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L'influenza dell'FP-10 sui tassi di eradicazione di H. Pylori mediante una tripla terapia

26 gennaio 2006 aggiornato da: Hamamatsu University

Lo studio di fase 2 sull'FP-10, l'ingrediente alimentare derivato dalla caseina del latte, sui tassi di eradicazione dell'Helicobacter Pylori mediante una tripla terapia con lansoprazolo, amoxicillina e claritromicina

FP-10 è un ingrediente alimentare derivato dalla caseina del latte. FP-10 può inibire H. pylori per attaccarsi all'epitelio gastrico. È stato chiarito che l'FP-10 riduce l'attività dell'ureasi intragastrica (che si presume sia prodotta da H. pylori) misurata dal test del respiro dell'urea. FP-10 può anche staccare H. pylori dall'epitelio gastrico. Abbiamo ipotizzato che FP-10 aumenti i tassi di eradicazione mediante una tripla terapia con un inibitore della pompa protonica, amoxicillina e claritromicina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti H. pylori positivi di età superiore ai 15 anni con gastrite, ulcera gastrica, ulcera duodenale o ulcera gastroduodenale sono invitati a partecipare allo studio. Questi pazienti avevano ulcere provate endoscopicamente e istologicamente o gastrite cronica attiva e sono tutti H. pylori-positivi. Il consenso informato scritto alla partecipazione deve essere ottenuto da ciascun paziente prima dello studio.

Durante la gastroduodenoscopia, i campioni bioptici ottenuti sia dall'antro che dal corpo della maggiore curvatura sono sottoposti alla suscettibilità batterica alla claritromicina mediante test colturali o misurazioni delle mutazioni dell'rRNA 23S nelle posizioni 2142 e 2143 (da adenina a guanina).

I pazienti sono trattati con 30 mg di lansoprazolo bid, 200 mg di claritromicina bid e 750 mg di amoxicillina bid per una settimana. Inoltre, assumono un'offerta placebo, FP10 1 g offerta o FP-10 2 g offerta (2 ore dopo la colazione e prima di coricarsi) per la stessa settimana. La somministrazione di placebo, FP-10 1 go FP-10 2 g viene eseguita in doppio cieco.

L'eradicazione di H. pylori è stata confermata da un breath test con urea 13C eseguito un mese dopo la terapia di eradicazione. Durante tutto il periodo di studio, i ricercatori coinvolti nella valutazione dell'eradicazione di H. pylori sono all'oscuro della suscettibilità ai ceppi di claritromicina H. pylori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

138

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Oita, Giappone, 879-5593
        • Reclutamento
        • University Hospital of Oita University Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kazunari Murakami, MD, PhD
    • Oita
      • Beppu, Oita, Giappone, 874-8585
        • Reclutamento
        • Oita Kouseiren Tsurumi Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takayuki Nagai, MD, PhD
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3125
        • Reclutamento
        • Senoo Clinic for Internal Medicine and Gastroenterology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kazutaka Senoo, MD
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Reclutamento
        • University Hospital of Hamamatsu University School of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Takahisa Furuta, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Naohito Shirai, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mitsushige Sugimoto, MD
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 433-8121
        • Reclutamento
        • Matsushita Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fumiaki Matsushida, MD, PhD
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 435-0006
        • Reclutamento
        • Kumagai Clinic for Internal Medicine and Gastroenterology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Junichi Kumagai, MD, PhD
      • Kakegawa, Shizuoka, Giappone, 436
        • Reclutamento
        • Nakajima Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hiroshi Nakajima, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti positivi per H. pylori che non sono mai stati sottoposti alla terapia di eradicazione di H. pylori -

Criteri di esclusione:

Pazienti non infetti da H. pylori, Pazienti allergici ad amoxicillina, claritromicina, lansoprazolo, 13C-urea o caseina del latte

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
L'effetto di FP-01 sui tassi di eradicazione dell'infezione da H. pylori mediante una tripla terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
L'effetto dell'FP-10 sui tassi di eradicazione dei ceppi di H. pylori sensibili e resistenti alla claritromicina mediante una tripla terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamamatsu University

Collaboratori

Oita University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Takahisa Furuta, MD, PhD, Center for Clinical Research, Hamamatsu University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Kazunrai Murakami, MD, PhD, Department of Gastroenterology, Oita University Faculty of Medicine
  • Cattedra di studio: Toshio Fujioka, MD, PhD, Oita University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento dello studio

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2006

Ultimo verificato

1 gennaio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hp.FP-10.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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