JNT versus TNT zur geführten OGT-Überlappungs-Ösophagojejunostomie
Gelenk-Nasensonde (JNT) im Vergleich zur traditionellen Dekompressions-Nasensonde (TNT) zur geführten OGT-Überlappungs-Ösophagojejunostomie bei der laparoskopischen totalen Gastrektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Alle in unsere Studie aufgenommenen Patienten wurden einer standardmäßigen laparoskopischen totalen Gastrektomie (LTG) mit D2-Lymphadenektomie und OGT-Überlappungs-Ösophagojejunostomie gemäß den Behandlungsrichtlinien der Japanese Gastric Cancer Association und unseren früheren Berichten unterzogen. Als die Chirurgen beschlossen, nach der Gastrektomie eine OGT-Überlappungs-Ösophagojejunostomie durchzuführen, teilten wir die Patienten durch einfache operative Randomisierung randomisiert der Gruppe mit der traditionellen Dekompressions-Nasensonde (TNT) oder der Gruppe mit der gemeinsamen Nasensonde (JNT) zu.
In der TNT-Gruppe wurde das TNT von der Nase aus in das Ösophaguslumen eingeführt, um das Schneiden einer kleinen Enterotomie am hinteren Speiseröhrenstumpf zu steuern. In der JNT-Gruppe wurde das JNT als Ersatz für das TNT verwendet. Nachdem die Anastomose abgeschlossen war, führte das Chirurgenteam eine intraoperative Gastroskopie durch, um die Anastomose und die Pseudokanäle der Speiseröhre auf Defekte, Blutungen und Stenosen zu prüfen und auch zu bestätigen, ob die Schleimhaut der Speiseröhre durch TNT oder JNT beschädigt war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(1) Alter 18–75 Jahre; (2) Physischer Status-Score (ECOG) 0-2 Punkte; (3) Präoperative pathologische Untersuchung zur Diagnose von Krebs im Magen-/gastroösophagealen Übergang (G/GEJ); (4) Keine offensichtlichen Kontraindikationen für eine Operation; (5) Präoperativ und intraoperativ wurden keine Metastasen festgestellt. (6) Bestätigte Tumoren dringen intraoperativ nicht weiter als 3 cm in die Speiseröhre ein; (7) Es wird erwartet, dass eine OGT-Überlappungs-Ösophagojejunostomie nach Lymphadenektomie und Gastrektomie im Rahmen einer laparoskopischen totalen Gastrektomie durchgeführt wird.
Ausschlusskriterien:
(1) Hat sich präoperativ einer Strahlentherapie wegen G/GEJ-Krebs unterzogen; (2) kontinuierliche HIPEC nach der Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: JNT-Gruppe
In der JNT-Gruppe wurde die gemeinsame nasogastrische Sonde (JNT) von der Nase aus in das Ösophaguslumen eingeführt, um das Schneiden einer kleinen Enterotomie am hinteren Speiseröhrenstumpf zu steuern.
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In der JNT-Gruppe wurde die gemeinsame nasogastrische Sonde (JNT) von der Nase aus in das Ösophaguslumen eingeführt, um das Schneiden einer kleinen Enterotomie am hinteren Speiseröhrenstumpf zu steuern.
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Aktiver Komparator: TNT-Gruppe
In der TNT-Gruppe wurde die herkömmliche Dekompressions-Nasensonde (TNT) von der Nase aus in das Ösophaguslumen eingeführt, um das Schneiden einer kleinen Enterotomie am hinteren Speiseröhrenstumpf zu steuern.
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In der TNT-Gruppe wurde die traditionelle Dekompressions-Nasensonde (TNT) von der Nase aus in das Ösophaguslumen eingeführt, um das Schneiden einer kleinen Enterotomie am hinteren Speiseröhrenstumpf zu steuern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt der Verbindung von OGT und Nasensonde (NT).
Zeitfenster: Operation
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Die Zeit beginnt mit der Einführung des NT durch die Nase, bis zum Ende des Andockens des NT an den OGT und seiner erfolgreichen Implantation in die Speiseröhrenhöhle.
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Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt der Einführung einer Nasensonde (NT).
Zeitfenster: Operation
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Die Zeitspanne beginnt mit der Einführung des NT durch die Nase und reicht bis zum Erreichen des Ösophagusstumpfes durch das vordere Ende des NT.
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Operation
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Zeitpunkt der Ösophagojejunostomie
Zeitfenster: Operation
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Die Zeit beginnt mit der Anbringung der Eintrittsöffnung für die Anastomose am Speiseröhrenstumpf, bis zum Ende wird die gemeinsame Eintrittsöffnung mit Stachelfäden verschlossen.
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Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verletzung der Speiseröhrenschleimhaut
Zeitfenster: Operation
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Die Speiseröhrenschleimhaut wird endoskopisch beobachtet, nachdem das gemeinsame Loch verschlossen wurde.
Bei Patienten mit einer Verletzung der Speiseröhrenschleimhaut kann eine durch eine Magensonde (NT) verursachte Schleimhautoberfläche der Speiseröhre mit einer Schleimhautverletzung nachgewiesen werden.
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Operation
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)Einführen der Ambossgabel in das Ösophaguslumen beim ersten Versuch
Zeitfenster: Operation
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Beim Einführen der Ambossgabel in das Ösophagusloch kann die Ambossgabel durch nur einmaliges Einführen korrekt in einer zufriedenstellenden Position und in einem zufriedenstellenden Winkel in den Ösophagusschleimhautkanal platziert werden, um für die Ösophagojejunostomie abgefeuert zu werden.
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Operation
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Einsetzen des NT in den Speiseröhrenstumpf beim ersten Versuch
Zeitfenster: Operation
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beim Einführen des NT von der Nase bis zum Speiseröhrenstumpf nur einmal ohne Herausziehen und erneutes Einführen.
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Operation
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Frühe postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Postoperative Komplikationen wurden innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beurteilt und nach dem Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem (CDC) bewertet
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xinhua Chen, Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NFEC-2024-142
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur JNT-gesteuerte OGT-Überlappungs-Ösophagojejunostomie
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Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityAbgeschlossen