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L'effetto dell'intervento musicale su ansia, paura e dolore nei pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia intratecale

17 marzo 2025 aggiornato da: Hatice Uzşen, Ondokuz Mayıs University
La chemioterapia intratecale viene spesso utilizzata per prevenire la diffusione del cancro al sistema nervoso centrale nei pazienti pediatrici ed è una delle procedure più invasive. Si ritiene che la modalità di somministrazione e le complicazioni riscontrate dopo il trattamento incidano negativamente sul comfort del paziente pediatrico, portandolo a rifiutare il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sedazione è una delle procedure farmacologiche della chemioterapia intratecale che crea una situazione particolarmente difficile per il bambino. Tuttavia, poiché i metodi farmacologici aumentano i costi e causano tossicità nei bambini, negli ultimi anni si è cercato di controllare i sintomi che si verificano nel trattamento del cancro con metodi non farmacologici. L'intervento musicale facilita un senso di controllo nei pazienti e fornisce distrazione mentale, fluidità emotiva e rilassamento, che hanno dimostrato di avere effetti di sollievo dal dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Black Sea
      • Samsun, Black Sea, Tacchino, 55100
        • Ondokuz Mayis University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere tra i 6 e i 12 anni,
  • In cura presso la Clinica di Ematologia e Oncologia,
  • In procinto di ricevere un trattamento chemioterapico intratecale,
  • Il bambino non avverte dolore prima del trattamento chemioterapico intratecale

I criteri di esclusione erano

  • Rifiutando di partecipare allo studio,
  • Avere meno di 6 anni e più di 10 anni,
  • Il bambino ha dolore prima del trattamento chemioterapico intratecale,
  • Avere qualsiasi disabilità fisica o mentale,
  • Non poter parlare turco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento musicale
Oltre alla pratica di routine della clinica, i pazienti pediatrici di questo gruppo hanno ascoltato musica tramite le cuffie per 20 minuti subito prima della procedura per ridurre l'ansia e la paura del bambino. È stato utilizzato l'effetto terapeutico della musica. Prima dello studio, ai bambini di età compresa tra 6 e 12 anni ricoverati presso la clinica è stato chiesto quale musica preferivano ascoltare, che tipo di musica gli piaceva e quali erano i loro artisti e canzoni preferiti. La musica è stata scelta in base alle risposte dei bambini. Inoltre, il ricercatore ha aggiunto canzoni per bambini di un musicista di nome Banu Kanıbelli.
Comportamentale: Intervento musicale
: Oltre alla pratica di routine della clinica, i pazienti pediatrici di questo gruppo hanno ascoltato musica tramite le cuffie per 20 minuti subito prima della procedura per ridurre l'ansia e la paura del bambino. È stato utilizzato l'effetto terapeutico della musica. Prima dello studio, ai bambini di età compresa tra 6 e 12 anni ricoverati presso la clinica è stato chiesto quale musica preferivano ascoltare, che tipo di musica gli piaceva e quali erano i loro artisti e canzoni preferiti. La musica è stata scelta in base alle risposte dei bambini. Inoltre, il ricercatore ha aggiunto canzoni per bambini di un musicista di nome Banu Kanıbelli
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini sono stati informati verbalmente sul processo di trattamento e sulle procedure invasive dal giorno in cui è stata loro diagnosticata la malattia. I bambini di questo gruppo sono stati informati verbalmente dall'infermiera responsabile della clinica del trattamento chemioterapico intratecale e del motivo per cui è stato eseguito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ansia
Lasso di tempo: 30 minuti prima del trattamento della chemioterapia intratecale e subito dopo l'intervento musicale
Filmo Ansia Meter-State (CAM-S): la scala può essere valutata tra 1 e 10. Un aumento del punteggio significa un aumento dell'ansia.
30 minuti prima del trattamento della chemioterapia intratecale e subito dopo l'intervento musicale
Paura
Lasso di tempo: 30 minuti prima del trattamento della chemioterapia intratecale e subito dopo l'intervento musicale
Scala della paura dei bambini (CFS): la scala può essere valutata tra 0 e 4. Un aumento del punteggio significa un aumento della paura
30 minuti prima del trattamento della chemioterapia intratecale e subito dopo l'intervento musicale
Scala del dolore
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il trattamento della chemioterapia intratecale
Face, gambe, attività, grido, consolabilità Scala del dolore (FLACC): il punteggio totale tra 0 e 10 è ottenuto assegnando 0, 1 o 2 punti per ciascuna categoria. All'aumentare della gravità del dolore, il punteggio totale aumenta e quando la gravità del dolore diminuisce,
60 minuti dopo il trattamento della chemioterapia intratecale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ondokuz Mayıs University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hatice Uzsen, Phd, Ondokuz Mayıs University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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