JNT versus TNT til guidet OGT-overlappende øsophagojejunostomi
Joint Nasogastric Tube (JNT) versus Tradisjonell dekompresjon Nasogastric Tube (TNT) til guidet OGT-overlapping Øsophagojejunostomi i laparoskopisk total gastrectomy: En randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter som ble registrert i vår studie gjennomgikk standard laparoskopisk total gastrektomi (LTG) med D2-lymfadenektomi og OGT-overlappende øsofagojejunostomi i henhold til behandlingsretningslinjene for den japanske magekreftforeningen og våre tidligere rapporter. Da kirurgene bestemte seg for å utføre OGT-overlappende oesophagojejunostomi etter gastrektomi, randomiserte vi pasientene til gruppen Tradisjonell dekompresjon nasogastrisk rør (TNT) eller Joint Nasogastrisk Tube (JNT) gruppe ved enkel randomisering operativt.
I TNT-gruppen ble TNT satt inn i oesophageallumen fra nesen, for å veilede kuttingen av en liten enterotomi på den bakre oesophagealstumpen. Mens han var i JNT-gruppen, ble JNT brukt til å erstatte TNT. Etter at anastomosen var fullført, utførte teamet av kirurger en intraoperativ gastroskopi for å se etter defekter, blødninger og stenose i anastomosen, og esophageal pseudocanals, og også for å bekrefte om esophageal mucosa var skadet av TNT eller JNT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(1) Alder 18-75 år; (2) Score for fysisk status (ECOG) 0-2 poeng; (3) Preoperativ patologisk undersøkelse for å diagnostisere gastrisk/gastroøsofageal junction (G/GEJ) kreft; (4) Ingen åpenbare kontraindikasjoner for kirurgi; (5) Fant ikke metastase preoperativt og intraoperativt; (6) Bekreftede svulster invaderer spiserøret ikke mer enn 3 cm intraoperativt; (7) Forventet å utføre OGT-overlappende øsofagojejunostomi etter lymfadenektomi og gastrektomi ved operasjon av laparoskopisk total gastrektomi.
Ekskluderingskriterier:
(1)Gikk strålebehandling for G/GEJ-kreft preoperativt; (2) kontinuerlig HIPEC etter operasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JNT-gruppen
I JNT-gruppen ble Joint Nasogastric Tube (JNT) satt inn i oesophageallumen fra nesen, for å veilede kuttingen av en liten enterotomi på den bakre esophageal stumpen.
|
I JNT-gruppen ble Joint Nasogastric Tube (JNT) satt inn i oesophageallumen fra nesen, for å veilede kuttingen av en liten enterotomi på den bakre esophageal stumpen.
|
|
Aktiv komparator: TNT-gruppen
I TNT-gruppen ble den tradisjonelle dekompresjonsnasogastriske sonden (TNT) satt inn i oesophageallumen fra nesen, for å veilede skjæringen av en liten enterotomi på den bakre esophageal stumpen.
|
I TNT-gruppen ble Traditional Decompression Nasogastric Tube (TNT) satt inn i oesophageallumen fra nesen, for å veilede kuttingen av en liten enterotomi på den bakre esophageal stumpen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for tilkobling av OGT og nasogastrisk sonde (NT).
Tidsramme: Kirurgi
|
Tiden starter fra innføring av NT gjennom nesen, til slutten av NT dokking med OGT og vellykket implantert i esophageal cavity.
|
Kirurgi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for innsetting av nasogastrisk sonde (NT).
Tidsramme: Kirurgi
|
Tiden starter fra innføring av NT gjennom nesen, til frontenden av NT når spiserørstubben.
|
Kirurgi
|
|
Tidspunkt for øsofagojejunostomi
Tidsramme: Kirurgi
|
Tiden starter fra å lage inngangshullet for anastomosen på spiserørstumpen, til enden av det felles inngangshullet ble lukket med piggtråder.
|
Kirurgi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øsofagus slimhinneskade
Tidsramme: Kirurgi
|
esophagealmucosa observeres endoskopisk etter at det felles hullet er lukket.
Pasienter med øsofagus slimhinneskade kan vises som esophageal slimhinneoverflate med slimhinneskade forårsaket av nasogastrisk sonde (NT).
|
Kirurgi
|
|
)Sett amboltgaffel inn i oesophageallumen ved første forsøk
Tidsramme: Kirurgi
|
ved innføring av amboltgaffelen i spiserørshullet, kan amboltgaffelen plasseres riktig i en tilfredsstillende posisjon og i en tilfredsstillende vinkel inn i esophagealmucosa-kanalen for å avfyres for øsofagojejunostomi ved å sette den inn kun én gang.
|
Kirurgi
|
|
Setter inn NT til spiserørstump ved første forsøk
Tidsramme: Kirurgi
|
ved innføring av NT fra nese til spiserørstump kun én gang uten å trekke ut og sette inn igjen.
|
Kirurgi
|
|
Tidlige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjonen
|
postoperative komplikasjoner ble vurdert innen 30 dager etter operasjonen og vurdert etter Clavien-Dindo klassifiseringssystem (CDC)
|
Innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xinhua Chen, Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NFEC-2024-142
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gastrisk/Gastroøsofageal Junction (g/Gej) Kreft
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TilgjengeligMetastatisk Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avansert ikke-opererbar gastrisk adenokarsinomkreft | Metastatisk gastrisk adenokarsinomkreftForente stater, Tyskland
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekrutteringLivmorhalskreft | Magekreft | Plateepitelkarsinom i hode og nakke | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Metastatisk urotelialt karsinom | Eggstokkreft, epitel | Metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) | Trippel negativ brystkreft (TNBC) | Ondartet pleural mesothelioma (MPM) | Mikrosatellittstabilt... og andre forholdForente stater, Storbritannia