JNT versus TNT til guidet OGT-overlap øsophagojejunostomi
Joint Nasogastric Tube (JNT) versus Traditional Dekompression Nasogastric Tube (TNT) til guidet OGT-overlap øsophagojejunostomi i laparoskopisk total gastrectomy: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter inkluderet i vores undersøgelse gennemgik standard laparoskopisk total gastrektomi (LTG) med D2-lymfadenektomi og OGT-overlap oesophagojejunostomi i henhold til den japanske gastrisk kræftforenings behandlingsretningslinjer og vores tidligere rapporter. Da kirurgerne besluttede at udføre OGT-overlap oesophagojejunostomi efter gastrectomy, randomiserede vi patienterne til gruppen Traditional Decompression Nasogastric Tube (TNT) eller Joint Nasogastric Tube (JNT) gruppe ved simpel randomisering operativt.
I TNT-gruppen blev TNT sat ind i oesophageallumen fra næsen for at guide skæringen af en lille enterotomi på den bageste oesophagealstump. Mens man var i JNT-gruppen, blev JNT brugt til at erstatte TNT. Efter at anastomosen var afsluttet, udførte teamet af kirurger en intraoperativ gastroskopi for at kontrollere for defekter, blødninger og stenose i anastomosen og esophageal pseudocanals, og også for at bekræfte, om esophageal slimhinde var beskadiget af TNT eller JNT.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(1) Alder 18-75 år; (2) Fysisk statusscore (ECOG) 0-2 point; (3) Præoperativ patologisk undersøgelse for at diagnosticere gastrisk/gastroøsofageal junction (G/GEJ) cancer; (4) Ingen åbenlyse kontraindikationer for kirurgi; (5) Fandt ikke metastase præoperativt og intraoperativt; (6) Bekræftede tumorer invaderer spiserøret ikke mere end 3 cm intraoperativt; (7) Forventes at udføre OGT-overlap oesophagojejunostomi efter lymfadenektomi og gastrectomi ved operation af laparoskopisk total gastrektomi.
Ekskluderingskriterier:
(1) Gennemgik strålebehandling for G/GEJ cancer præoperativt; (2) kontinuerlig HIPEC efter drift.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JNT gruppe
I JNT-gruppen blev Joint Nasogastric Tube (JNT) sat ind i esophageallumen fra næsen, for at guide skæringen af en lille enterotomi på den posteriore esophageal stump.
|
I JNT-gruppen blev Joint Nasogastric Tube (JNT) sat ind i esophageallumen fra næsen, for at guide skæringen af en lille enterotomi på den posteriore esophageal stump.
|
|
Aktiv komparator: TNT gruppe
I TNT-gruppen blev den traditionelle dekompressions-nasogastriske sonde (TNT) sat ind i oesophageallumen fra næsen, for at guide skæringen af en lille enterotomi på den posteriore oesophagusstump.
|
I TNT-gruppen blev Traditional Decompression Nasogastric Tube (TNT) sat ind i oesophageallumen fra næsen for at guide skæringen af en lille enterotomi på den bageste esophageal stump.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for OGT og tilslutning af nasogastrisk sonde (NT).
Tidsramme: Kirurgi
|
Tiden starter fra indsættelse af NT gennem næsen, til slutningen af NT docking med OGT og succesfuldt implanteret i esophageal cavity.
|
Kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for indsættelse af nasogastrisk sonde (NT).
Tidsramme: Kirurgi
|
Tiden starter fra indsættelse af NT gennem næsen, til den forreste ende af NT når spiserørsstumpen.
|
Kirurgi
|
|
Tidspunkt for oesophagojejunostomi
Tidsramme: Kirurgi
|
Tiden starter fra at lave indgangshullet til anastomosen på spiserørstumpen, til enden af det fælles indgangshul blev lukket med pigtråd.
|
Kirurgi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øsophageal slimhindeskade
Tidsramme: Kirurgi
|
esophagealmucosa observeres endoskopisk efter at det fælles hul er lukket.
Patienter med esophageal slimhindeskade kan vises som esophagus slimhindeoverflade med slimhindeskade forårsaget af nasogastrisk sonde (NT).
|
Kirurgi
|
|
) Indføring af amboltgaffel i esophageallumen ved første forsøg
Tidsramme: Kirurgi
|
ved indføring af amboltgaflen i spiserørshullet, kan amboltgaflen placeres korrekt i en tilfredsstillende position og i en tilfredsstillende vinkel ind i esophagealmucosa-kanalen for at blive affyret til oesophagojejunostomi ved kun at indsætte den én gang.
|
Kirurgi
|
|
Indsættelse af NT til esophagealstump ved første forsøg
Tidsramme: Kirurgi
|
ved indsættelse af NT fra næse til spiserørsstump kun én gang uden at trække ud og genindsætte.
|
Kirurgi
|
|
Tidlige postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
postoperative komplikationer blev vurderet inden for 30 dage efter operationen og vurderet efter Clavien-Dindo klassifikationssystem (CDC)
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xinhua Chen, Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2024-142
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gastrisk/Gastroøsofageal Junction (g/Gej) Kræft
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrutteringLivmoderhalskræft | Mavekræft | Planocellulært karcinom i hoved og hals | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Metastatisk Urothelial Carcinom | Kræft i æggestokkene, epitel | Metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC) | Tredobbelt negativ brystkræft (TNBC) | Malignt Pleural Mesotheliom (MPM) | Mikrosatellit... og andre forholdForenede Stater, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med JNT Guidet OGT-overlap Øsophagojejunostomi
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityAfsluttet