JNT в сравнении с TNT и направленной OGT-эзофагоеюностомией с перекрытием
Совместный назогастральный зонд (JNT) в сравнении с традиционным декомпрессионным назогастральным зондом (TNT) и эзофагоеюностомией с перекрытием ОГТ при лапароскопической тотальной гастрэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Всем пациентам, включенным в наше исследование, была выполнена стандартная лапароскопическая тотальная гастрэктомия (LTG) с лимфаденэктомией D2 и эзофагоеюностомией с перекрытием OGT в соответствии с рекомендациями по лечению Японской ассоциации рака желудка и нашими предыдущими отчетами. Когда хирурги решили выполнить ОГТ-перекрывающуюся эзофагоеюностомию после гастрэктомии, мы рандомизировали пациентов в группу традиционного декомпрессионного назогастрального зонда (TNT) или группу совместного назогастрального зонда (JNT) путем простой оперативной рандомизации.
В группе ТНТ ТНТ вводился в просвет пищевода из носа, чтобы направлять разрез небольшой энтеротомии на задней культе пищевода. В группе JNT JNT использовался вместо TNT. После наложения анастомоза команда хирургов выполнила интраоперационную гастроскопию для проверки наличия дефектов, кровотечений и стенозов в анастомозах и псевдоканалах пищевода, а также для подтверждения того, была ли слизистая оболочка пищевода повреждена ТНТ или JNT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(1) Возраст 18-75 лет; (2) Оценка физического статуса (ECOG) 0-2 балла; (3) Предоперационное патологоанатомическое исследование для диагностики рака желудка/желудочно-пищеводного перехода (G/GEJ); (4) Отсутствие явных противопоказаний к операции; (5)Метастазы не обнаружены до и во время операции; (6) Подтвержденные опухоли проникают в пищевод не более чем на 3 см во время операции; (7) Предполагается выполнение ОГТ-перекрывающейся эзофагоеюностомии после лимфаденэктомии и гастрэктомии при операции лапароскопической тотальной резекции желудка.
Критерий исключения:
(1) Перед операцией прошел лучевую терапию по поводу рака G/GEJ; (2) постоянный HIPEC после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа JNT
В группе JNT совместный назогастральный зонд (JNT) вводили в просвет пищевода от носа для проведения небольшой энтеротомии на задней культе пищевода.
|
В группе JNT совместный назогастральный зонд (JNT) вводили в просвет пищевода от носа для проведения небольшой энтеротомии на задней культе пищевода.
|
|
Активный компаратор: Группа ТНТ
В группе TNT традиционный декомпрессионный назогастральный зонд (TNT) вводили в просвет пищевода от носа для проведения небольшой энтеротомии на задней культе пищевода.
|
В группе TNT традиционный декомпрессионный назогастральный зонд (TNT) вводили в просвет пищевода от носа для проведения небольшой энтеротомии на задней культе пищевода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время подключения ОГТ и назогастрального зонда (НТ)
Временное ограничение: Операция
|
Время начинается от введения НТ через нос до окончания стыковки НТ с ОГТ и успешной имплантации в полость пищевода.
|
Операция
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время введения назогастрального зонда (NT)
Временное ограничение: Операция
|
Время начинается с момента введения НТ через нос до момента, когда передний конец НТ достигает культи пищевода.
|
Операция
|
|
Время эзофагоеюностомии
Временное ограничение: Операция
|
Время начинается от изготовления входного отверстия для анастомоза на культе пищевода до закрытия конца общего входного отверстия с помощью колючей нити.
|
Операция
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Травма слизистой оболочки пищевода
Временное ограничение: Операция
|
Слизистую оболочку пищевода осматривают эндоскопически после закрытия общего отверстия.
Пациенты с повреждением слизистой оболочки пищевода могут быть показаны как поверхность слизистой оболочки пищевода с повреждением слизистой оболочки, вызванным назогастральным зондом (НТ).
|
Операция
|
|
)Введение наковальни в просвет пищевода с первой попытки
Временное ограничение: Операция
|
при введении вилки с наковальней в отверстие пищевода вилку с наковальней можно правильно разместить в удовлетворительном положении и под удовлетворительным углом в канале слизистой оболочки пищевода для запуска при эзофагоеюностомии, введя ее только один раз.
|
Операция
|
|
Введение НТ в культю пищевода с первой попытки
Временное ограничение: Операция
|
при введении НТ от носа до культи пищевода только один раз, без выдергивания и повторного введения.
|
Операция
|
|
Ранние послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
|
послеоперационные осложнения оценивались в течение 30 дней после операции и классифицировались по системе классификации Клавиена-Диндо (CDC).
|
В течение 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xinhua Chen, Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2024-142
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .