Efectividad de la vibración de todo el cuerpo (WBVibration)
Efectividad de la vibración de todo el cuerpo sobre la función motora de las extremidades inferiores y la espasticidad en niños con parálisis cerebral espástica
La Parálisis Cerebral es la causa más común de discapacidad física severa en la infancia y puede presentar dificultades y limitaciones que repercutirán en su independencia e integración en todos los ámbitos sociales.
Dentro de las intervenciones destinadas a gestionar la CP, la vibración de todo el cuerpo (WBV) ha mostrado algunos beneficios, como la reducción de la espasticidad o la mejora de la fuerza y la funcionalidad de las extremidades inferiores.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia sobre la función motora y la espasticidad de las extremidades inferiores añadiendo una intervención con WBV a un tratamiento de fisioterapia multimodal basado en evidencia en niños con parálisis cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis cerebral es la causa más común de discapacidad física grave en la infancia (1,5 - 3 casos por cada mil nacidos vivos) y puede ir acompañada o no de déficits intelectuales, sensoriales, de comunicación y síndromes epilépticos dependiendo de la región del cerebro afectada. La forma de presentación más frecuente es la parálisis cerebral espástica, caracterizada por desarrollo motor atípico, movimiento o postura anormal, hiperreflexia y aumento del tono muscular. Estas dificultades y limitaciones repercutirán en su independencia e integración en todos los ámbitos sociales.
El uso de vibración de cuerpo entero (WBV) para reducir la espasticidad de las extremidades inferiores y así mejorar la funcionalidad se ha utilizado durante más de una década mostrando algunos beneficios como la reducción de la espasticidad o la mejora de la fuerza y la funcionalidad de las extremidades inferiores.
El propósito de este ensayo controlado aleatorio es evaluar la efectividad sobre la función motora y la espasticidad de las extremidades inferiores agregando una intervención con WBV a un tratamiento de fisioterapia multimodal basado en evidencia en niños con parálisis cerebral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28040
- María José Díaz Arribas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de parálisis cerebral espástica.
- Edad entre 8 y 14 años.
- GMFCS I, II o III: con capacidad para caminar de forma independiente con o sin ayudas técnicas; con capacidad para permanecer de pie durante 3 minutos de forma independiente o agarrado al soporte; con capacidad para comprender y seguir instrucciones sencillas; con capacidad de tolerar pruebas y exámenes clínicos.
Criterio de exclusión:
- Participación en tratamientos con yesos seriados o toxina botulínica durante los 3 meses previos al estudio.
- Cirugía ortopédica reciente (menos de 12 meses).
- Participación en otros programas de fortalecimiento muscular durante los 4 meses previos a este estudio clínico.
- Niños que han desarrollado contracturas fijas en las articulaciones de los miembros inferiores.
- Condiciones médicas donde el ejercicio físico está contraindicado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de vibración de todo el cuerpo
Los participantes asignados recibirán una intervención con vibración de cuerpo entero (12 - 18 minutos, 12 - 20 hz, progresión de 1 - 2 mm) sumada a un tratamiento de fisioterapia basado en el aprendizaje y control motor a través de actividades con un objetivo definido y ejercicios terapéuticos ( 56 minutos por sesión) 4 sesiones por semana durante 4 semanas.
