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L'effet de l'intervention musicale sur l'anxiété, la peur et la douleur chez les patients pédiatriques recevant une chimiothérapie intrathécale

16 mai 2024 mis à jour par: Hatice Uzşen, Ondokuz Mayıs University
La chimiothérapie intrathécale est souvent utilisée pour prévenir la propagation du cancer au système nerveux central chez les patients pédiatriques et constitue l'une des procédures les plus invasives. On pense que la manière dont il est administré et les complications survenues après le traitement affectent négativement le confort du patient pédiatrique, ce qui l’amène à refuser le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sédation est l'une des procédures pharmacologiques de la chimiothérapie intrathécale qui crée une situation particulièrement difficile pour l'enfant. Cependant, étant donné que les méthodes pharmacologiques augmentent les coûts et provoquent une toxicité chez les enfants, on a tenté ces dernières années de contrôler les symptômes apparaissant lors du traitement du cancer avec des méthodes non pharmacologiques. L'intervention musicale facilite un sentiment de contrôle chez les patients et procure une distraction mentale, une douceur émotionnelle et une relaxation, qui se sont avérées avoir des effets sur le soulagement de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Black Sea
      • Samsun, Black Sea, Turquie, 55100
        • Ondokuz Mayis University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir entre 6 et 12 ans,
  • Être soigné à la Clinique d'Hématologie et d'Oncologie,
  • Sur le point de recevoir un traitement de chimiothérapie intrathécale,
  • L'enfant n'a pas de douleur avant le traitement de chimiothérapie intrathécale

Les critères d'exclusion étaient,

  • Refusant de participer à l'étude,
  • Etre âgé de moins de 6 ans et de plus de 10 ans,
  • L'enfant ayant des douleurs avant le traitement de chimiothérapie intrathécale,
  • Avoir un handicap physique ou mental,
  • Ne pas pouvoir parler turc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention musicale
En plus de la pratique courante de la clinique, les patients pédiatriques de ce groupe ont écouté de la musique avec des écouteurs pendant 20 minutes juste avant l'intervention afin de réduire l'anxiété et la peur de l'enfant. L'effet thérapeutique de la musique a été utilisé. Avant l'étude, il a été demandé aux enfants âgés de 6 à 12 ans hospitalisés à la clinique quelle musique ils aimaient le plus écouter, quel genre de musique ils aimaient et quels étaient leurs artistes et chansons préférés. La musique a été sélectionnée en fonction des réponses des enfants. En outre, le chercheur a ajouté des chansons pour enfants d'un musicien nommé Banu Kanıbelli.
Comportemental: Intervention musicale
: En plus de la pratique courante de la clinique, les patients pédiatriques de ce groupe ont écouté de la musique avec des écouteurs pendant 20 minutes juste avant l'intervention afin de réduire l'anxiété et la peur de l'enfant. L'effet thérapeutique de la musique a été utilisé. Avant l'étude, il a été demandé aux enfants âgés de 6 à 12 ans hospitalisés à la clinique quelle musique ils aimaient le plus écouter, quel genre de musique ils aimaient et quels étaient leurs artistes et chansons préférés. La musique a été sélectionnée en fonction des réponses des enfants. En outre, le chercheur a ajouté des chansons pour enfants d'un musicien nommé Banu Kanıbelli.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les enfants ont été informés verbalement du processus de traitement et des procédures invasives dès le jour où la maladie leur a été diagnostiquée. Les enfants de ce groupe ont été informés verbalement par l'infirmière responsable de la clinique du traitement de chimiothérapie intrathécale et des raisons pour lesquelles il a été effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
anxiété
Délai: 30 minutes avant le traitement de chimiothérapie intrathécale et juste après l'intervention musicale
État du compteur d'anxiété de l'enfant
30 minutes avant le traitement de chimiothérapie intrathécale et juste après l'intervention musicale
peur
Délai: 30 minutes avant le traitement de chimiothérapie intrathécale et juste après l'intervention musicale
Échelle de peur des enfants
30 minutes avant le traitement de chimiothérapie intrathécale et juste après l'intervention musicale
échelle de douleur
Délai: 60 minutes après le traitement de chimiothérapie intrathécale
Échelle de douleur visage, jambes, activité, cri, consolabilité (FLACC)
60 minutes après le traitement de chimiothérapie intrathécale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ondokuz Mayıs University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hatice Uzsen, PhD, Ondokuz Mayıs University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Première publication (Réel)

22 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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