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Sequenziale contenente tegoprazan per H. Pylori

30 aprile 2024 aggiornato da: Nayoung Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Efficacia della terapia sequenziale contenente tegoprazan rispetto all'eradicazione basata sugli inibitori della pompa protonica in Corea del Sud, una regione con elevata resistenza antimicrobica: uno studio prospettico randomizzato in un singolo centro terziario

Per quanto riguarda l’eradicazione dell’H. pylori, abbiamo preparato uno studio clinico randomizzato controllato per verificare se il trattamento sequenziale di 10 giorni contenente tegoprazan fosse efficace rispetto alla terapia di eradicazione sequenziale di 10 giorni contenente PPI convenzionale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento di eradicazione contenente bloccanti dell’acido potassio-competitivi ha mostrato un’efficacia di eradicazione accettabile. In regioni come la Corea, dove la prevalenza della resistenza antimicrobica è elevata, sono necessarie combinazioni alternative di antibiotici come la terapia sequenziale o concomitante. Questo studio ha confrontato l'esito della terapia sequenziale contenente tegoprazan, un nuovo bloccante acido competitivo con il potassio, con la terapia sequenziale convenzionale contenente esomeprazolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Investigatore principale:
          • Nayoung Kim, M.D.,Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con infezione da H. pylori arruolati consecutivamente con qualsiasi indicazione di eradicazione di H. pylori

Criteri di esclusione:

  • malattia critica concomitante, controindicazione a uno qualsiasi dei farmaci in studio, alcolisti, tossicodipendenti, donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia sequenziale di eradicazione dell'H. pylori contenente esomeprazolo (metodo convenzionale)
esomeprazolo (40 mg) più amoxicillina (1.000 mg) due volte al giorno per i primi 5 giorni, quindi esomeprazolo (40 mg) con claritromicina (500 mg) e metronidazolo (500 mg) due volte al giorno per i restanti 5 giorni.
Droga: Terapia sequenziale di eradicazione dell'H. pylori contenente esomeprazolo
L’esomeprazolo è stato somministrato come blocco acido nella terapia sequenziale di eradicazione dell’H. pylori (metodo convenzionale di blocco acido per la terapia di eradicazione sequenziale)
Sperimentale: Terapia sequenziale di eradicazione dell'H. pylori contenente tegoprazan (metodo sperimentale)
tegoprazan (50 mg) più amoxicillina (1.000 mg) due volte al giorno per i primi 5 giorni, quindi tegoprazan (50 mg) con claritromicina (500 mg) e metronidazolo (500 mg) due volte al giorno per i restanti 5 giorni.
Droga: Terapia sequenziale di eradicazione dell'H. pylori contenente tegoprazan
è stato somministrato tegoprazan, al posto dell’inibitore della pompa proptonica, come blocco acido nella terapia sequenziale di eradicazione dell’H. pylori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione
Lasso di tempo: 2 o 3 mesi
Efficacia della terapia di eradicazione dell'H. pylori. confermato da test UBT negativo
2 o 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
eventuali eventi avversi verificatisi durante o dopo l’intervento (terapia di eradicazione)
fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Nayoung Kim, Prof., Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

12 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

12 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2011-648-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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