JNT 与 TNT 引导 OGT 重叠食管空肠吻合术
2024年5月9日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
腹腔镜全胃切除术中联合鼻胃管 (JNT) 与传统减压鼻胃管 (TNT) 引导 OGT 重叠食管空肠吻合术：一项随机对照试验
接受腹腔镜全胃切除术（LTG）的胃/胃食管交界处（G/GEJ）癌症患者有资格参加本研究
研究概览
详细说明
根据日本胃癌协会治疗指南和我们之前的报告，参与我们研究的所有患者均接受了标准腹腔镜全胃切除术 (LTG)、D2 淋巴结切除术和 OGT 重叠食管空肠吻合术。 当外科医生决定在胃切除术后进行OGT重叠食管空肠吻合术时，我们通过简单随机化手术将患者随机分为传统减压鼻胃管（TNT）组或联合鼻胃管（JNT）组。
TNT组将TNT从鼻腔放入食管管腔，引导后食管残端进行小肠切开术。 而在JNT组中，JNT被用来替代TNT。 吻合完成后，手术团队进行术中胃镜检查，检查吻合口及食管假管有无缺损、出血、狭窄情况，并确认食管黏膜是否被TNT或JNT损伤。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
(1)年龄18-75周岁； （2）身体状况评分（ECOG）0-2分； （3）术前病理检查诊断胃/胃食管交界处（G/GEJ）癌； (4)无明显手术禁忌证； （5）术前、术中均未发现转移； (6)术中证实肿瘤侵犯食管不超过3cm； (7)腹腔镜全胃切除手术中，预计在淋巴结清扫和胃切除后进行OGT重叠食管空肠吻合术。
排除标准：
(1)术前接受过G/GEJ癌的放射治疗； (2)术后持续HIPEC。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JNT集团
JNT组将联合鼻胃管（JNT）从鼻子插入食管管腔，引导后食管残端进行小肠切开术。
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JNT组将联合鼻胃管（JNT）从鼻子插入食管管腔，引导后食管残端进行小肠切开术。
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有源比较器：天地集团
TNT组将传统的减压鼻胃管（TNT）从鼻腔置入食管管腔，引导后食管残端进行小肠切开术。
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TNT组将传统减压鼻胃管（TNT）从鼻腔置入食管管腔，引导后食管残端进行小肠切开术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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OGT 与鼻胃管 (NT) 连接的时间
大体时间：外科手术
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时间从NT通过鼻子插入，到NT末端与OGT对接并成功植入食管腔开始。
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外科手术
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻胃管 (NT) 插入时间
大体时间：外科手术
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时间从 NT 通过鼻子插入到 NT 前端到达食管残端开始。
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外科手术
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食管空肠吻合时间
大体时间：外科手术
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时间从在食管残端上制作吻合入口孔开始，到使用带刺螺纹封闭公共入口孔的末端。
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外科手术
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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食管粘膜损伤
大体时间：外科手术
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关闭共同孔后，通过内镜观察食管粘膜。
食管粘膜损伤患者可表现为食管粘膜表面有鼻胃管（NT）引起的粘膜损伤。
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外科手术
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）第一次尝试将砧叉插入食管内腔
大体时间：外科手术
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当将砧叉插入食管孔时，只需插入一次即可将砧叉正确地放置在满意的位置并以满意的角度进入食管粘膜管以进行食管空肠造口术。
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外科手术
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首次尝试将 NT 插入食管残端
大体时间：外科手术
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仅将 NT 从鼻子插入食管残端一次，无需拔出并重新插入。
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外科手术
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术后早期并发症
大体时间：手术后30天内
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术后 30 天内评估术后并发症，并按照 Clavien-Dindo 分类 (CDC) 系统进行评级
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手术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xinhua Chen, Ph.D、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月23日
初级完成 (实际的)
2024年1月31日
研究完成 (实际的)
2024年3月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月9日
首次发布 (实际的)
2024年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月9日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NFEC-2024-142
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
如果其他研究人员对IPD感兴趣，请联系陈新华（xinhuachen03@163.com）。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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