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L'impatto delle diverse modalità di esercizio sui livelli di acidi biliari e sulla funzionalità epatica nei pazienti con malattia epatica grassa non alcolica

1 aprile 2024 aggiornato da: Yang Qiang, Xuzhou Medical University

Lo scopo di questo studio clinico è indagare quale regime di esercizio fisico sia più efficace nel migliorare la steatosi epatica non alcolica (NAFLD) in una popolazione giovane. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

L’allenamento aerobico, l’allenamento di resistenza o una combinazione di entrambi aiutano a migliorare la funzionalità epatica e i parametri glicemici e lipidici nei pazienti con NAFLD? Quale di questi tre regimi di esercizi è più efficace nel migliorare i parametri sopra menzionati? Il miglioramento della funzionalità epatica è correlato al metabolismo degli acidi biliari?

I partecipanti:

Impegnarsi nell'esercizio fisico 4-5 volte a settimana per due mesi consecutivi, seguendo un regime di esercizio predefinito.

Raccogliere campioni di sangue per testare glucosio, lipidi, funzionalità epatica e altri parametri prima di iniziare il programma di esercizi e dopo due mesi dal completamento del regime.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina, 221000
        • Outdoor track and field facility of Xuzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(1) percentuale di grasso corporeo >20% o BMI >24, (2) il risultato diagnostico dell'ecografia addominale è fegato grasso, (3) nessun esercizio fisico regolare sotto guida negli ultimi 3 mesi, (4) nessun farmaco assunto negli ultimi mese, (5) nessuna abbuffata o consumo di alcolici nelle ultime due settimane.

Criteri di esclusione:

(1) lunga storia di consumo di alcol, equivalente a più di 30 g/giorno di etanolo, (2) epatite virale, (3) storia di malattie autoimmuni o genetiche, (4) storia di malattia epatica indotta da farmaci, (5) storia di della nutrizione parenterale totale; (6) storia di malattie cardiovascolari, respiratorie o di altro tipo che richiedono l'evitamento di un'attività fisica intensa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allenamento aerobico (AT)
L'esercizio aerobico può includere attività come il nuoto, la corsa o il ciclismo. Scientificamente, l’esercizio aerobico è definito come qualsiasi attività che utilizza grandi gruppi muscolari, può essere mantenuta ininterrottamente ed è di natura ritmica. Migliora l’efficienza dei sistemi cardiovascolare, respiratorio e circolatorio fornendo ossigeno in modo più efficiente al corpo. Secondo i rapporti, l’esercizio aerobico può aiutare a ridurre il grasso e migliorare la funzionalità epatica.
Comportamentale: Allenamento aerobico (AT)
Un programma di esercizi è stato sviluppato da un insegnante di educazione fisica a tempo pieno, con tutti gli esercizi di gruppo condotti presso la struttura di atletica leggera all'aperto dell'Università di medicina di Xuzhou. I partecipanti al gruppo di allenamento aerobico, dopo aver completato un riscaldamento, dovevano eseguire una corsa aerobica di moderata intensità per 60 minuti a sessione, 4-5 volte a settimana. L'intensità dell'esercizio è stata impostata per raggiungere il 50%-70% della frequenza cardiaca massima (frequenza cardiaca massima = 220 - età). Le sessioni di esercizi erano programmate la sera dopo cena, dalle 17:30 alle 19:00. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a interventi continui per 8 settimane.
Comparatore attivo: Allenamento di resistenza (RT)
L'esercizio di resistenza è una forma di attività fisica progettata per migliorare la forma muscolare esercitando un muscolo o un gruppo muscolare contro una resistenza esterna. Ciò include il sollevamento pesi tradizionale, l'uso di macchine per pesi, esercizi con fasce di resistenza, esercizi a corpo libero e altre attività progettate per sviluppare forza muscolare, resistenza e dimensioni. Il principio chiave è la capacità del muscolo di contrarsi contro la resistenza: utilizzando pesi, fasce di resistenza o il proprio peso corporeo, il muscolo viene messo alla prova, portando all'adattamento e alla crescita muscolare, migliorando forza e resistenza. Secondo i rapporti, l’esercizio di resistenza può anche aiutare a migliorare la funzionalità epatica.
Comportamentale: Allenamento di resistenza (RT)
I partecipanti al gruppo di allenamento di resistenza dovevano completare esercizi di resistenza di intensità moderata 4-5 volte a settimana. Ogni sessione includeva un riscaldamento, seguito da esercizi come sollevamenti delle ginocchia con torsioni del busto, colpi ginocchio a mano sotto i fianchi, jumping jack, burpees, addominali, plank e squat. La routine era strutturata per eseguire 5-6 esercizi per sessione, con 6-8 ripetizioni per ogni serie. C'era un intervallo di riposo di 30 secondi tra le serie e il tempo totale dell'esercizio era di 60 minuti. La tempistica per queste sessioni di esercizi era la stessa del gruppo AT, condotta la sera dopo cena. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a interventi continui per 8 settimane.
Comparatore attivo: Allenamento combinato aerobico e di resistenza (AT + RT)
La combinazione di esercizio aerobico ed esercizio di resistenza.
Comportamentale: Allenamento combinato aerobico e di resistenza (AT + RT)
I partecipanti al gruppo di allenamento combinato aerobico e di resistenza (AT+RT) hanno iniziato le sessioni con un riscaldamento, seguito da 30 minuti di corsa aerobica. Dopo l'allenamento aerobico, si sono impegnati in un allenamento di resistenza. Il regime di allenamento di resistenza era lo stesso del gruppo RT, tranne che la durata dell’allenamento di resistenza era più breve. La durata totale della sessione di esercizi è stata di 60 minuti. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a interventi continui per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del peso corporeo rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Baseline e 8 settimane
Cambiamenti nell’indice di massa corporea rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
BMI
Baseline e 8 settimane
Variazioni del colesterolo totale rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Baseline e 8 settimane
Variazioni dei trigliceridi rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Baseline e 8 settimane
Cambiamenti nelle lipoproteine ​​ad alta densità rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Baseline e 8 settimane
Cambiamenti nelle lipoproteine ​​a bassa densità rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Baseline e 8 settimane
Cambiamenti nell'alanina aminotransferasi rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Baseline e 8 settimane
Cambiamenti nell'aspartato aminotransferasi rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Baseline e 8 settimane
Cambiamenti nella fosfatasi alcalina rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Baseline e 8 settimane
Cambiamenti nella gamma-glutamil transferasi rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Baseline e 8 settimane
Variazioni della bilirubina diretta rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Baseline e 8 settimane
Variazioni degli acidi biliari totali rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Baseline e 8 settimane
Variazioni dell'adenosina deaminasi rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Baseline e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni della percentuale di grasso corporeo rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Baseline e 8 settimane
Cambiamenti nel rapporto vita-fianchi rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Baseline e 8 settimane
Variazioni della glicemia rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Baseline e 8 settimane
Variazioni del livello di insulina rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Baseline e 8 settimane
Variazioni dell'albumina rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Baseline e 8 settimane
Cambiamenti nella proteina C-reattiva rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Baseline e 8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti in altri sottotipi di acidi biliari rispetto al basale a 8 settimane
Lasso di tempo: Baseline e 8 settimane
Baseline e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xuzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XZMU-2022-ZK068

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati sperimentali riguardano la privacy personale e saranno condivisi pubblicamente solo quando necessario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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