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Tratamiento de fisioterapia multimodal basado en la evidencia basado en el aprendizaje y el control motor.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Tratamiento de fisioterapia basado en el aprendizaje y control motor a través de actividades con un objetivo definido y ejercicios terapéuticos (56 minutos por sesión) 4 sesiones por semana durante 4 semanas. En el grupo de control se realizarán las mismas mediciones al mismo tiempo que los sujetos del grupo experimental. |
Tratamiento de fisioterapia multimodal basado en la evidencia basado en el aprendizaje y el control motor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de Ashworth Modificada es una herramienta clínica para medir el aumento del tono muscular. MAS es una escala numérica de 6 puntos que califica el tono muscular de 0 a 4: 0 = Sin aumento del tono muscular 1 = Ligero aumento del tono muscular. Resistencia mínima al final del rango de movimiento. 1+ = Ligero aumento del tono muscular. Resistencia mínima en menos de la mitad del rango de movimiento. 2 = Aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del rango de movimiento. La parte afectada se mueve fácilmente 3 = Aumento considerable del tono muscular. Movimiento pasivo difícil 4 = Parte afectada rígida en flexión o extensión |
Base
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La Escala de Ashworth Modificada es una herramienta clínica para medir el aumento del tono muscular. MAS es una escala numérica de 6 puntos que califica el tono muscular de 0 a 4: 0 = Sin aumento del tono muscular 1 = Ligero aumento del tono muscular. Resistencia mínima al final del rango de movimiento. 1+ = Ligero aumento del tono muscular. Resistencia mínima en menos de la mitad del rango de movimiento. 2 = Aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del rango de movimiento. La parte afectada se mueve fácilmente 3 = Aumento considerable del tono muscular. Movimiento pasivo difícil 4 = Parte afectada rígida en flexión o extensión |
1 mes
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 2 meses
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La Escala de Ashworth Modificada es una herramienta clínica para medir el aumento del tono muscular. MAS es una escala numérica de 6 puntos que califica el tono muscular de 0 a 4: 0 = Sin aumento del tono muscular 1 = Ligero aumento del tono muscular. Resistencia mínima al final del rango de movimiento. 1+ = Ligero aumento del tono muscular. Resistencia mínima en menos de la mitad del rango de movimiento. 2 = Aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del rango de movimiento. La parte afectada se mueve fácilmente 3 = Aumento considerable del tono muscular. Movimiento pasivo difícil 4 = Parte afectada rígida en flexión o extensión |
2 meses
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Escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Escala de Ashworth Modificada es una herramienta clínica para medir el aumento del tono muscular. MAS es una escala numérica de 6 puntos que califica el tono muscular de 0 a 4: 0 = Sin aumento del tono muscular 1 = Ligero aumento del tono muscular. Resistencia mínima al final del rango de movimiento. 1+ = Ligero aumento del tono muscular. Resistencia mínima en menos de la mitad del rango de movimiento. 2 = Aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del rango de movimiento. La parte afectada se mueve fácilmente 3 = Aumento considerable del tono muscular. Movimiento pasivo difícil 4 = Parte afectada rígida en flexión o extensión |
6 meses
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FUNCIÓN MOTORA GRUESA MEDIDA 88 (dimensiones D y E)
Periodo de tiempo: Base
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LA MEDIDA DE LA FUNCIÓN MOTRIZ GRUESA 88 es una prueba clínica para evaluar los cambios en la función motora gruesa a lo largo del tiempo en niños y jóvenes con parálisis cerebral. La MEDIDA DE FUNCIÓN MOTRIZ GRUESA 88 se divide en 5 dimensiones: R: Tumbado y rodando. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 51. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. B: Sentado. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 60. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. C: Gatear y Arrodillarse. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 42. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. D: De pie. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 39. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. E: Caminar, correr y saltar. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 72. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. El valor mínimo general de la MEDIDA DE FUNCIÓN DE MOTOR GRUPO 88 es 0 y el valor máximo general es 264. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. |
Base
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FUNCIÓN MOTORA GRUESA MEDIDA 88 (dimensiones D y E)
Periodo de tiempo: 1 mes
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LA MEDIDA DE LA FUNCIÓN MOTRIZ GRUESA 88 es una prueba clínica para evaluar los cambios en la función motora gruesa a lo largo del tiempo en niños y jóvenes con parálisis cerebral. La MEDIDA DE FUNCIÓN MOTRIZ GRUESA 88 se divide en 5 dimensiones: R: Tumbado y rodando. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 51. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. B: Sentado. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 60. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. C: Gatear y Arrodillarse. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 42. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. D: De pie. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 39. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. E: Caminar, correr y saltar. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 72. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. El valor mínimo general de la MEDIDA DE FUNCIÓN DE MOTOR GRUPO 88 es 0 y el valor máximo general es 264. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. |
1 mes
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FUNCIÓN MOTORA GRUESA MEDIDA 88 (dimensiones D y E)
Periodo de tiempo: 2 meses
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LA MEDIDA DE LA FUNCIÓN MOTRIZ GRUESA 88 es una prueba clínica para evaluar los cambios en la función motora gruesa a lo largo del tiempo en niños y jóvenes con parálisis cerebral. La MEDIDA DE FUNCIÓN MOTRIZ GRUESA 88 se divide en 5 dimensiones: R: Tumbado y rodando. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 51. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. B: Sentado. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 60. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. C: Gatear y Arrodillarse. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 42. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. D: De pie. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 39. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. E: Caminar, correr y saltar. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 72. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. El valor mínimo general de la MEDIDA DE FUNCIÓN DE MOTOR GRUPO 88 es 0 y el valor máximo general es 264. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. |
2 meses
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FUNCIÓN MOTORA GRUESA MEDIDA 88 (dimensiones D y E)
Periodo de tiempo: 6 meses
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LA MEDIDA DE LA FUNCIÓN MOTRIZ GRUESA 88 es una prueba clínica para evaluar los cambios en la función motora gruesa a lo largo del tiempo en niños y jóvenes con parálisis cerebral. La MEDIDA DE FUNCIÓN MOTRIZ GRUESA 88 se divide en 5 dimensiones: R: Tumbado y rodando. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 51. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. B: Sentado. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 60. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. C: Gatear y Arrodillarse. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 42. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. D: De pie. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 39. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. E: Caminar, correr y saltar. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 72. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. El valor mínimo general de la MEDIDA DE FUNCIÓN DE MOTOR GRUPO 88 es 0 y el valor máximo general es 264. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. |
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Base
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6MWT es una prueba que mide la distancia máxima recorrida por cada paciente durante 6 minutos, sobre una superficie dura y plana de 30 metros. La 6MWT evalúa la capacidad funcional submáxima. Además de la distancia, la prueba mide la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca. |
Base
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 1 mes
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6MWT es una prueba que mide la distancia máxima recorrida por cada paciente durante 6 minutos, sobre una superficie dura y plana de 30 metros. La 6MWT evalúa la capacidad funcional submáxima. Además de la distancia, la prueba mide la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca. |
1 mes
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 2 meses
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6MWT es una prueba que mide la distancia máxima recorrida por cada paciente durante 6 minutos, sobre una superficie dura y plana de 30 metros. La 6MWT evalúa la capacidad funcional submáxima. Además de la distancia, la prueba mide la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca. |
2 meses
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6MWT es una prueba que mide la distancia máxima recorrida por cada paciente durante 6 minutos, sobre una superficie dura y plana de 30 metros. La 6MWT evalúa la capacidad funcional submáxima. Además de la distancia, la prueba mide la saturación de oxígeno y la frecuencia cardíaca. |
6 meses
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Dinamometria
Periodo de tiempo: Base
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Se utilizará un dinamómetro de mano para medir la fuerza en estos músculos de los miembros inferiores:
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Base
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Dinamometria
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se utilizará un dinamómetro de mano para medir la fuerza en estos músculos de los miembros inferiores:
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1 mes
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Dinamometria
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se utilizará un dinamómetro de mano para medir la fuerza en estos músculos de los miembros inferiores:
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2 meses
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Dinamometria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se utilizará un dinamómetro de mano para medir la fuerza en estos músculos de los miembros inferiores:
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6 meses
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Prueba del sistema de evaluación de minibalanzas
Periodo de tiempo: Base
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La prueba del sistema de evaluación de minibalanzas es una evaluación del equilibrio que incluye 14 elementos en 4 categorías. Los 14 ítems se puntúan de 0 a 2. - Anticipatorio El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 6. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. - Control postural reactivo El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 6. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. - Orientación sensorial El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 6. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. - Marcha dinámica El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. El valor mínimo general del Sistema de Evaluación de Minibalanzas es 0 y el valor máximo general es 28. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. |
Base
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Prueba del sistema de evaluación de minibalanzas
Periodo de tiempo: 1 mes
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La prueba del sistema de evaluación de minibalanzas es una evaluación del equilibrio que incluye 14 elementos en 4 categorías. Los 14 ítems se puntúan de 0 a 2. - Anticipatorio El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 6. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. - Control postural reactivo El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 6. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. - Orientación sensorial El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 6. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. - Marcha dinámica El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. El valor mínimo general del Sistema de Evaluación de Minibalanzas es 0 y el valor máximo general es 28. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. |
1 mes
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Prueba del sistema de evaluación de minibalanzas
Periodo de tiempo: 2 meses
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La prueba del sistema de evaluación de minibalanzas es una evaluación del equilibrio que incluye 14 elementos en 4 categorías. Los 14 ítems se puntúan de 0 a 2. - Anticipatorio El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 6. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. - Control postural reactivo El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 6. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. - Orientación sensorial El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 6. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. - Marcha dinámica El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. El valor mínimo general del Sistema de Evaluación de Minibalanzas es 0 y el valor máximo general es 28. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. |
2 meses
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Prueba del sistema de evaluación de minibalanzas
Periodo de tiempo: 6 meses
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La prueba del sistema de evaluación de minibalanzas es una evaluación del equilibrio que incluye 14 elementos en 4 categorías. Los 14 ítems se puntúan de 0 a 2. - Anticipatorio El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 6. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. - Control postural reactivo El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 6. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. - Orientación sensorial El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 6. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. - Marcha dinámica El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 10. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. El valor mínimo general del Sistema de Evaluación de Minibalanzas es 0 y el valor máximo general es 28. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. |
6 meses
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Cuestionario de calidad de vida con parálisis cerebral (CP-QOL)
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario de calidad de vida de la parálisis cerebral se utilizará para evaluar varios aspectos de la felicidad subjetiva y el bienestar de los niños con parálisis cerebral. Establece un perfil de calidad de vida de los niños con parálisis cerebral y comprende su percepción de la vida. Hay dos versiones del CP-QOL: - Una versión del informe del cuidador primario-proxy. El valor mínimo general de la versión del informe del cuidador primario-proxy del cuestionario de calidad de vida de parálisis cerebral es 53 y el valor máximo general es 477. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. - Una versión de autoinforme para niños con parálisis cerebral El valor mínimo general de la versión de autoinforme del cuestionario de calidad de vida con parálisis cerebral para niños con parálisis cerebral es 43 y el valor máximo general es 387. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. |
Base
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Cuestionario de calidad de vida con parálisis cerebral (CP-QOL)
Periodo de tiempo: 2 meses
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El cuestionario de calidad de vida de la parálisis cerebral se utilizará para evaluar varios aspectos de la felicidad subjetiva y el bienestar de los niños con parálisis cerebral. Establece un perfil de calidad de vida de los niños con parálisis cerebral y comprende su percepción de la vida. Hay dos versiones del CP-QOL: - Una versión del informe del cuidador primario-proxy. El valor mínimo general de la versión del informe del cuidador primario-proxy del cuestionario de calidad de vida de parálisis cerebral es 53 y el valor máximo general es 477. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. - Una versión de autoinforme para niños con parálisis cerebral El valor mínimo general de la versión de autoinforme del cuestionario de calidad de vida con parálisis cerebral para niños con parálisis cerebral es 43 y el valor máximo general es 387. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. |
2 meses
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Cuestionario de calidad de vida con parálisis cerebral (CP-QOL)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cuestionario de calidad de vida de la parálisis cerebral se utilizará para evaluar varios aspectos de la felicidad subjetiva y el bienestar de los niños con parálisis cerebral. Establece un perfil de calidad de vida de los niños con parálisis cerebral y comprende su percepción de la vida. Hay dos versiones del CP-QOL: - Una versión del informe del cuidador primario-proxy. El valor mínimo general de la versión del informe del cuidador primario-proxy del cuestionario de calidad de vida de parálisis cerebral es 53 y el valor máximo general es 477. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. - Una versión de autoinforme para niños con parálisis cerebral El valor mínimo general de la versión de autoinforme del cuestionario de calidad de vida con parálisis cerebral para niños con parálisis cerebral es 43 y el valor máximo general es 387. Las puntuaciones más altas significan mejores resultados. |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: María J Díaz Arribas, PhD, Universidad Complutense de Madrid
- Director de estudio: Ángela C Álvarez Melcón, PhD, Universidad Complutense de Madrid
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Carey H, Martin K, Combs-Miller S, Heathcock JC. Reliability and Responsiveness of the Timed Up and Go Test in Children With Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2016 winter;28(4):401-8. doi: 10.1097/PEP.0000000000000301.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd RN. Efficacy of upper limb therapies for unilateral cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):e175-204. doi: 10.1542/peds.2013-0675. Epub 2013 Dec 23.
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Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Paresia
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- Parálisis cerebral
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- Paraparesia Espástica
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- 20/551-EC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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