Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av helkroppsvibrationer (WBVibration)

11 april 2024 uppdaterad av: MARIA JOSE DIAZ ARRIBAS, Universidad Complutense de Madrid

Effektiviteten av helkroppsvibrationer på motorisk funktion och spasticitet i nedre extremiteter hos barn med spastisk cerebral pares

Cerebral pares är den vanligaste orsaken till allvarliga fysiska funktionshinder i barndomen och kan innebära svårigheter och begränsningar som kommer att påverka deras oberoende och integration inom alla sociala områden.

Inom interventioner som syftar till att hantera CP Whole-Body Vibration (WBV) har visat vissa fördelar som att minska spasticitet eller förbättra styrka och funktionalitet i de nedre extremiteterna.

Syftet med denna studie är att bedöma effekten på motorisk funktion och spasticitet i de nedre extremiteterna genom att lägga till en intervention med WBV till en evidensbaserad multimodal sjukgymnastikbehandling hos barn med CP.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Cerebral pares är den vanligaste orsaken till allvarliga fysiska funktionshinder i barndomen (1,5 - 3 fall per tusen levande födda) och kan eller inte kan åtföljas av intellektuella, sensoriska, kommunikationsbrister och epileptiska syndrom beroende på vilken hjärnregion som påverkas. Den vanligaste formen av presentation är spastisk cerebral pares, kännetecknad av atypisk motorisk utveckling, onormal rörelse eller hållning, hyperreflexi och ökad muskeltonus. Dessa svårigheter och begränsningar kommer att påverka deras oberoende och integration inom alla sociala områden.

Användningen av helkroppsvibrationer (WBV) för att minska spasticiteten i de nedre extremiteterna och därigenom förbättra funktionaliteten har använts i mer än ett decennium och visat på vissa fördelar som att minska spasticiteten eller förbättra styrkan och funktionaliteten i de nedre extremiteterna.

Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie är att bedöma effektiviteten på motorisk funktion och spasticitet i de nedre extremiteterna genom att lägga till en intervention med WBV till en evidensbaserad multimodal sjukgymnastikbehandling hos barn med CP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: María J Díaz Arribas, PhD
  • Telefonnummer: +34 913941545
  • E-post: mjdiazar@ucm.es

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Madrid, Spanien, 28040
        • María José Díaz Arribas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Íñigo Monzón Tobalina, Master

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen spastisk cerebral pares.
  • Ålder mellan 8 och 14 år.
  • GMFCS I, II eller III: med förmåga att gå självständigt med eller utan tekniska hjälpmedel; med förmågan att stå i 3 minuter självständigt eller greppad om stativet; med förmågan att förstå och följa enkla instruktioner; med förmåga att tåla kliniska tester och undersökningar.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i behandlingar med seriegjutning eller botulinumtoxin under de 3 månaderna före studien.
  • Nyligen genomförd ortopedisk operation (mindre än 12 månader).
  • Deltagande i andra muskelstärkande program under de 4 månaderna före denna kliniska studie.
  • Barn som har utvecklat fasta kontrakturer i lederna i nedre extremiteter.
  • Medicinska tillstånd där fysisk träning är kontraindicerad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vibrationsgrupp för hela kroppen
Tilldelade deltagare kommer att få en intervention med helkroppsvibrationer (12 - 18 minuter, 12 - 20 hz, 1 - 2 mm progression) läggs till en sjukgymnastikbehandling baserad på inlärning och motorisk kontroll genom aktiviteter med ett definierat mål och terapeutiska övningar ( 56 minuter per pass) 4 pass per vecka i 4 veckor.
Evidensbaserad multimodal sjukgymnastikbehandling baserad på inlärning och motorisk kontroll
Andra namn:
  • Terapeutisk träning
Aktiv komparator: Kontrollgrupp

Sjukgymnastikbehandling baserad på inlärning och motorisk kontroll genom aktiviteter med ett definierat mål och terapeutiska övningar (56 minuter per pass) 4 pass per vecka i 4 veckor.

I kontrollgruppen kommer samma mätningar att göras samtidigt som försökspersonerna i försöksgruppen.

Evidensbaserad multimodal sjukgymnastikbehandling baserad på inlärning och motorisk kontroll
Andra namn:
  • Terapeutisk träning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: Baslinje

Den modifierade Ashworth-skalan är ett kliniskt verktyg för att mäta ökningen av muskeltonus.

MAS är en 6-punkts numerisk skala som graderar muskeltonus från 0 till 4:

0 = Ingen ökning av muskeltonus

1 = Lätt ökning av muskeltonus. Minimalt motstånd vid slutet av rörelseomfånget

1+ = Lätt ökning av muskeltonus. Minimalt motstånd genom mindre än hälften av rörelseomfånget

2 = Mer markant ökning av muskeltonus genom de flesta rörelseomfång. Berörd del lätt att flytta

3 = Betydande ökning av muskeltonus. Passiv rörelse svår

4 = Den drabbade delen stel i flexion eller extension

Baslinje
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: 1 månad

Den modifierade Ashworth-skalan är ett kliniskt verktyg för att mäta ökningen av muskeltonus.

MAS är en 6-punkts numerisk skala som graderar muskeltonus från 0 till 4:

0 = Ingen ökning av muskeltonus

1 = Lätt ökning av muskeltonus. Minimalt motstånd vid slutet av rörelseomfånget

1+ = Lätt ökning av muskeltonus. Minimalt motstånd genom mindre än hälften av rörelseomfånget

2 = Mer markant ökning av muskeltonus genom de flesta rörelseomfång. Berörd del lätt att flytta

3 = Betydande ökning av muskeltonus. Passiv rörelse svår

4 = Den drabbade delen stel i flexion eller extension

1 månad
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: 2 månader

Den modifierade Ashworth-skalan är ett kliniskt verktyg för att mäta ökningen av muskeltonus.

MAS är en 6-punkts numerisk skala som graderar muskeltonus från 0 till 4:

0 = Ingen ökning av muskeltonus

1 = Lätt ökning av muskeltonus. Minimalt motstånd vid slutet av rörelseomfånget

1+ = Lätt ökning av muskeltonus. Minimalt motstånd genom mindre än hälften av rörelseomfånget

2 = Mer markant ökning av muskeltonus genom de flesta rörelseomfång. Berörd del lätt att flytta

3 = Betydande ökning av muskeltonus. Passiv rörelse svår

4 = Den drabbade delen stel i flexion eller extension

2 månader
Modifierad Ashworth-skala (MAS)
Tidsram: 6 månader

Den modifierade Ashworth-skalan är ett kliniskt verktyg för att mäta ökningen av muskeltonus.

MAS är en 6-punkts numerisk skala som graderar muskeltonus från 0 till 4:

0 = Ingen ökning av muskeltonus

1 = Lätt ökning av muskeltonus. Minimalt motstånd vid slutet av rörelseomfånget

1+ = Lätt ökning av muskeltonus. Minimalt motstånd genom mindre än hälften av rörelseomfånget

2 = Mer markant ökning av muskeltonus genom de flesta rörelseomfång. Berörd del lätt att flytta

3 = Betydande ökning av muskeltonus. Passiv rörelse svår

4 = Den drabbade delen stel i flexion eller extension

6 månader
BRUTTOMOTORISK FUNKTIONSMÅT 88 (D- och E-mått)
Tidsram: Baslinje

GROVMOTORISK FUNKTIONSMÅT 88 är ett kliniskt test för att utvärdera förändringar i grovmotorisk funktion över tid hos barn och ungdomar med cerebral pares.

GROSS MOTOR FUNCTION MEASURE 88 är uppdelad i 5 dimensioner:

A: Ligger och rullar.

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 51. Högre poäng betyder bättre resultat.

B: Sitter.

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 60. Högre poäng betyder bättre resultat.

C: Krypande och knästående.

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 42. Högre poäng betyder bättre resultat.

D: Stående.

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 39. Högre poäng betyder bättre resultat.

E: Gå, springa och hoppa.

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 72. Högre poäng betyder bättre resultat.

Det totala minsta värdet för BRUTTOMOTORFUNKTIONSMÄTTEN 88 är 0 och det totala maxvärdet är 264. Högre poäng betyder bättre resultat.

Baslinje
BRUTTOMOTORISK FUNKTIONSMÅT 88 (D- och E-mått)
Tidsram: 1 månad

GROVMOTORISK FUNKTIONSMÅT 88 är ett kliniskt test för att utvärdera förändringar i grovmotorisk funktion över tid hos barn och ungdomar med cerebral pares.

GROSS MOTOR FUNCTION MEASURE 88 är uppdelad i 5 dimensioner:

A: Ligger och rullar.

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 51. Högre poäng betyder bättre resultat.

B: Sitter.

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 60. Högre poäng betyder bättre resultat.

C: Krypande och knästående.

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 42. Högre poäng betyder bättre resultat.

D: Stående.

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 39. Högre poäng betyder bättre resultat.

E: Gå, springa och hoppa.

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 72. Högre poäng betyder bättre resultat.

Det totala minsta värdet för BRUTTOMOTORFUNKTIONSMÄTTEN 88 är 0 och det totala maxvärdet är 264. Högre poäng betyder bättre resultat.

1 månad
BRUTTOMOTORISK FUNKTIONSMÅT 88 (D- och E-mått)
Tidsram: 2 månader

GROVMOTORISK FUNKTIONSMÅT 88 är ett kliniskt test för att utvärdera förändringar i grovmotorisk funktion över tid hos barn och ungdomar med cerebral pares.

GROSS MOTOR FUNCTION MEASURE 88 är uppdelad i 5 dimensioner:

A: Ligger och rullar.

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 51. Högre poäng betyder bättre resultat.

B: Sitter.

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 60. Högre poäng betyder bättre resultat.

C: Krypande och knästående.

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 42. Högre poäng betyder bättre resultat.

D: Stående.

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 39. Högre poäng betyder bättre resultat.

E: Gå, springa och hoppa.

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 72. Högre poäng betyder bättre resultat.

Det totala minsta värdet för BRUTTOMOTORFUNKTIONSMÄTTEN 88 är 0 och det totala maxvärdet är 264. Högre poäng betyder bättre resultat.

2 månader
BRUTTOMOTORISK FUNKTIONSMÅT 88 (D- och E-mått)
Tidsram: 6 månader

GROVMOTORISK FUNKTIONSMÅT 88 är ett kliniskt test för att utvärdera förändringar i grovmotorisk funktion över tid hos barn och ungdomar med cerebral pares.

GROSS MOTOR FUNCTION MEASURE 88 är uppdelad i 5 dimensioner:

A: Ligger och rullar.

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 51. Högre poäng betyder bättre resultat.

B: Sitter.

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 60. Högre poäng betyder bättre resultat.

C: Krypande och knästående.

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 42. Högre poäng betyder bättre resultat.

D: Stående.

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 39. Högre poäng betyder bättre resultat.

E: Gå, springa och hoppa.

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 72. Högre poäng betyder bättre resultat.

Det totala minsta värdet för BRUTTOMOTORFUNKTIONSMÄTTEN 88 är 0 och det totala maxvärdet är 264. Högre poäng betyder bättre resultat.

6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: Baslinje

6MWT är ett test som mäter den maximala sträckan som varje patient går under 6 minuter, på en hård och plan 30 meters yta.

6MWT bedömer submaximal funktionskapacitet. Förutom distans mäter testet syremättnad och hjärtfrekvens.

Baslinje
6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 1 månad

6MWT är ett test som mäter den maximala sträckan som varje patient går under 6 minuter, på en hård och plan 30 meters yta.

6MWT bedömer submaximal funktionskapacitet. Förutom distans mäter testet syremättnad och hjärtfrekvens.

1 månad
6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 2 månader

6MWT är ett test som mäter den maximala sträckan som varje patient går under 6 minuter, på en hård och plan 30 meters yta.

6MWT bedömer submaximal funktionskapacitet. Förutom distans mäter testet syremättnad och hjärtfrekvens.

2 månader
6 minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 6 månader

6MWT är ett test som mäter den maximala sträckan som varje patient går under 6 minuter, på en hård och plan 30 meters yta.

6MWT bedömer submaximal funktionskapacitet. Förutom distans mäter testet syremättnad och hjärtfrekvens.

6 månader
Dynometri
Tidsram: Baslinje

Handdynamometer kommer att användas för att mäta styrkan i dessa muskler i de nedre extremiteterna:

  • Ankel dorsal flexion
  • Ankel plantar flexion
  • Höftböjare
  • Höftförlängare
  • Knäböjare
  • Knäförlängare
  • Höftförare
Baslinje
Dynometri
Tidsram: 1 månad

Handdynamometer kommer att användas för att mäta styrkan i dessa muskler i de nedre extremiteterna:

  • Ankel dorsal flexion
  • Ankel plantar flexion
  • Höftböjare
  • Höftförlängare
  • Knäböjare
  • Knäförlängare
  • Höftförare
1 månad
Dynometri
Tidsram: 2 månader

Handdynamometer kommer att användas för att mäta styrkan i dessa muskler i de nedre extremiteterna:

  • Ankel dorsal flexion
  • Ankel plantar flexion
  • Höftböjare
  • Höftförlängare
  • Knäböjare
  • Knäförlängare
  • Höftförare
2 månader
Dynometri
Tidsram: 6 månader

Handdynamometer kommer att användas för att mäta styrkan i dessa muskler i de nedre extremiteterna:

  • Ankel dorsal flexion
  • Ankel plantar flexion
  • Höftböjare
  • Höftförlängare
  • Knäböjare
  • Knäförlängare
  • Höftförare
6 månader
Mini-Balance Evaluation System Test
Tidsram: Baslinje

Mini-Balance Evaluation System Test är en balansbedömning som inkluderar 14 poster i 4 kategorier. De 14 objekten får poäng från 0 till 2.

- Förutseende

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 6. Högre poäng betyder bättre resultat.

- Reaktiv postural kontroll

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 6. Högre poäng betyder bättre resultat.

- Sensorisk orientering

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 6. Högre poäng betyder bättre resultat.

- Dynamisk gång

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 10. Högre poäng betyder bättre resultat.

Minimivärdet totalt för Mini-Balance Evaluation System är 0 och det totala maxvärdet är 28. Högre poäng betyder bättre resultat.

Baslinje
Mini-Balance Evaluation System Test
Tidsram: 1 månad

Mini-Balance Evaluation System Test är en balansbedömning som inkluderar 14 poster i 4 kategorier. De 14 objekten får poäng från 0 till 2.

- Förutseende

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 6. Högre poäng betyder bättre resultat.

- Reaktiv postural kontroll

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 6. Högre poäng betyder bättre resultat.

- Sensorisk orientering

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 6. Högre poäng betyder bättre resultat.

- Dynamisk gång

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 10. Högre poäng betyder bättre resultat.

Minimivärdet totalt för Mini-Balance Evaluation System är 0 och det totala maxvärdet är 28. Högre poäng betyder bättre resultat.

1 månad
Mini-Balance Evaluation System Test
Tidsram: 2 månader

Mini-Balance Evaluation System Test är en balansbedömning som inkluderar 14 poster i 4 kategorier. De 14 objekten får poäng från 0 till 2.

- Förutseende

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 6. Högre poäng betyder bättre resultat.

- Reaktiv postural kontroll

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 6. Högre poäng betyder bättre resultat.

- Sensorisk orientering

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 6. Högre poäng betyder bättre resultat.

- Dynamisk gång

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 10. Högre poäng betyder bättre resultat.

Minimivärdet totalt för Mini-Balance Evaluation System är 0 och det totala maxvärdet är 28. Högre poäng betyder bättre resultat.

2 månader
Mini-Balance Evaluation System Test
Tidsram: 6 månader

Mini-Balance Evaluation System Test är en balansbedömning som inkluderar 14 poster i 4 kategorier. De 14 objekten får poäng från 0 till 2.

- Förutseende

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 6. Högre poäng betyder bättre resultat.

- Reaktiv postural kontroll

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 6. Högre poäng betyder bättre resultat.

- Sensorisk orientering

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 6. Högre poäng betyder bättre resultat.

- Dynamisk gång

Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 10. Högre poäng betyder bättre resultat.

Minimivärdet totalt för Mini-Balance Evaluation System är 0 och det totala maxvärdet är 28. Högre poäng betyder bättre resultat.

6 månader
Cerebral pares livskvalitet frågeformulär (CP-QOL)
Tidsram: Baslinje

Enkäten om livskvalitet för cerebral pares kommer att användas för att bedöma flera aspekter av subjektiv lycka och välbefinnande hos barn med cerebral pares.

Det sätter upp en profil för att kvalificera livet för barn med CP och förstå deras uppfattning om livet.

Det finns två versioner av CP-QOL:

- En rapportversion för primär vårdgivare-proxy.

Det totala lägsta värdet för Cerebral Palsy Quality of Life-enkätversionen av primärvårdare-proxyrapporten är 53 och det maximala värdet totalt är 477. Högre poäng betyder bättre resultat.

- En självrapporteringsversion för barn med CP

Det totala lägsta värdet för Cerebral Palsy Quality of Life-enkätversionen för självrapportering för barn med CP är 43 och det totala maxvärdet är 387. Högre poäng betyder bättre resultat.

Baslinje
Cerebral pares livskvalitet frågeformulär (CP-QOL)
Tidsram: 2 månader

Enkäten om livskvalitet för cerebral pares kommer att användas för att bedöma flera aspekter av subjektiv lycka och välbefinnande hos barn med cerebral pares.

Det sätter upp en profil för att kvalificera livet för barn med CP och förstå deras uppfattning om livet.

Det finns två versioner av CP-QOL:

- En rapportversion för primär vårdgivare-proxy.

Det totala lägsta värdet för Cerebral Palsy Quality of Life-enkätversionen av primärvårdare-proxyrapporten är 53 och det maximala värdet totalt är 477. Högre poäng betyder bättre resultat.

- En självrapporteringsversion för barn med CP

Det totala lägsta värdet för Cerebral Palsy Quality of Life-enkätversionen för självrapportering för barn med CP är 43 och det totala maxvärdet är 387. Högre poäng betyder bättre resultat.

2 månader
Cerebral pares livskvalitet frågeformulär (CP-QOL)
Tidsram: 6 månader

Enkäten om livskvalitet för cerebral pares kommer att användas för att bedöma flera aspekter av subjektiv lycka och välbefinnande hos barn med cerebral pares.

Det sätter upp en profil för att kvalificera livet för barn med CP och förstå deras uppfattning om livet.

Det finns två versioner av CP-QOL:

- En rapportversion för primär vårdgivare-proxy.

Det totala lägsta värdet för Cerebral Palsy Quality of Life-enkätversionen av primärvårdare-proxyrapporten är 53 och det maximala värdet totalt är 477. Högre poäng betyder bättre resultat.

- En självrapporteringsversion för barn med CP

Det totala lägsta värdet för Cerebral Palsy Quality of Life-enkätversionen för självrapportering för barn med CP är 43 och det totala maxvärdet är 387. Högre poäng betyder bättre resultat.

6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: María J Díaz Arribas, PhD, Universidad Complutense de Madrid
  • Studierektor: Ángela C Álvarez Melcón, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

29 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

29 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Första postat (Faktisk)

26 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fysioterapi

3
Prenumerera