JNT contro TNT alla sovrapposizione guidata di OGT Esofagodigiunostomia
Sonda nasogastrica articolare (JNT) rispetto alla sonda nasogastrica con decompressione tradizionale (TNT) alla sovrapposizione guidata di OGT con esofagodigiunostomia nella gastrectomia totale laparoscopica: uno studio randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti arruolati nel nostro studio sono stati sottoposti a gastrectomia totale laparoscopica standard (LTG) con linfoadenectomia D2 ed esofagodigiunostomia con sovrapposizione OGT secondo le linee guida di trattamento della Japanese Gastric Cancer Association e i nostri precedenti rapporti. Quando i chirurghi hanno deciso di eseguire un'esofagodigiunostomia con sovrapposizione OGT dopo la gastrectomia, abbiamo randomizzato i pazienti nel gruppo con sonda nasogastrica con decompressione tradizionale (TNT) o nel gruppo con sonda nasogastrica articolare (JNT) mediante semplice randomizzazione operativa.
Nel gruppo TNT, il TNT è stato inserito nel lume esofageo dal naso, per guidare il taglio di una piccola enterotomia sul moncone esofageo posteriore. Mentre nel gruppo JNT, il JNT veniva utilizzato per sostituire il TNT. Dopo che l'anastomosi è stata completata, il team di chirurghi ha eseguito una gastroscopia intraoperatoria per verificare la presenza di difetti, sanguinamento e stenosi nell'anastomosi e negli pseudocanali esofagei e anche per confermare se la mucosa esofagea era danneggiata da TNT o JNT.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
(1) Età 18-75 anni; (2) Punteggio dello stato fisico (ECOG) 0-2 punti; (3) Esame patologico preoperatorio per diagnosticare il cancro della giunzione gastrica/gastroesofagea (G/GEJ); (4) Nessuna controindicazione evidente per l'intervento chirurgico; (5)Non sono state riscontrate metastasi prima e durante l'intervento; (6) I tumori confermati invadono l'esofago per non più di 3 cm durante l'intervento; (7) Si prevede che venga eseguita un'esofagodigiunostomia con sovrapposizione OGT dopo linfoadenectomia e gastrectomia nell'operazione di gastrectomia totale laparoscopica.
Criteri di esclusione:
(1) Sono stati sottoposti a radioterapia per cancro G/GEJ prima dell'intervento; (2) HIPEC continuo dopo l'operazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo JNT
Nel gruppo JNT, il tubo nasogastrico articolare (JNT) è stato inserito nel lume esofageo dal naso, per guidare il taglio di una piccola enterotomia sul moncone esofageo posteriore.
|
Nel gruppo JNT, il tubo nasogastrico articolare (JNT) è stato inserito nel lume esofageo dal naso, per guidare il taglio di una piccola enterotomia sul moncone esofageo posteriore.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo TNT
Nel gruppo TNT, il tradizionale sondino nasogastrico a decompressione (TNT) è stato inserito nel lume esofageo dal naso, per guidare il taglio di una piccola enterotomia sul moncone esofageo posteriore.
|
Nel gruppo TNT, il sondino nasogastrico a decompressione tradizionale (TNT) è stato inserito nel lume esofageo dal naso, per guidare il taglio di una piccola enterotomia sul moncone esofageo posteriore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di connessione dell'OGT e del sondino nasogastrico (NT).
Lasso di tempo: Chirurgia
|
Il tempo inizia dall'inserimento del NT attraverso il naso, fino alla fine dell'aggancio del NT con l'OGT e impiantato con successo nella cavità esofagea.
|
Chirurgia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Momento dell'inserimento del sondino nasogastrico (NT).
Lasso di tempo: Chirurgia
|
Il tempo inizia dall'inserimento dell'NT attraverso il naso, fino all'estremità anteriore dell'NT che raggiunge il moncone esofageo.
|
Chirurgia
|
|
Tempo di esofagodigiunostomia
Lasso di tempo: Chirurgia
|
Il tempo inizia dalla realizzazione del foro di ingresso per l'anastomosi sul moncone esofageo, fino alla chiusura dell'estremità del foro di ingresso comune mediante filo spinato.
|
Chirurgia
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lesione della mucosa esofagea
Lasso di tempo: Chirurgia
|
la mucosa esofagea viene osservata endoscopicamente dopo la chiusura del foro comune.
I pazienti con lesione della mucosa esofagea possono essere mostrati come superficie della mucosa esofagea con lesione della mucosa causata dal sondino nasogastrico (NT).
|
Chirurgia
|
|
)Inserimento della forchetta dell'incudine nel lume dell'esofago al primo tentativo
Lasso di tempo: Chirurgia
|
Quando si inserisce la forcella dell'incudine nel foro esofageo, la forcella dell'incudine può essere posizionata correttamente in una posizione soddisfacente e con un'angolazione soddisfacente nel canale della mucosa esofagea da sparare per l'esofagodigiunostomia inserendola una sola volta.
|
Chirurgia
|
|
Inserimento di NT nel moncone esofageo al primo tentativo
Lasso di tempo: Chirurgia
|
quando si inserisce l'NT dal naso al moncone esofageo una sola volta senza estrarlo e reinserirlo.
|
Chirurgia
|
|
Complicazioni postoperatorie precoci
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento
|
le complicanze postoperatorie sono state valutate entro 30 giorni dall'intervento e classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo (CDC)
|
Entro 30 giorni dall'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xinhua Chen, Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFEC-2024-142
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .