JNT versus TNT k řízené OGT-overlap ezofagojejunostomii
Kloubní nazogastrická trubice (JNT) versus tradiční dekompresní nazogastrická trubice (TNT) k esofagojejunostomii s přesahem OGT při laparoskopické totální gastrektomii: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Všichni pacienti zařazení do naší studie podstoupili standardní laparoskopickou totální gastrektomii (LTG) s D2 lymfadenektomií a OGT-overlap esophagojejunostomii podle pokynů Japonské asociace pro léčbu rakoviny žaludku a našich předchozích zpráv. Když se chirurgové rozhodli provést OGT-overlap ezofagojejunostomii po gastrektomii, randomizovali jsme pacienty do skupiny s tradiční dekompresní nasogastrickou sondou (TNT) nebo do skupiny s kloubní nasogastrickou sondou (JNT) jednoduchou operativní randomizací.
Ve skupině TNT byl TNT zaveden do jícnového allumenu z nosu, aby vedl proříznutí malé enterotomie na zadním pahýlu jícnu. Zatímco ve skupině JNT byl JNT používán jako náhrada za TNT. Po dokončení anastomózy provedl tým chirurgů peroperační gastroskopii ke kontrole defektů, krvácení a stenózy v anastomóze a jícnových pseudokanálech a také k potvrzení, zda nedošlo k poškození sliznice jícnu TNT nebo JNT.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) Věk 18-75 let; (2) skóre fyzického stavu (ECOG) 0-2 body; (3) Předoperační patologické vyšetření k diagnostice rakoviny žaludku/gastroezofageální junkce (G/GEJ); (4) Žádné zjevné kontraindikace pro operaci; (5) Předoperačně a intraoperačně nebyly nalezeny metastázy; (6) Potvrzené nádory pronikají do jícnu ne více než 3 cm během operace; (7) Předpokládá se provedení OGT-overlap ezofagojejunostomie po lymfadenektomii a gastrektomii při operaci laparoskopické totální gastrektomie.
Kritéria vyloučení:
(1) Předoperačně podstoupil radioterapii pro karcinom G/GEJ; (2) nepřetržitý HIPEC po provozu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina JNT
Ve skupině JNT byla kloubní nasogastrická trubice (JNT) zavedena do jícnového allumenu z nosu, aby vedla řezání malé enterotomie na zadním pahýlu jícnu.
|
Ve skupině JNT byla kloubní nasogastrická trubice (JNT) zavedena do jícnového allumenu z nosu, aby vedla řezání malé enterotomie na zadním pahýlu jícnu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina TNT
Ve skupině TNT byla zavedena tradiční dekompresní nazogastrická sonda (TNT) do jícnového allumenu z nosu k vedení řezu malé enterotomie na zadním pahýlu jícnu.
|
Ve skupině TNT byla tradiční dekompresní nasogastrická trubice (TNT) zavedena do jícnového allumenu z nosu, aby vedla proříznutí malé enterotomie na zadním pahýlu jícnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba připojení OGT a nazogastrické sondy (NT).
Časové okno: Chirurgická operace
|
Čas začíná od zavedení NT nosem do konce dokování NT s OGT a úspěšné implantace do jícnové dutiny.
|
Chirurgická operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba zavedení nazogastrické sondy (NT).
Časové okno: Chirurgická operace
|
Čas začíná od zavedení NT nosem k přednímu konci NT dosažení pahýlu jícnu.
|
Chirurgická operace
|
|
Doba ezofagojejunostomie
Časové okno: Chirurgická operace
|
Čas začíná od vytvoření vstupního otvoru pro anastomózu na pahýlu jícnu až po konec společného vstupního otvoru uzavřeného pomocí ostnatých nití.
|
Chirurgická operace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění sliznice jícnu
Časové okno: Chirurgická operace
|
po uzavření společné díry je endoskopicky pozorována sliznice jícnu.
Pacienti s poškozením sliznice jícnu mohou být zobrazeni jako povrch sliznice jícnu s poškozením sliznice způsobeným nazogastrickou sondou (NT).
|
Chirurgická operace
|
|
)Vložení vidlice kovadliny do jícnu na první pokus
Časové okno: Chirurgická operace
|
při zavádění vidlice kovadliny do jícnové dírky lze vidlici kovadliny správně umístit do vyhovující polohy a pod uspokojivým úhlem do jícnového mukózního kanálu, aby byla vystřelena pro ezofagejejunostomii pouze jednou.
|
Chirurgická operace
|
|
Zavedení NT do jícnového pahýlu na první pokus
Časové okno: Chirurgická operace
|
při zavádění NT z nosu do jícnového pahýlu pouze jednou bez vytažení a opětovného zavedení.
|
Chirurgická operace
|
|
Časné pooperační komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
|
pooperační komplikace byly hodnoceny do 30 dnů po operaci a hodnoceny podle klasifikačního systému Clavien-Dindo (CDC)
|
Do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xinhua Chen, Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NFEC-2024-142
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .