JNT versus TNT naar begeleide OGT-overlap-oesofagojejunostomie
Gezamenlijke neussonde (JNT) versus traditionele decompressie-neussonde (TNT) naar begeleide OGT-overlap-oesofagojejunostomie bij laparoscopische totale gastrectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten die deelnamen aan onze studie ondergingen standaard laparoscopische totale gastrectomie (LTG) met D2-lymfadenectomie en OGT-overlap-oesofagojejunostomie volgens de behandelrichtlijnen van de Japanese Gastric Cancer Association en onze eerdere rapporten. Toen de chirurgen besloten om na gastrectomie OGT-overlap-oesofagojejunostomie uit te voeren, hebben we de patiënten door eenvoudige randomisatie operatief gerandomiseerd in de traditionele decompressie-nasogastrische buis (TNT)-groep of de gezamenlijke nasogastrische buis (JNT).
In de TNT-groep werd de TNT vanuit de neus in het slokdarmlumen geplaatst om het snijden van een kleine enterotomie op de achterste slokdarmstomp te begeleiden. Terwijl het in de JNT-groep zat, werd de JNT gebruikt ter vervanging van de TNT. Nadat de anastomose was voltooid, voerde het team van chirurgen een intraoperatieve gastroscopie uit om te controleren op defecten, bloedingen en stenose in de anastomose en slokdarmpseudokanalen, en ook om te bevestigen of het slokdarmslijmvlies beschadigd was door TNT of JNT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(1) Leeftijd 18-75 jaar; (2) Fysieke statusscore (ECOG) 0-2 punten; (3) Preoperatief pathologisch onderzoek om kanker van de maag-gastro-oesofageale overgang (G/GEJ) te diagnosticeren; (4) Geen duidelijke contra-indicaties voor een operatie; (5) pre- en intraoperatief geen metastasen gevonden; (6)Bevestigde tumoren dringen intraoperatief niet meer dan 3 cm de slokdarm binnen; (7) Naar verwachting zal OGT-overlap-oesofagojejunostomie worden uitgevoerd na lymfadenectomie en gastrectomie bij de operatie van laparoscopische totale gastrectomie.
Uitsluitingscriteria:
(1) Preoperatief radiotherapie ondergaan voor G/GEJ-kanker; (2) continu HIPEC na gebruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JNT-groep
In de JNT-groep werd de Joint Nasogastric Tube (JNT) vanuit de neus in het slokdarmlumen geplaatst om het snijden van een kleine enterotomie op de achterste slokdarmstomp te begeleiden.
|
In de JNT-groep werd de Joint Nasogastric Tube (JNT) vanuit de neus in het slokdarmlumen geplaatst om het snijden van een kleine enterotomie op de achterste slokdarmstomp te begeleiden.
|
|
Actieve vergelijker: TNT-groep
In de TNT-groep werd de traditionele decompressie-nasogastrische buis (TNT) vanuit de neus in het slokdarmlumen geplaatst om het snijden van een kleine enterotomie op de achterste slokdarmstomp te begeleiden.
|
In de TNT-groep werd de traditionele decompressie-nasogastrische buis (TNT) vanuit de neus in het slokdarmlumen geplaatst om het snijden van een kleine enterotomie op de achterste slokdarmstomp te begeleiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van aansluiting OGT en neussonde (NT).
Tijdsspanne: Chirurgie
|
De tijd begint vanaf het inbrengen van de NT door de neus tot het einde van de NT die aan de OGT wordt gekoppeld en met succes in de slokdarmholte wordt geïmplanteerd.
|
Chirurgie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van inbrengen van de neussonde (NT).
Tijdsspanne: Chirurgie
|
De tijd begint vanaf het inbrengen van de NT door de neus, totdat het voorste uiteinde van de NT de slokdarmstomp bereikt.
|
Chirurgie
|
|
Tijdstip van oesofagojejunostomie
Tijdsspanne: Chirurgie
|
De tijd begint vanaf het maken van het ingangsgat voor de anastomose op de slokdarmstomp, tot het einde van het gemeenschappelijke ingangsgat werd afgesloten met prikkeldraad.
|
Chirurgie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slokdarmslijmvliesletsel
Tijdsspanne: Chirurgie
|
het slokdarmslijmvlies wordt endoscopisch waargenomen nadat het gemeenschappelijke gat is gesloten.
Patiënten met letsel aan het slokdarmslijmvlies kunnen worden weergegeven als het slokdarmslijmvliesoppervlak met slijmvliesletsel veroorzaakt door een neussonde (NT).
|
Chirurgie
|
|
) Bij de eerste poging de aambeeldvork in het slokdarmlumen steken
Tijdsspanne: Chirurgie
|
Wanneer de aambeeldvork in het slokdarmgat wordt ingebracht, kan de aambeeldvork correct in een bevredigende positie en onder een bevredigende hoek in het slokdarmslijmvlieskanaal worden geplaatst dat moet worden afgevuurd voor oesofagojejunostomie, door deze slechts één keer in te brengen.
|
Chirurgie
|
|
NT inbrengen in de slokdarmstomp bij de eerste poging
Tijdsspanne: Chirurgie
|
wanneer de NT slechts één keer van de neus naar de slokdarmstomp wordt ingebracht zonder deze eruit te trekken en opnieuw in te brengen.
|
Chirurgie
|
|
Vroege postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
postoperatieve complicaties werden binnen 30 dagen na de operatie beoordeeld en beoordeeld volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem (CDC)
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xinhua Chen, Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NFEC-2024-142
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .