全身振動の効果 (WBVibration)
痙性脳性麻痺児の下肢運動機能と痙縮に対する全身振動の効果
脳性麻痺は、小児期の重度の身体障害の最も一般的な原因であり、あらゆる社会的領域における自立と統合に影響を与える困難と制限を引き起こす可能性があります。
CP 全身振動 (WBV) の管理を目的とした介入では、痙性の軽減や下肢の強度と機能の改善などの利点が示されています。
この研究の目的は、CP 児に対する科学的根拠に基づいた集学的理学療法治療に WBV による介入を加えることにより、下肢の運動機能と痙縮に対する有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
脳性麻痺は、小児期の重度の身体障害の最も一般的な原因であり（出生千人あたり 1.5 ～ 3 人）、影響を受ける脳領域に応じて、知的障害、感覚障害、コミュニケーション障害、てんかん症候群を伴う場合と伴わない場合があります。 最も頻繁にみられる症状は痙性脳性麻痺で、異常な運動発達、異常な動きや姿勢、反射亢進、筋緊張の亢進を特徴とします。 これらの困難と制限は、あらゆる社会分野における彼らの自立と統合に影響を与えるでしょう。
下肢の痙縮を軽減し、それによって機能を改善するための全身振動 (WBV) の使用は、10 年以上にわたって使用されており、痙縮の軽減や下肢の強度と機能の向上などの利点が示されています。
このランダム化比較試験の目的は、CP の小児に対する証拠に基づく集学的理学療法治療に WBV による介入を追加することにより、下肢の運動機能と痙縮に対する有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：María J Díaz Arribas, PhD
- 電話番号：+34 913941545
- メール：mjdiazar@ucm.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Íñigo Monzón Tobalina, Master
- 電話番号：+34 913941545
- メール：imonzontobalina@gmail.com
研究場所
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-
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Madrid、スペイン、28040
- María José Díaz Arribas
-
コンタクト：
- Ángela C Álvarez Melcón, Professor
- 電話番号：00343941545
- メール：angela.alvarez@ucm.es
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主任研究者：
- Íñigo Monzón Tobalina, Master
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 痙性脳性麻痺と診断された患者。
- 対象年齢は8歳から14歳まで。
- GMFCS I、II、または III: 技術的補助の有無にかかわらず、自立して歩行する能力がある。 3 分間自立して立つか、スタンドにつかまって立つことができます。簡単な指示を理解し、それに従う能力。臨床検査や検査に耐えられる能力があること。
除外基準:
- -研究前の3ヶ月間の連続ギプスまたはボツリヌス毒素による治療への参加。
- 最近の整形外科手術（12か月以内）。
- -この臨床研究の前の4か月間、他の筋肉強化プログラムに参加した。
- 下肢関節に固定拘縮を発症した小児。
- 身体運動が禁忌となる病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：全身振動グループ
割り当てられた参加者は、定義された目標を持つ活動と治療演習を通じた学習と運動制御に基づく理学療法治療に加えて、全身振動 (12 ～ 18 分、12 ～ 20 ヘルツ、1 ～ 2 mm の進行) による介入を受けます ( 1セッションあたり56分）週4セッション、4週間。
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学習と運動制御に基づいた、科学的根拠に基づいた集学的理学療法治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：対照群
明確な目標を持った活動と治療演習による学習と運動制御に基づいた理学療法治療 (1 セッションあたり 56 分) 週 4 セッション、4 週間。 対照群では、実験群の被験者と同時に同じ測定が行われます。 |
学習と運動制御に基づいた、科学的根拠に基づいた集学的理学療法治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：ベースライン
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修正アッシュワース スケールは、筋緊張の増加を測定するための臨床ツールです。 MAS は、筋緊張を 0 から 4 までの 6 段階の数値スケールで表します。 0 = 筋緊張の増加なし 1 = 筋肉の緊張がわずかに増加します。 可動範囲の端での抵抗が最小限に抑えられます 1+ = 筋肉の緊張がわずかに増加します。 可動範囲の半分未満で最小限の抵抗 2 = ほとんどの可動範囲で筋緊張がより顕著に増加します。 患部が動きやすい 3 = 筋肉の緊張がかなり増加します。 受動的な動きが難しい 4 = 患部が屈曲または伸展で硬直している |
ベースライン
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修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：1ヶ月
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修正アッシュワース スケールは、筋緊張の増加を測定するための臨床ツールです。 MAS は、筋緊張を 0 から 4 までの 6 段階の数値スケールで表します。 0 = 筋緊張の増加なし 1 = 筋肉の緊張がわずかに増加します。 可動範囲の端での抵抗が最小限に抑えられます 1+ = 筋肉の緊張がわずかに増加します。 可動範囲の半分未満で最小限の抵抗 2 = ほとんどの可動範囲で筋緊張がより顕著に増加します。 患部が動きやすい 3 = 筋肉の緊張がかなり増加します。 受動的な動きが難しい 4 = 患部が屈曲または伸展で硬直している |
1ヶ月
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修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：2ヶ月
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修正アッシュワース スケールは、筋緊張の増加を測定するための臨床ツールです。 MAS は、筋緊張を 0 から 4 までの 6 段階の数値スケールで表します。 0 = 筋緊張の増加なし 1 = 筋肉の緊張がわずかに増加します。 可動範囲の端での抵抗が最小限に抑えられます 1+ = 筋肉の緊張がわずかに増加します。 可動範囲の半分未満で最小限の抵抗 2 = ほとんどの可動範囲で筋緊張がより顕著に増加します。 患部が動きやすい 3 = 筋肉の緊張がかなり増加します。 受動的な動きが難しい 4 = 患部が屈曲または伸展で硬直している |
2ヶ月
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修正アッシュワース スケール (MAS)
時間枠：6ヶ月
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修正アッシュワース スケールは、筋緊張の増加を測定するための臨床ツールです。 MAS は、筋緊張を 0 から 4 までの 6 段階の数値スケールで表します。 0 = 筋緊張の増加なし 1 = 筋肉の緊張がわずかに増加します。 可動範囲の端での抵抗が最小限に抑えられます 1+ = 筋肉の緊張がわずかに増加します。 可動範囲の半分未満で最小限の抵抗 2 = ほとんどの可動範囲で筋緊張がより顕著に増加します。 患部が動きやすい 3 = 筋肉の緊張がかなり増加します。 受動的な動きが難しい 4 = 患部が屈曲または伸展で硬直している |
6ヶ月
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グロスモーター機能測定 88 (D および E 寸法)
時間枠：ベースライン
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粗大運動機能測定 88 は、脳性麻痺のある小児および青少年の粗大運動機能の経時的変化を評価する臨床検査です。 総運動機能測定 88 は 5 つの次元に分かれています。 A: 横たわったり、転がったりします。 最小値は 0、最大値は 51 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 B: 座っています。 最小値は 0、最大値は 60 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 C: ハイハイとひざまずく。 最小値は 0、最大値は 42 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 D: 立っています。 最小値は 0、最大値は 39 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 E: 歩いたり、走ったり、ジャンプしたり。 最小値は 0、最大値は 72 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 GROSS MOTOR FUNCTION MEASURE 88 の全体の最小値は 0、全体の最大値は 264 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
ベースライン
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グロスモーター機能測定 88 (D および E 寸法)
時間枠：1ヶ月
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粗大運動機能測定 88 は、脳性麻痺のある小児および青少年の粗大運動機能の経時的変化を評価する臨床検査です。 総運動機能測定 88 は 5 つの次元に分かれています。 A: 横たわったり、転がったりします。 最小値は 0、最大値は 51 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 B: 座っています。 最小値は 0、最大値は 60 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 C: ハイハイとひざまずく。 最小値は 0、最大値は 42 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 D: 立っています。 最小値は 0、最大値は 39 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 E: 歩いたり、走ったり、ジャンプしたり。 最小値は 0、最大値は 72 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 GROSS MOTOR FUNCTION MEASURE 88 の全体の最小値は 0、全体の最大値は 264 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
1ヶ月
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グロスモーター機能測定 88 (D および E 寸法)
時間枠：2ヶ月
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粗大運動機能測定 88 は、脳性麻痺のある小児および青少年の粗大運動機能の経時的変化を評価する臨床検査です。 総運動機能測定 88 は 5 つの次元に分かれています。 A: 横たわったり、転がったりします。 最小値は 0、最大値は 51 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 B: 座っています。 最小値は 0、最大値は 60 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 C: ハイハイとひざまずく。 最小値は 0、最大値は 42 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 D: 立っています。 最小値は 0、最大値は 39 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 E: 歩いたり、走ったり、ジャンプしたり。 最小値は 0、最大値は 72 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 GROSS MOTOR FUNCTION MEASURE 88 の全体の最小値は 0、全体の最大値は 264 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
2ヶ月
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グロスモーター機能測定 88 (D および E 寸法)
時間枠：6ヵ月
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粗大運動機能測定 88 は、脳性麻痺のある小児および青少年の粗大運動機能の経時的変化を評価する臨床検査です。 総運動機能測定 88 は 5 つの次元に分かれています。 A: 横たわったり、転がったりします。 最小値は 0、最大値は 51 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 B: 座っています。 最小値は 0、最大値は 60 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 C: ハイハイとひざまずく。 最小値は 0、最大値は 42 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 D: 立っています。 最小値は 0、最大値は 39 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 E: 歩いたり、走ったり、ジャンプしたり。 最小値は 0、最大値は 72 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 GROSS MOTOR FUNCTION MEASURE 88 の全体の最小値は 0、全体の最大値は 264 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：ベースライン
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6MWT は、硬くて平らな 30 メートルの地面で各患者が 6 分間歩いた最大距離を測定するテストです。 6MWT は最大未満の機能的能力を評価します。 このテストでは距離に加えて、酸素飽和度と心拍数も測定されます。 |
ベースライン
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6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：1ヶ月
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6MWT は、硬くて平らな 30 メートルの地面で各患者が 6 分間歩いた最大距離を測定するテストです。 6MWT は最大未満の機能的能力を評価します。 このテストでは距離に加えて、酸素飽和度と心拍数も測定されます。 |
1ヶ月
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6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：2ヶ月
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6MWT は、硬くて平らな 30 メートルの地面で各患者が 6 分間歩いた最大距離を測定するテストです。 6MWT は最大未満の機能的能力を評価します。 このテストでは距離に加えて、酸素飽和度と心拍数も測定されます。 |
2ヶ月
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6分間の歩行テスト (6MWT)
時間枠：6ヶ月
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6MWT は、硬くて平らな 30 メートルの地面で各患者が 6 分間歩いた最大距離を測定するテストです。 6MWT は最大未満の機能的能力を評価します。 このテストでは距離に加えて、酸素飽和度と心拍数も測定されます。 |
6ヶ月
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ダイナモメトリー
時間枠：ベースライン
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ハンドダイナモメーターは、下肢のこれらの筋肉の強度を測定するために使用されます。
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ベースライン
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ダイナモメトリー
時間枠：1ヶ月
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ハンドダイナモメーターは、下肢のこれらの筋肉の強度を測定するために使用されます。
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1ヶ月
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ダイナモメトリー
時間枠：2ヶ月
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ハンドダイナモメーターは、下肢のこれらの筋肉の強度を測定するために使用されます。
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2ヶ月
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ダイナモメトリー
時間枠：6ヶ月
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ハンドダイナモメーターは、下肢のこれらの筋肉の強度を測定するために使用されます。
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6ヶ月
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ミニ天びん評価システム試験
時間枠：ベースライン
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ミニバランス評価システムテストは、4カテゴリー14項目からなるバランス評価です。 14 項目は 0 から 2 までスコア付けされます。 - 予測的 最小値は 0、最大値は 6 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 - 反応的な姿勢制御 最小値は 0、最大値は 6 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 - 感覚指向 最小値は 0、最大値は 6 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 - ダイナミックな歩行 最小値は 0、最大値は 10 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 ミニバランス評価システム全体の最小値は 0、全体の最大値は 28 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
ベースライン
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ミニ天びん評価システム試験
時間枠：1ヶ月
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ミニバランス評価システムテストは、4カテゴリー14項目からなるバランス評価です。 14 項目は 0 から 2 までスコア付けされます。 - 予測的 最小値は 0、最大値は 6 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 - 反応的な姿勢制御 最小値は 0、最大値は 6 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 - 感覚指向 最小値は 0、最大値は 6 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 - ダイナミックな歩行 最小値は 0、最大値は 10 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 ミニバランス評価システム全体の最小値は 0、全体の最大値は 28 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
1ヶ月
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ミニ天びん評価システム試験
時間枠：2ヶ月
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ミニバランス評価システムテストは、4カテゴリー14項目からなるバランス評価です。 14 項目は 0 から 2 までスコア付けされます。 - 予測的 最小値は 0、最大値は 6 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 - 反応的な姿勢制御 最小値は 0、最大値は 6 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 - 感覚指向 最小値は 0、最大値は 6 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 - ダイナミックな歩行 最小値は 0、最大値は 10 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 ミニバランス評価システム全体の最小値は 0、全体の最大値は 28 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
2ヶ月
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ミニ天びん評価システム試験
時間枠：6ヶ月
