- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06424587
L'effetto dell'intervento musicale su ansia, paura e dolore nei pazienti pediatrici sottoposti a chemioterapia intratecale
16 maggio 2024 aggiornato da: Hatice Uzşen, Ondokuz Mayıs University
La chemioterapia intratecale viene spesso utilizzata per prevenire la diffusione del cancro al sistema nervoso centrale nei pazienti pediatrici ed è una delle procedure più invasive.
Si ritiene che la modalità di somministrazione e le complicazioni riscontrate dopo il trattamento incidano negativamente sul comfort del paziente pediatrico, portandolo a rifiutare il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sedazione è una delle procedure farmacologiche della chemioterapia intratecale che crea una situazione particolarmente difficile per il bambino.
Tuttavia, poiché i metodi farmacologici aumentano i costi e causano tossicità nei bambini, negli ultimi anni si è cercato di controllare i sintomi che si verificano nel trattamento del cancro con metodi non farmacologici.
L'intervento musicale facilita un senso di controllo nei pazienti e fornisce distrazione mentale, fluidità emotiva e rilassamento, che hanno dimostrato di avere effetti di sollievo dal dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Black Sea
-
Samsun, Black Sea, Tacchino, 55100
- Ondokuz Mayis University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere tra i 6 e i 12 anni,
- In cura presso la Clinica di Ematologia e Oncologia,
- In procinto di ricevere un trattamento chemioterapico intratecale,
- Il bambino non avverte dolore prima del trattamento chemioterapico intratecale
I criteri di esclusione erano
- Rifiutando di partecipare allo studio,
- Avere meno di 6 anni e più di 10 anni,
- Il bambino ha dolore prima del trattamento chemioterapico intratecale,
- Avere qualsiasi disabilità fisica o mentale,
- Non poter parlare turco.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento musicale
Oltre alla pratica di routine della clinica, i pazienti pediatrici di questo gruppo hanno ascoltato musica tramite le cuffie per 20 minuti subito prima della procedura per ridurre l'ansia e la paura del bambino.
È stato utilizzato l'effetto terapeutico della musica.
Prima dello studio, ai bambini di età compresa tra 6 e 12 anni ricoverati presso la clinica è stato chiesto quale musica preferivano ascoltare, che tipo di musica gli piaceva e quali erano i loro artisti e canzoni preferiti.
La musica è stata scelta in base alle risposte dei bambini.
Inoltre, il ricercatore ha aggiunto canzoni per bambini di un musicista di nome Banu Kanıbelli.
|
: Oltre alla pratica di routine della clinica, i pazienti pediatrici di questo gruppo hanno ascoltato musica tramite le cuffie per 20 minuti subito prima della procedura per ridurre l'ansia e la paura del bambino.
È stato utilizzato l'effetto terapeutico della musica.
Prima dello studio, ai bambini di età compresa tra 6 e 12 anni ricoverati presso la clinica è stato chiesto quale musica preferivano ascoltare, che tipo di musica gli piaceva e quali erano i loro artisti e canzoni preferiti.
La musica è stata scelta in base alle risposte dei bambini.
Inoltre, il ricercatore ha aggiunto canzoni per bambini di un musicista di nome Banu Kanıbelli
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I bambini sono stati informati verbalmente sul processo di trattamento e sulle procedure invasive dal giorno in cui è stata loro diagnosticata la malattia.
I bambini di questo gruppo sono stati informati verbalmente dall'infermiera responsabile della clinica del trattamento chemioterapico intratecale e del motivo per cui è stato eseguito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
ansia
Lasso di tempo: 30 minuti prima del trattamento chemioterapico intratecale e subito dopo l'intervento musicale
|
Stato del misuratore dell'ansia infantile
|
30 minuti prima del trattamento chemioterapico intratecale e subito dopo l'intervento musicale
|
Paura
Lasso di tempo: 30 minuti prima del trattamento chemioterapico intratecale e subito dopo l'intervento musicale
|
Scala della paura dei bambini
|
30 minuti prima del trattamento chemioterapico intratecale e subito dopo l'intervento musicale
|
scala del dolore
Lasso di tempo: 60 minuti dopo il trattamento chemioterapico intratecale
|
Scala del dolore viso, gambe, attività, pianto, consolabilità (FLACC).
|
60 minuti dopo il trattamento chemioterapico intratecale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hatice Uzsen, PhD, Ondokuz Mayıs University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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