianças com PC é 43 e o valor máximo global é 387. Pontuações mais altas significam melhores resultados. |
2 meses
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Questionário de qualidade de vida para paralisia cerebral (CP-QOL)
Prazo: 6 meses
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O questionário de Qualidade de Vida em Paralisia Cerebral será utilizado para avaliar diversos aspectos da felicidade subjetiva e do bem-estar de crianças com paralisia cerebral. Estabelece um perfil de qualidade de vida das crianças com PC e compreende sua percepção de vida. Existem duas versões do CP-QOL: - Uma versão do relatório proxy do cuidador principal. O valor mínimo geral da versão do relatório do cuidador primário-procurador do questionário de Qualidade de Vida para Paralisia Cerebral é 53 e o valor máximo geral é 477. Pontuações mais altas significam melhores resultados. - Uma versão de autorrelato para crianças com PC O valor mínimo global da versão de autorrelato do questionário de Qualidade de Vida para Paralisia Cerebral para crianças com PC é 43 e o valor máximo global é 387. Pontuações mais altas significam melhores resultados. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: María J Díaz Arribas, PhD, Universidad Complutense de Madrid
- Diretor de estudo: Ángela C Álvarez Melcón, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ko J, Kim M. Reliability and responsiveness of the gross motor function measure-88 in children with cerebral palsy. Phys Ther. 2013 Mar;93(3):393-400. doi: 10.2522/ptj.20110374. Epub 2012 Nov 8.
- Carey H, Martin K, Combs-Miller S, Heathcock JC. Reliability and Responsiveness of the Timed Up and Go Test in Children With Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2016 winter;28(4):401-8. doi: 10.1097/PEP.0000000000000301.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Musculares
- Hipertonia muscular
- Manifestações Neuromusculares
- Dano Cerebral, Crônico
- Paresia
- Paraparesia
- Espasticidade muscular
- Paralisia cerebral
- Paraparesia, Espástica
Outros números de identificação do estudo
- 20/551-EC
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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