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ミニバランス評価システムテストは、4カテゴリー14項目からなるバランス評価です。 14 項目は 0 から 2 までスコア付けされます。 - 予測的 最小値は 0、最大値は 6 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 - 反応的な姿勢制御 最小値は 0、最大値は 6 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 - 感覚指向 最小値は 0、最大値は 6 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 - ダイナミックな歩行 最小値は 0、最大値は 10 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 ミニバランス評価システム全体の最小値は 0、全体の最大値は 28 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
6ヶ月
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脳性麻痺の生活の質に関するアンケート (CP-QOL)
時間枠：ベースライン
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脳性麻痺の生活の質に関するアンケートは、脳性麻痺の子供の主観的な幸福と幸福のいくつかの側面を評価するために使用されます。 それは、CPを持つ子供たちの人生の適格性のプロファイルを設定し、彼らの人生の認識を理解します。 CP-QOL には 2 つのバージョンがあります。 - プライマリ介護者代理レポートのバージョン。 脳性麻痺の生活の質に関するアンケートの主介護者と代理人によるレポートのバージョン全体の最小値は 53、全体の最大値は 477 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 - CPを持つ子供のための自己申告バージョン CP を持つ子供の脳性麻痺の生活の質アンケート自己報告版の全体の最小値は 43、全体の最大値は 387 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
ベースライン
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脳性麻痺の生活の質に関するアンケート (CP-QOL)
時間枠：2ヶ月
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脳性麻痺の生活の質に関するアンケートは、脳性麻痺の子供の主観的な幸福と幸福のいくつかの側面を評価するために使用されます。 それは、CPを持つ子供たちの人生の適格性のプロファイルを設定し、彼らの人生の認識を理解します。 CP-QOL には 2 つのバージョンがあります。 - プライマリ介護者代理レポートのバージョン。 脳性麻痺の生活の質に関するアンケートの主介護者と代理人によるレポートのバージョン全体の最小値は 53、全体の最大値は 477 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 - CPを持つ子供のための自己申告版 CP を持つ子供の脳性麻痺の生活の質アンケート自己報告版の全体の最小値は 43、全体の最大値は 387 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
2ヶ月
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脳性麻痺の生活の質に関するアンケート (CP-QOL)
時間枠：6ヶ月
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脳性麻痺の生活の質に関するアンケートは、脳性麻痺の子供の主観的な幸福と幸福のいくつかの側面を評価するために使用されます。 それは、CPを持つ子供たちの人生の適格性のプロファイルを設定し、彼らの人生の認識を理解します。 CP-QOL には 2 つのバージョンがあります。 - プライマリ介護者代理レポートのバージョン。 脳性麻痺の生活の質に関するアンケートの主介護者と代理人によるレポートのバージョン全体の最小値は 53、全体の最大値は 477 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 - CPを持つ子供のための自己申告版 CP を持つ子供の脳性麻痺の生活の質アンケート自己報告版の全体の最小値は 43、全体の最大値は 387 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを意味します。 |
6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：María J Díaz Arribas, PhD、Universidad Complutense de Madrid
- スタディディレクター：Ángela C Álvarez Melcón, PhD、Universidad Complutense de Madrid
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ko J, Kim M. Reliability and responsiveness of the gross motor function measure-88 in children with cerebral palsy. Phys Ther. 2013 Mar;93(3):393-400. doi: 10.2522/ptj.20110374. Epub 2012 Nov 8.
- Carey H, Martin K, Combs-Miller S, Heathcock JC. Reliability and Responsiveness of the Timed Up and Go Test in Children With Cerebral Palsy. Pediatr Phys Ther. 2016 winter;28(4):401-8. doi: 10.1097/PEP.0000000000000301.
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Sakzewski L, Ziviani J, Boyd RN. Efficacy of upper limb therapies for unilateral cerebral palsy: a meta-analysis. Pediatrics. 2014 Jan;133(1):e175-204. doi: 10.1542/peds.2013-0675. Epub 2013 Dec 23.
- Novak I, McIntyre S, Morgan C, Campbell L, Dark L, Morton N, Stumbles E, Wilson SA, Goldsmith S. A systematic review of interventions for children with cerebral palsy: state of the evidence. Dev Med Child Neurol. 2013 Oct;55(10):885-910. doi: 10.1111/dmcn.12246. Epub 2013 Aug 21.
- Novak I, Hines M, Goldsmith S, Barclay R. Clinical prognostic messages from a systematic review on cerebral palsy. Pediatrics. 2012 Nov;130(5):e1285-312. doi: 10.1542/peds.2012-0924. Epub 2012 Oct 8.
- Das SP, Ganesh GS. Evidence-based Approach to Physical Therapy in Cerebral Palsy. Indian J Orthop. 2019 Jan-Feb;53(1):20-34. doi: 10.4103/ortho.IJOrtho_241_17.
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