ガイド付き OGT オーバーラップ食道空腸吻合術に対する JNT と TNT の比較
腹腔鏡下胃全摘術におけるガイド付き OGT オーバーラップ食道空腸吻合術に対するジョイント経鼻胃チューブ (JNT) と従来の減圧経鼻胃チューブ (TNT) の比較：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究に登録されたすべての患者は、日本胃癌学会の治療ガイドラインと以前の報告に従って、D2リンパ節切除術およびOGTオーバーラップ食道空腸吻合術を伴う標準的な腹腔鏡下胃全摘術（LTG）を受けました。 外科医が胃切除術後に OGT オーバーラップ食道空腸吻合術を行うことを決定したとき、我々は手術上の単純なランダム化によって患者を従来型減圧経鼻胃管 (TNT) 群または関節経鼻胃管 (JNT) 群にランダム化しました。
ＴＮＴ群では、後部食道断端の小さな腸切開の切断を誘導するために、ＴＮＴを鼻から食道管腔に注入した。 JNT グループに属している間は、TNT の代わりに JNT が使用されました。 吻合が完了した後、外科医チームは術中胃カメラ検査を実施して、吻合部および食道仮管の欠損、出血、狭窄がないかを確認し、さらに食道粘膜がTNTまたはJNTによって損傷したかどうかを確認した。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
(1) 年齢 18 ～ 75 歳。 (2) 身体状態スコア (ECOG) 0-2 点。 （3）胃/胃食道接合部（G/GEJ）癌を診断するための術前病理検査。 (4)手術に対する明らかな禁忌がないこと。 (5)術前および術中に転移が見つからなかった。 (6)術中に確認された腫瘍の食道への浸潤は3cm以下である。 (7) 腹腔鏡下胃全摘術の手術において、リンパ節郭清、胃切除後にOGTオーバーラップ食道空腸吻合術を施行する予定。
除外基準:
(1)G/GEJ癌に対して術前に放射線治療を受けている。 (2) 術後も継続的な HIPEC。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JNTグループ
JNT グループでは、後部食道断端の小さな腸切開の切断を誘導するために、ジョイント経鼻胃チューブ (JNT) が鼻から食道管腔に挿入されました。
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JNT グループでは、後部食道断端の小さな腸切開の切断を誘導するために、ジョイント経鼻胃チューブ (JNT) が鼻から食道管腔に挿入されました。
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アクティブコンパレータ：TNTグループ
TNT グループでは、従来の減圧経鼻胃チューブ (TNT) を鼻から食道管腔に挿入し、後部食道断端の小さな腸切開の切断を誘導しました。
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TNT グループでは、従来の減圧経鼻胃チューブ (TNT) を鼻から食道管腔に挿入し、後部食道断端の小さな腸切開の切断を誘導しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OGT と経鼻胃管 (NT) の接続時間
時間枠：手術
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時間は、鼻からの NT の挿入から始まり、NT が OGT とドッキングして食道腔に正常に移植されるまでの時間です。
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手術
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経鼻胃管 (NT) 挿入時間
時間枠：手術
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時間は、鼻からの NT の挿入から始まり、NT の前端が食道断端に到達するまでの時間です。
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手術
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食道空腸吻合術の時期
時間枠：手術
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時間は、食道断端に吻合のための入口穴を作ることから始まり、共通の入口穴の端が有刺糸を使用して閉じられるまでである。
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手術
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食道粘膜損傷
時間枠：手術
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共通の穴を閉じた後、食道粘膜を内視鏡で観察します。
食道粘膜損傷のある患者は、経鼻胃管 (NT) によって引き起こされた粘膜損傷を伴う食道粘膜表面として示すことができます。
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手術
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)最初の試行でアンビルフォークを食道管腔に挿入する
時間枠：手術
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アンビルフォークを食道の穴に挿入するとき、一度だけ挿入するだけで、アンビルフォークを食道粘膜管内に満足のいく位置および満足の角度で正確に配置して、食道空腸瘻造設のために発射することができる。
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手術
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最初の試みで食道断端に NT を挿入する
時間枠：手術
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NTを鼻から食道断端まで一度だけ抜き差しせずに挿入した場合。
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手術
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術後早期の合併症
時間枠：手術後30日以内
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術後合併症は術後 30 日以内に評価され、Clavien-Dindo 分類 (CDC) システムに従って評価されました。
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手術後30日以内
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xinhua Chen, Ph.D、Nanfang Hospital, Southern Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NFEC-2024-142
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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