JNT versus TNT pour une œsophagojéjunostomie guidée avec chevauchement OGT
Sonde nasogastrique articulaire (JNT) par rapport à une sonde nasogastrique de décompression traditionnelle (TNT) pour une œsophagojéjunostomie guidée par chevauchement OGT dans la gastrectomie totale laparoscopique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients inclus dans notre étude ont subi une gastrectomie totale laparoscopique standard (LTG) avec lymphadénectomie D2 et œsophagojéjunostomie avec chevauchement OGT, conformément aux directives de traitement de l'Association japonaise du cancer gastrique et à nos rapports précédents. Lorsque les chirurgiens ont décidé de réaliser une œsophagojéjunostomie par chevauchement OGT après une gastrectomie, nous avons randomisé les patients dans le groupe sonde nasogastrique de décompression traditionnelle (TNT) ou le groupe sonde nasogastrique articulaire (JNT) par simple randomisation opérationnelle.
Dans le groupe TNT, le TNT a été introduit dans l'œsophage à partir du nez, pour guider la coupe d'une petite entérotomie sur le moignon œsophagien postérieur. Dans le groupe JNT, le JNT a été utilisé pour remplacer le TNT. Une fois l'anastomose terminée, l'équipe de chirurgiens a réalisé une gastroscopie peropératoire pour vérifier les défauts, saignements et sténoses de l'anastomose et des pseudocanaux œsophagiens, et également pour confirmer si la muqueuse œsophagienne était endommagée par le TNT ou le JNT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(1) 18-75 ans ; (2) Score d'état physique (ECOG) 0-2 points ; (3) Examen pathologique préopératoire pour diagnostiquer le cancer de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne (G/GEJ) ; (4) Aucune contre-indication évidente à la chirurgie ; (5) N'a pas trouvé de métastases en préopératoire et en peropératoire ; (6) Les tumeurs confirmées n'envahissent pas l'œsophage de plus de 3 cm en peropératoire ; (7) Devrait réaliser une œsophagojéjunostomie par chevauchement OGT après une lymphadénectomie et une gastrectomie lors de l'opération de gastrectomie totale laparoscopique.
Critère d'exclusion:
(1) A subi une radiothérapie pour un cancer G/GEJ en préopératoire ; (2) HIPEC continu après l'opération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe JNT
Dans le groupe JNT, la sonde articulaire nasogastrique (JNT) a été insérée dans l'œsophage à partir du nez, pour guider la coupe d'une petite entérotomie sur le moignon œsophagien postérieur.
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Dans le groupe JNT, la sonde articulaire nasogastrique (JNT) a été insérée dans l'œsophage à partir du nez, pour guider la coupe d'une petite entérotomie sur le moignon œsophagien postérieur.
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Comparateur actif: Groupe TNT
Dans le groupe TNT, la sonde nasogastrique de décompression traditionnelle (TNT) a été insérée dans l'œsophage à partir du nez, pour guider la coupe d'une petite entérotomie sur le moignon œsophagien postérieur.
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Dans le groupe TNT, la sonde nasogastrique de décompression traditionnelle (TNT) a été insérée dans l'œsophage à partir du nez, pour guider la coupe d'une petite entérotomie sur le moignon œsophagien postérieur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure de connexion de l'OGT et de la sonde nasogastrique (NT)
Délai: Chirurgie
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Le temps commence à partir de l'insertion du NT par le nez, jusqu'à la fin de l'amarrage du NT avec l'OGT et de son implantation réussie dans la cavité œsophagienne.
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Chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heure d'insertion de la sonde nasogastrique (NT)
Délai: Chirurgie
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Le temps commence à partir de l’insertion du NT par le nez, jusqu’à l’extrémité avant du NT atteignant le moignon œsophagien.
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Chirurgie
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Moment de l’œsophagojéjunostomie
Délai: Chirurgie
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Le temps commence depuis la réalisation du trou d'entrée pour l'anastomose sur le moignon œsophagien jusqu'à ce que l'extrémité du trou d'entrée commun soit fermée à l'aide de fils barbelés.
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Chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion de la muqueuse œsophagienne
Délai: Chirurgie
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la muqueuse œsophagienne est observée par voie endoscopique après fermeture du trou commun.
Les patients présentant une lésion de la muqueuse œsophagienne peuvent être présentés comme une surface de la muqueuse œsophagienne présentant une lésion de la muqueuse causée par une sonde nasogastrique (NT).
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Chirurgie
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)Insérer la fourchette à enclume dans l'œsophageallumen dès la première tentative
Délai: Chirurgie
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lors de l'insertion de la fourchette-enclume dans l'orifice œsophagien, la fourchette-enclume peut être correctement placée dans une position satisfaisante et à un angle satisfaisant dans le canal de la muqueuse œsophagienne pour être tirée pour une œsophagojéjunostomie en l'insérant une seule fois.
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Chirurgie
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Insertion du NT dans le moignon œsophagien dès la première tentative
Délai: Chirurgie
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lors de l'insertion du NT du nez au moignon œsophagien une seule fois sans le retirer ni le réinsérer.
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Chirurgie
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Complications postopératoires précoces
Délai: Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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les complications postopératoires ont été évaluées dans les 30 jours suivant la chirurgie et classées selon le système de classification Clavien-Dindo (CDC)
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Dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xinhua Chen, Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2024-142
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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