JNT versus TNT para esofagojejunostomia guiada com sobreposição de OGT
Tubo nasogástrico articular (JNT) versus tubo nasogástrico de descompressão tradicional (TNT) para esofagojejunostomia guiada com sobreposição de OGT em gastrectomia total laparoscópica: um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Todos os pacientes incluídos em nosso estudo foram submetidos à gastrectomia total laparoscópica padrão (LTG) com linfadenectomia D2 e esofagojejunostomia com sobreposição de OGT, de acordo com as diretrizes de tratamento da Associação Japonesa de Câncer Gástrico e nossos relatórios anteriores. Quando os cirurgiões decidiram realizar esofagojejunostomia com sobreposição de OGT após gastrectomia, nós randomizamos os pacientes no grupo Tubo Nasogástrico de Descompressão Tradicional (TNT) ou grupo Tubo Nasogástrico Conjunto (JNT) por randomização simples operativamente.
No grupo TNT, o TNT foi colocado no lúmen esofágico do nariz, para orientar o corte de uma pequena enterotomia no coto esofágico posterior. Já no grupo JNT, o JNT foi utilizado em substituição ao TNT. Após a conclusão da anastomose, a equipe de cirurgiões realizou uma gastroscopia intraoperatória para verificar defeitos, sangramentos e estenoses na anastomose e nos pseudocanais esofágicos, e também para confirmar se a mucosa esofágica foi danificada por TNT ou JNT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(1) Idade entre 18 e 75 anos; (2) Pontuação do estado físico (ECOG) 0-2 pontos; (3) Exame anatomopatológico pré-operatório para diagnosticar câncer da junção gástrica/gastroesofágica (G/GEJ); (4)Sem contra-indicações óbvias para cirurgia; (5)Não foram encontradas metástases no pré e intraoperatório; (6) Tumores confirmados invadem o esôfago não mais que 3 cm no intraoperatório; (7) Espera-se realizar esofagojejunostomia com sobreposição de OGT após linfadenectomia e gastrectomia na operação de gastrectomia total laparoscópica.
Critério de exclusão:
(1) Foi submetido a radioterapia para câncer G/GEJ no pré-operatório; (2) HIPEC contínuo após a operação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo JNT
No grupo JNT, o tubo nasogástrico articular (JNT) foi colocado no lúmen esofágico do nariz, para orientar o corte de uma pequena enterotomia no coto esofágico posterior.
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No grupo JNT, o tubo nasogástrico articular (JNT) foi colocado no lúmen esofágico do nariz, para orientar o corte de uma pequena enterotomia no coto esofágico posterior.
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Comparador Ativo: Grupo TNT
No grupo TNT, a sonda nasogástrica de descompressão tradicional (TNT) foi colocada no lúmen esofágico do nariz, para orientar o corte de uma pequena enterotomia no coto esofágico posterior.
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No grupo TNT, a sonda nasogástrica de descompressão tradicional (TNT) foi colocada no lúmen esofágico do nariz, para orientar o corte de uma pequena enterotomia no coto esofágico posterior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de conexão da OGT e da sonda nasogástrica (NT)
Prazo: Cirurgia
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O tempo começa desde a inserção do NT pelo nariz, até o final do encaixe do NT com o OGT e implantado com sucesso na cavidade esofágica.
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Cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de inserção da sonda nasogástrica (TN)
Prazo: Cirurgia
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O tempo começa desde a inserção da NT pelo nariz, até a extremidade anterior da NT atingindo o coto esofágico.
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Cirurgia
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Momento da esofagojejunostomia
Prazo: Cirurgia
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O tempo começa desde a confecção do orifício de entrada da anastomose no coto esofágico, até o final do orifício de entrada comum ser fechado com fios farpados.
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Cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão da mucosa esofágica
Prazo: Cirurgia
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a mucosa esofágica é observada endoscopicamente após o fechamento do orifício comum.
Pacientes com lesão da mucosa esofágica podem ser apresentados como superfície da mucosa esofágica com lesão da mucosa causada pela sonda nasogástrica (NT).
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Cirurgia
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)Inserindo a bigorna no lúmen do esôfago na primeira tentativa
Prazo: Cirurgia
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ao inserir a bigorna no orifício esofágico, a bigorna pode ser colocada corretamente em uma posição satisfatória e em um ângulo satisfatório no canal da mucosa esofágica para ser disparada para esofagojejunostomia, inserindo-a apenas uma vez.
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Cirurgia
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Inserção de NT no coto esofágico na primeira tentativa
Prazo: Cirurgia
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ao inserir o NT do nariz ao coto esofágico apenas uma vez, sem retirá-lo e inseri-lo novamente.
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Cirurgia
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Complicações pós-operatórias precoces
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
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as complicações pós-operatórias foram avaliadas dentro de 30 dias após a cirurgia e classificadas de acordo com o sistema de classificação Clavien-Dindo (CDC).
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Dentro de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinhua Chen, Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2024-142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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