JNT versus TNT para esofagoyeyunostomía guiada con superposición de OGT
Sonda nasogástrica conjunta (JNT) versus sonda nasogástrica de descompresión tradicional (TNT) para esofagoyeyunostomía guiada con superposición de OGT en gastrectomía total laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Todos los pacientes inscritos en nuestro estudio se sometieron a gastrectomía total laparoscópica (LTG) estándar con linfadenectomía D2 y esofagoyeyunostomía con superposición de OGT de acuerdo con las pautas de tratamiento de la Asociación Japonesa de Cáncer Gástrico y nuestros informes anteriores. Cuando los cirujanos decidieron realizar una esofagoyeyunostomía con superposición de OGT después de la gastrectomía, asignamos al azar a los pacientes al grupo de sonda nasogástrica de descompresión tradicional (TNT) o al grupo de sonda nasogástrica conjunta (JNT) mediante aleatorización simple operativamente.
En el grupo de TNT, el TNT se introdujo en la luz del esófago desde la nariz, para guiar el corte de una pequeña enterotomía en el muñón esofágico posterior. Mientras estaba en el grupo JNT, el JNT se utilizó para sustituir al TNT. Una vez completada la anastomosis, el equipo de cirujanos realizó una gastroscopia intraoperatoria para detectar defectos, sangrado y estenosis en la anastomosis y los pseudocanales esofágicos, y también para confirmar si la mucosa esofágica fue dañada por TNT o JNT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Edad 18-75 años; (2) Puntuación del estado físico (ECOG) 0-2 puntos; (3) Examen patológico preoperatorio para diagnosticar cáncer de unión gástrica/gastroesofágica (G/GEJ); (4) No hay contraindicaciones obvias para la cirugía; (5) No se encontraron metástasis preoperatoriamente ni intraoperatoriamente; (6) Los tumores confirmados invaden el esófago no más de 3 cm durante la operación; (7) Se espera que realice una esofagoyeyunostomía con superposición de OGT después de linfadenectomía y gastrectomía en la operación de gastrectomía total laparoscópica.
Criterio de exclusión:
(1) Se sometió a radioterapia para el cáncer G/GEJ antes de la operación; (2) HIPEC continuo después de la operación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo JNT
En el grupo JNT, se colocó la sonda nasogástrica conjunta (JNT) en la luz del esófago desde la nariz, para guiar el corte de una pequeña enterotomía en el muñón esofágico posterior.
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En el grupo JNT, se colocó la sonda nasogástrica conjunta (JNT) en la luz del esófago desde la nariz, para guiar el corte de una pequeña enterotomía en el muñón esofágico posterior.
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Comparador activo: Grupo TNT
En el grupo de TNT, la sonda nasogástrica de descompresión tradicional (TNT) se colocó en la luz del esófago desde la nariz, para guiar el corte de una pequeña enterotomía en el muñón esofágico posterior.
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En el grupo TNT, se colocó la sonda nasogástrica de descompresión tradicional (TNT) en la luz del esófago desde la nariz, para guiar el corte de una pequeña enterotomía en el muñón esofágico posterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de OGT y conexión de sonda nasogástrica (NT)
Periodo de tiempo: Cirugía
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El tiempo comienza desde la inserción de la NT a través de la nariz, hasta el final de la NT que se acopla con la OGT y se implanta con éxito en la cavidad esofágica.
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Cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Momento de inserción de la sonda nasogástrica (NT)
Periodo de tiempo: Cirugía
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El tiempo comienza desde la inserción de la NT a través de la nariz, hasta que el extremo frontal de la NT llega al muñón esofágico.
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Cirugía
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Tiempo de esofagoyeyunostomía
Periodo de tiempo: Cirugía
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El tiempo comienza desde que se realiza el orificio de entrada para la anastomosis en el muñón esofágico, hasta que se cierra el final del orificio de entrada común mediante hilos de púas.
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Cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lesión de la mucosa esofágica
Periodo de tiempo: Cirugía
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la mucosa esofágica se observa endoscópicamente después de cerrar el orificio común.
Los pacientes con lesión de la mucosa esofágica pueden mostrarse como una superficie de la mucosa esofágica con lesión de la mucosa causada por una sonda nasogástrica (NT).
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Cirugía
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)Inserción del tenedor yunque en la luz del esófago en el primer intento
Periodo de tiempo: Cirugía
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Al insertar la horquilla del yunque en el orificio esofágico, la horquilla del yunque se puede colocar correctamente en una posición satisfactoria y en un ángulo satisfactorio en el canal de la mucosa esofágica que se disparará para la esofagoyeyunostomía introduciéndola solo una vez.
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Cirugía
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Insertar NT en el muñón esofágico en el primer intento
Periodo de tiempo: Cirugía
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al insertar la NT desde la nariz hasta el muñón esofágico solo una vez sin sacarla y volver a insertarla.
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Cirugía
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Complicaciones postoperatorias tempranas.
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Las complicaciones posoperatorias se evaluaron dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y se clasificaron según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo (CDC).
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Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xinhua Chen, Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2024-142
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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