JNT kontra TNT till guidad OGT-överlappning Esophagojejunostomi
Joint Nasogastric Tube (JNT) kontra traditionell dekompression Nasogastric Tube (TNT) till guidad OGT-överlappning esofagojejunostomi vid laparoskopisk total gastrectomy: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter som inkluderades i vår studie genomgick standard laparoskopisk total gastrectomy (LTG) med D2-lymfadenektomi och OGT-överlappande esofagojejunostomi enligt den japanska magcancerföreningens behandlingsriktlinjer och våra tidigare rapporter. När kirurgerna bestämde sig för att utföra OGT-överlappande esofagojejunostomi efter gastrectomy randomiserade vi patienterna till gruppen Traditional Decompression Nasogastric Tube (TNT) eller Joint Nasogastric Tube (JNT) grupp genom enkel randomisering operativt.
I TNT-gruppen sattes TNT i esofageallumen från näsan för att styra skärningen av en liten enterotomi på den bakre esofagusstumpen. Medan i JNT-gruppen användes JNT för att ersätta TNT. Efter att anastomosen avslutats utförde kirurgerteamet en intraoperativ gastroskopi för att kontrollera defekter, blödningar och stenos i anastomosen och esofagus-pseudokanalerna, och även för att bekräfta om esofagusslemhinnan skadades av TNT eller JNT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(1) Ålder 18-75 år; (2) Fysisk statuspoäng (ECOG) 0-2 poäng; (3) Preoperativ patologisk undersökning för att diagnostisera gastrisk/gastroesofageal junction (G/GEJ) cancer; (4) Inga uppenbara kontraindikationer för operation; (5) Hittade inte metastaser preoperativt och intraoperativt; (6) Bekräftade tumörer invaderar matstrupen inte mer än 3 cm intraoperativt; (7) Förväntas utföra OGT-överlappande esofagojejunostomi efter lymfadenektomi och gastrectomi vid operation av laparoskopisk total gastrectomy.
Exklusions kriterier:
(1) Genomgick strålbehandling för G/GEJ-cancer preoperativt; (2) kontinuerlig HIPEC efter operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JNT-gruppen
I JNT-gruppen sattes Joint Nasogastric Tube (JNT) in i esophageallumen från näsan, för att styra skärningen av en liten enterotomi på den bakre esofagusstumpen.
|
I JNT-gruppen sattes Joint Nasogastric Tube (JNT) in i esophageallumen från näsan, för att styra skärningen av en liten enterotomi på den bakre esofagusstumpen.
|
|
Aktiv komparator: TNT-gruppen
I TNT-gruppen sattes den traditionella dekompressionsnasogastriske slangen (TNT) in i matstrupen från näsan för att styra skärningen av en liten enterotomi på den bakre matstrupen.
|
I TNT-gruppen sattes Traditional Decompression Nasogastric Tube (TNT) in i esophageallumen från näsan, för att styra skärningen av en liten enterotomi på den bakre esofagusstumpen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för anslutning av OGT och nasogastrisk slang (NT).
Tidsram: Kirurgi
|
Tiden börjar från införande av NT genom näsan, till slutet av NT dockning med OGT och framgångsrikt implanterat i matstrupshålan.
|
Kirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för insättning av nasogastrisk sond (NT).
Tidsram: Kirurgi
|
Tiden börjar från införandet av NT genom näsan, tills den främre änden av NT når matstrupsstumpen.
|
Kirurgi
|
|
Tidpunkt för esofagojejunostomi
Tidsram: Kirurgi
|
Tiden börjar från att man gjorde ingångshålet för anastomosen på matstrupen tills slutet av det gemensamma ingångshålet stängdes med hullingtrådar.
|
Kirurgi
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Slemhinneskada i matstrupen
Tidsram: Kirurgi
|
esofagusslemhinnan observeras endoskopiskt efter att det gemensamma hålet stängts.
Patienter med esofagusslemhinneskada kan visas som esofagusslemhinneyta med slemhinneskada orsakad av nasogastrisk sond (NT).
|
Kirurgi
|
|
)Inför städgaffeln i matstrupen vid första försöket
Tidsram: Kirurgi
|
när städgaffeln förs in i matstrupshålet, kan städgaffeln placeras korrekt i ett tillfredsställande läge och i en tillfredsställande vinkel in i matstrupsslemhinnan för att avfyras för esofagojejunostomi genom att bara föra in den en gång.
|
Kirurgi
|
|
Sätt in NT i matstrupen vid första försöket
Tidsram: Kirurgi
|
när du för in NT från näsan till matstrupen endast en gång utan att dra ut och återinsätta.
|
Kirurgi
|
|
Tidiga postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operationen
|
postoperativa komplikationer bedömdes inom 30 dagar efter operationen och bedömdes enligt Clavien-Dindo klassificeringssystem (CDC)
|
Inom 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xinhua Chen, Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NFEC-2024-142
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gastrisk/Gastroesofageal Junction (g/Gej) Cancer
-
Ruijin HospitalAktiv, inte rekryterandeGastric and Gastroesophageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.TillgängligtMetastaserande Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | Locally Advanced Unresectable Gastroesophageal Junction (GEJ) Adenocarcinoma Cancer | Lokalt avancerad inoperabel gastrisk adenokarcinomcancer | Metastaserad gastrisk adenokarcinomcancerFörenta staterna, Tyskland
-
AstraZenecaDaiichi Sankyo Co., Ltd.AvslutadGastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
University of UtahElevar TherapeuticsAvslutadUroteliala karcinom | Avancerade maligniteter | Gastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom | MSI-H eller dMMR solida tumörerFörenta staterna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekryteringGastric Cancer (GC) Gastroesofageal Junction Cancer (GEJ)Kina
-
Shanghai Henlius BiotechRekryteringGastric Cancer (GC) Gastroesofageal Junction Cancer (GEJ)Kina
-
Peking UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.OkändAdvanced Gastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) AdenocarcinomKina
-
NeoImmuneTechBristol-Myers SquibbAvslutadGastric eller Gastro-esophageal Junction (GEJ) eller Esophageal Adenocarcinoma (EAC)Förenta staterna, Polen
-
Nurix Therapeutics, Inc.RekryteringLivmoderhalscancer | Magcancer | Skivepitelcancer i huvud och nacke | Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) | Metastaserande uroteliala karcinom | Äggstockscancer, epitelial | Metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | Malignt pleuralt mesoteliom (MPM) | Mikrosatellit... och andra villkorFörenta staterna, Storbritannien