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Documento ECA migliorato Spiegazione RCT

29 settembre 2025 aggiornato da: Northeastern University

Avanzamento dell'illustrazione medica nei materiali educativi per i pazienti: dall'arte alla scienza. Studio 2: RCT esplicativo del documento migliorato dalla Corte dei conti europea

Gli investigatori valuteranno un personaggio animato al computer che spiega le illustrazioni mediche alle persone, confrontando il personaggio con il fatto che le persone comprendano le illustrazioni da sole e anche confrontando il personaggio del computer sullo schermo di un computer con uno nella realtà virtuale immersiva. Gli investigatori determineranno quale metodo porta alla migliore comprensione e alla minore ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno sviluppando un nuovo approccio per spiegare i documenti e le illustrazioni di educazione dei pazienti a pazienti con diversi livelli di alfabetizzazione sanitaria, che prevede l’uso di agenti conversazionali incorporati (ECA). Gli investigatori valuteranno il nostro strumento di spiegazione dei documenti potenziato dall'ECA per determinare se migliora l'apprendimento del paziente rispetto ai tradizionali documenti statici di educazione del paziente. Gli investigatori condurranno un esperimento randomizzato tra soggetti a 3 bracci, in cui i partecipanti leggono un documento di educazione del paziente con illustrazione medica incorporata, senza supporto (CONTROL), con l'assistenza di un'ECA resa in 2D su un monitor di computer standard (ECA- 2D), oppure con l'ausilio di un'ECA in Realtà Virtuale immersiva (ECA-3D).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni
  • Parla fluentemente inglese o spagnolo
  • È in grado di acconsentire in modo indipendente
  • Ha una visione corretta adeguata per leggere i documenti educativi del paziente

Criteri di esclusione:

* Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ECA-2D
I partecipanti leggono un documento educativo del paziente con l'assistenza di un agente conversazionale incarnato, reso in 2D sul monitor di un computer.
Altro: Agente di conversazione incarnato (ECA)
Un personaggio animato al computer in grado di spiegare un'illustrazione medica ai non addetti ai lavori.
Sperimentale: ECA-3D
I partecipanti leggono un documento educativo del paziente con l'assistenza di un agente conversazionale incarnato nella realtà virtuale.
Altro: Agente di conversazione incarnato (ECA)
Un personaggio animato al computer in grado di spiegare un'illustrazione medica ai non addetti ai lavori.
Nessun intervento: CONTROLLO
I partecipanti leggono un documento educativo del paziente senza assistenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza
Lasso di tempo: Baseline e 30 minuti
Un test di conoscenza composto da più elementi progettato per testare la comprensione del documento di educazione del paziente
Baseline e 30 minuti
Scala dell'ansia di stato dall'inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: 30 minuti
Scala di autovalutazione dell'ansia di stato dallo State-Trait Anxiety Inventory. 20 item, scala Likert a 4 punti. Un punteggio più alto indica un’ansia più grave con un range potenziale compreso tra 20 e 80.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per l'illustrazione
Lasso di tempo: 30 minuti
Elementi Likert per valutare la soddisfazione rispetto al documento e all'illustrazione
30 minuti
Sforzo di lettura
Lasso di tempo: 30 minuti
Elementi Likert per valutare lo sforzo percepito nella lettura di un documento e di un'illustrazione
30 minuti
Accettabilità
Lasso di tempo: 30 minuti
Elementi Likert per valutare l'accettabilità e l'adeguatezza dell'illustrazione
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northeastern University

Collaboratori

Boston University
Tufts Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Timothy Bickmore, PhD, Northeastern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 427441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Misure quantitative di comprensione e ansia saranno raccolte dai partecipanti a cui sono stati spiegati i documenti di educazione del paziente da agenti conversazionali incarnati o che hanno letto i documenti stessi. Creeremo set di dati deidentificati di tutti i dati quantitativi di soggetti umani che saranno conservati e condivisi. Lo scopo della creazione di questo è consentire ad altri ricercatori di accedere ai dati sia per convalidare i nostri risultati sia per far avanzare ulteriormente l'indagine sul campo.

Periodo di condivisione IPD

Prima della fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La condivisione dei dati di soggetti umani non identificati sarà coerente con le linee guida HIPAA e con la Dichiarazione finale dell'NIH sulla condivisione dei dati di ricerca. Non prevediamo alcuna limitazione alla condivisione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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