JNT vs. TNT ohjattuun OGT-päällekkäiseen esofagojejunostomiaan
Yhteinen nenämahaletku (JNT) vs. perinteinen dekompressio nenämahaletku (TNT) ohjattuun OGT-päällekkäiseen esofagojejunostomiaan laparoskooppisessa kokonaisgastrektomiassa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikille tutkimukseemme osallistuneille potilaille tehtiin tavallinen laparoskooppinen totaalinen gastrektomia (LTG) D2-lymfadenektomialla ja OGT-päällekkäisyydellä tehty esophagojejunostomia Japanin mahasyöpäliiton hoitoohjeiden ja aikaisempien raporttiemme mukaisesti. Kun kirurgit päättivät suorittaa OGT-päällekkäisen esofagojejunostomian mahanpoistoleikkauksen jälkeen, satunnaistimme potilaat perinteisen dekompression nenämahaletkun (TNT) tai yhteisen nenämahaletkun (JNT) ryhmään yksinkertaisella satunnaistamalla operatiivisesti.
TNT-ryhmässä TNT laitettiin nenästä ruokatorven kalvoon ohjaamaan pienen enterotomian leikkaamista ruokatorven takakantoon. JNT-ryhmässä JNT:tä käytettiin korvaamaan TNT. Anastomoosin päätyttyä kirurgien ryhmä suoritti intraoperatiivisen gastroskopian tarkastaakseen anastomoosin ja ruokatorven pseudokanavien vikoja, verenvuotoa ja ahtaumaa sekä varmistaakseen, oliko TNT tai JNT vaurioittanut ruokatorven limakalvoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(1) Ikä 18–75 vuotta; (2) Fyysisen tilan pisteet (ECOG) 0-2 pistettä; (3) Preoperatiivinen patologinen tutkimus mahalaukun/maha-ruokatorven liitossyövän (G/GEJ) diagnosoimiseksi; (4) Ei selviä vasta-aiheita leikkaukselle; (5)Ei löytynyt etäpesäkkeitä ennen leikkausta eikä intraoperatiivisesti; (6) Vahvistetut kasvaimet tunkeutuvat ruokatorveen enintään 3 cm leikkauksen aikana; (7) OGT-päällekkäisen esofagojejunostomian odotetaan suorittavan lymfadenektomian ja gastrektomian jälkeen laparoskooppisen gastrektomian yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
(1)Sädehoito G/GEJ-syövän vuoksi ennen leikkausta; (2) jatkuva HIPEC käytön jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNT ryhmä
JNT-ryhmässä yhteinen nenä-mahaletku (JNT) laitettiin ruokatorven alumenoon nenästä ohjaamaan pienen enterotomian leikkaamista ruokatorven takakantoon.
|
JNT-ryhmässä yhteinen nenä-mahaletku (JNT) laitettiin ruokatorven alumenoon nenästä ohjaamaan pienen enterotomian leikkaamista ruokatorven takakantoon.
|
|
Active Comparator: TNT ryhmä
TNT-ryhmässä perinteinen dekompressio-nasogastrinen letku (TNT) laitettiin nenästä ruokatorven lumiiniin ohjaamaan pienen enterotomian leikkaamista ruokatorven takakantoon.
|
TNT-ryhmässä perinteinen dekompressio nenämahaletku (TNT) laitettiin nenästä ruokatorven lumiiniin ohjaamaan pienen enterotomian leikkaamista ruokatorven takakantoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OGT:n ja nenämahaletkun (NT) yhdistämisaika
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Aika alkaa NT:n asettamisesta nenän kautta siihen, kun NT on telakoitunut OGT:hen ja implantoitu onnistuneesti ruokatorven onteloon.
|
Leikkaus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nenämahaletkun (NT) asettamisen aika
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Aika alkaa NT:n työntämisestä nenän kautta NT:n etupäähän, joka saavuttaa ruokatorven kantoon.
|
Leikkaus
|
|
Esophagojejunostomian aika
Aikaikkuna: Leikkaus
|
Aika alkaa ruokatorven kannon anastomoosin sisääntuloreiän tekemisestä siihen asti, kun yhteinen sisääntuloreikä suljettiin piikkilankoilla.
|
Leikkaus
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokatorven limakalvon vaurio
Aikaikkuna: Leikkaus
|
ruokatorven limakalvoa tarkkaillaan endoskooppisesti yhteisen reiän sulkemisen jälkeen.
Potilaat, joilla on ruokatorven limakalvovaurio, voidaan näyttää ruokatorven limakalvon pintana, jossa on nenämahaletkun (NT) aiheuttama limakalvovaurio.
|
Leikkaus
|
|
)Alasimen haarukan työntäminen ruokatorven kalvoon ensimmäisellä kerralla
Aikaikkuna: Leikkaus
|
kun alasinhaarukka työnnetään ruokatorven reikään, alasimen haarukka voidaan asettaa oikein tyydyttävään asentoon ja kulmaan ruokatorven limakalvon kanavaan ampumista varten esophagojejunostomiaa varten asettamalla se vain kerran.
|
Leikkaus
|
|
NT:n asettaminen ruokatorven kantoon ensimmäisellä kerralla
Aikaikkuna: Leikkaus
|
kun NT työnnetään nenästä ruokatorven kantoon vain kerran ilman, että vedät sitä ulos ja asetat takaisin.
|
Leikkaus
|
|
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
postoperatiiviset komplikaatiot arvioitiin 30 päivän kuluessa leikkauksesta ja arvioitiin Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän (CDC) mukaisesti.
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xinhua Chen, Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2024-142
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset JNT Ohjattu OGT-päällekkäisyys Esophagojejunostomia
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityValmis