JNT kontra TNT do przełyku z nakładaniem się OGT
Wspólna zgłębnik nosowo-żołądkowy (JNT) w porównaniu z tradycyjną dekompresyjną zgłębnikiem nosowo-żołądkowym (TNT) w celu nałożenia esofagojejunostomii z kierowaną OGT w laparoskopowej całkowitej resekcji żołądka: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci włączeni do naszego badania przeszli standardową laparoskopową całkowitą gastrektomię (LTG) z limfadenektomią D2 i oesofagojejunostomią z nałożeniem OGT, zgodnie z wytycznymi leczenia Japońskiego Towarzystwa Raka Żołądka i naszymi wcześniejszymi raportami. Kiedy chirurdzy zdecydowali się na wykonanie oesofagojejunostomii z nakładką OGT po resekcji żołądka, przydzieliliśmy pacjentów losowo do grupy z tradycyjną dekompresyjną zgłębnikiem nosowo-żołądkowym (TNT) lub do grupy ze wspólną zgłębnikiem nosowo-żołądkowym (JNT) poprzez prostą randomizację operacyjną.
W grupie TNT TNT wprowadzano do światła przełyku z nosa, aby przeprowadzić nacięcie małej enterotomii na tylnej części kikuta przełyku. W grupie JNT zastosowano JNT w celu zastąpienia TNT. Po wykonaniu zespolenia zespół chirurgów wykonał śródoperacyjną gastroskopię w celu sprawdzenia pod kątem ubytków, krwawień i zwężeń w zespoleniu i kanałach rzekomych przełyku, a także sprawdzenia, czy błona śluzowa przełyku nie została uszkodzona przez TNT lub JNT.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) Wiek 18–75 lat; (2) Wynik stanu fizycznego (ECOG) 0-2 punkty; (3) Przedoperacyjne badanie patologiczne w celu zdiagnozowania raka żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego (G/GEJ); (4)Brak wyraźnych przeciwwskazań do zabiegu; (5) Nie stwierdzono przerzutów przed i śródoperacyjnie; (6) Potwierdzone nowotwory naciekają przełyk śródoperacyjnie na głębokość nie większą niż 3 cm; (7) Oczekuje się, że w ramach operacji laparoskopowej całkowitej resekcji żołądka wykona się nakładkę OGT po limfadenektomii i gastrektomii.
Kryteria wyłączenia:
(1) Przed operacją przeszedł radioterapię z powodu raka G/GEJ; (2) ciągły HIPEC po operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa JNT
W grupie JNT do światła przełyku od strony nosa wprowadzono wspólną rurkę nosowo-żołądkową (JNT), aby przeprowadzić nacięcie małej enterotomii na tylnym kikucie przełyku.
|
W grupie JNT do światła przełyku od strony nosa wprowadzono wspólną rurkę nosowo-żołądkową (JNT), aby przeprowadzić nacięcie małej enterotomii na tylnym kikucie przełyku.
|
|
Aktywny komparator: Grupa TNT
W grupie TNT do światła przełyku od strony nosa wprowadzono tradycyjną dekompresyjną sondę nosowo-żołądkową (TNT), aby przeprowadzić nacięcie małej enterotomii na tylnym kikucie przełyku.
|
W grupie TNT do światła przełyku od strony nosa wprowadzono tradycyjną dekompresyjną rurkę nosowo-żołądkową (TNT), aby przeprowadzić nacięcie małej enterotomii na tylnym kikucie przełyku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas połączenia OGT i sondy nosowo-żołądkowej (NT).
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Czas rozpoczyna się od wprowadzenia NT przez nos, aż do zakończenia zadokowania NT z OGT i pomyślnego wszczepienia go do jamy przełyku.
|
Chirurgia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas założenia sondy nosowo-żołądkowej (NT).
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Czas rozpoczyna się od wprowadzenia NT przez nos, aż do przedniego końca NT, docierającego do kikuta przełyku.
|
Chirurgia
|
|
Czas przełyku
Ramy czasowe: Chirurgia
|
Czas rozpoczyna się od wykonania otworu wejściowego pod zespolenie na kikucie przełyku, aż do zamknięcia wspólnego otworu wejściowego za pomocą nici kolczastych.
|
Chirurgia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uszkodzenie błony śluzowej przełyku
Ramy czasowe: Chirurgia
|
błonę śluzową przełyku ocenia się endoskopowo po zamknięciu otworu wspólnego.
Pacjentów z uszkodzeniem błony śluzowej przełyku można przedstawić jako powierzchnię błony śluzowej przełyku z uszkodzeniem błony śluzowej spowodowanym przez sondę nosowo-żołądkową (NT).
|
Chirurgia
|
|
)Wprowadzenie widełek kowadełka do światła przełyku przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Chirurgia
|
podczas wprowadzania widełek kowadełka do otworu przełyku, widełki kowadełka można prawidłowo ustawić w zadowalającej pozycji i pod odpowiednim kątem w kanale błony śluzowej przełyku, aby można je było wypalić w celu przełyku, wprowadzając je tylko raz.
|
Chirurgia
|
|
Zakładanie NT do kikuta przełyku przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Chirurgia
|
podczas wkładania NT od nosa do kikuta przełyku tylko raz, bez wyciągania i ponownego zakładania.
|
Chirurgia
|
|
Wczesne powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od zabiegu
|
powikłania pooperacyjne oceniano w ciągu 30 dni od operacji i oceniano według klasyfikacji Clavien-Dindo (CDC)
|
W ciągu 30 dni od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Xinhua Chen, Ph.D, Nanfang Hospital, Southern Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2024-142
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .