- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06443801
Efficacia dell’educazione all’allattamento al seno basata sul web
L’efficacia dell’educazione all’allattamento al seno basata sul web in gravidanza secondo la teoria dell’autoefficacia dell’allattamento al seno
L'allattamento al seno è il metodo più sicuro e salutare per nutrire un neonato e influisce positivamente sulla salute sia della madre che del bambino a breve e lungo termine.
L’autoefficacia nell’allattamento al seno si riferisce alla capacità percepita e alla fiducia in se stessa della madre nell’allattare il suo bambino.
Gli studi hanno riportato che i programmi di supporto basati sul web aumentano la qualità della vita degli individui, sono utili nella gestione dei sintomi e sono efficaci nell’aumentare la consapevolezza sugli argomenti destinati a fornire supporto e nell’acquisire atteggiamenti e comportamenti positivi.
Oggi, i programmi di supporto basati sul web vengono creati grazie ai progressi della scienza e della tecnologia; Presenta vantaggi come il fatto di essere economico, facilmente accessibile, di non causare alcun danno se svolto sotto controllo, di fornire flessibilità nell'uso del tempo da parte dei partecipanti e di accedere ai contenuti della formazione quando necessario. A causa del processo pandemico, gli investigatori sono coinvolti e con l'effetto dello sviluppo della tecnologia, la formazione viene fornita per le esigenze delle persone utilizzando molti metodi educativi alternativi come l'istruzione basata sul web e l'istruzione a distanza nel campo della salute, come in molti le zone. Gli studi hanno riportato che i programmi di supporto basati sul web aumentano la qualità della vita degli individui, sono utili nella gestione dei sintomi e sono efficaci nell’aumentare la consapevolezza sugli argomenti destinati a fornire supporto e nell’acquisire atteggiamenti e comportamenti positivi.
Si prevede che lo studio sarà condotto tra il 01.01.2023 e il 31.07.2024 nei centri sanitari familiari affiliati alla direzione sanitaria distrettuale Taşköprü di Kastamonu. L'universo di studio è composto da donne incinte tra la 24a e la 36a settimana che si rivolgono ai Centri sanitari familiari della Direzione sanitaria distrettuale di Taşköprü. Il campione dello studio era composto da 90 donne incinte primipare, 45 delle quali appartenevano al gruppo di controllo e 45 al gruppo sperimentale, che soddisfacevano i criteri di inclusione.
Gli strumenti di raccolta dati verranno applicati alle donne in gravidanza, al 7° giorno dopo il parto, al 3° mese in PP e al 6° mese in PP.
Nella valutazione dei dati verranno utilizzati metodi adeguati. Il livello di significatività sarà determinato come α=0,05.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allattamento al seno è il metodo più sicuro e salutare per nutrire un neonato e influisce positivamente sulla salute sia della madre che del bambino a breve e lungo termine. Il latte materno non solo soddisfa i bisogni nutrizionali del neonato, ma lo protegge anche da molte malattie, fornisce un grande contributo al suo sviluppo mentale e fisico e, soprattutto, fornisce un legame unico tra madre e bambino.
Secondo i dati TDHS 2018, il tasso di allattamento al seno esclusivo per i primi sei mesi è del 41% e questo tasso diminuisce con l’età. Il tasso di allattamento al seno per i bambini di 0-1 mese è del 59%, per quelli di 2-3 mesi del 45% e per quelli di 4-5 mesi del 14%.
Uno dei fattori più importanti che influenzano l'allattamento al seno è la percezione di autoefficacia della madre. L’autoefficacia nell’allattamento al seno si riferisce alla capacità percepita e alla fiducia in se stessa della madre nell’allattare il suo bambino. Percezione dell'autoefficacia nell'allattamento al seno; Determina se la madre allatterà o meno, quanti sforzi farà, i suoi pensieri sull'allattamento al seno e la sua capacità di affrontare emotivamente le difficoltà che dovrà affrontare durante il processo di allattamento al seno.
Considerando l'esistenza di problemi reali o potenziali con l'allattamento al seno, per ogni futura mamma è necessaria una consulenza sull'allattamento al seno. Questa consulenza garantirà che le future mamme siano preparate a tutti i tipi di problemi di allattamento che potrebbero incontrare nel periodo postpartum. Gli studi hanno riportato che i programmi di supporto basati sul web aumentano la qualità della vita degli individui, sono utili nella gestione dei sintomi e sono efficaci nell’aumentare la consapevolezza sugli argomenti destinati a fornire supporto e nell’acquisire atteggiamenti e comportamenti positivi.
Per iniziare, mantenere e terminare con successo l’allattamento al seno, le madri dovrebbero ricevere una dieta equilibrata durante la gravidanza, le cure necessarie al seno, la salute fisica e mentale e una formazione sull’allattamento al seno.
Oggi, programmi di supporto basati sul web creati grazie ai progressi della scienza e della tecnologia; Presenta vantaggi come il fatto di essere economico, facilmente accessibile, di non causare alcun danno se svolto sotto controllo, di fornire flessibilità nell'uso del tempo da parte dei partecipanti e di accedere ai contenuti della formazione quando necessario. A causa del processo pandemico in cui si trovano gli investigatori e con l’effetto dello sviluppo della tecnologia, vengono forniti corsi di formazione per le esigenze degli individui utilizzando molti metodi educativi alternativi come l’istruzione basata sul web e l’istruzione a distanza nel campo della salute, come in molte aree . Gli studi hanno riportato che i programmi di supporto basati sul web aumentano la qualità della vita degli individui, sono utili nella gestione dei sintomi e sono efficaci nell’aumentare la consapevolezza sugli argomenti destinati a fornire supporto e nell’acquisire atteggiamenti e comportamenti positivi.
Gli studi su questo argomento sono generalmente studi che menzionano brevemente l'allattamento al seno sotto il titolo di cura del bambino e non sono sufficientemente lunghi. Per questo motivo, i ricercatori mirano a fornire il massimo beneficio offrendo questa formazione alle future mamme che non hanno mai partorito prima, cioè che allatteranno il loro bambino per la prima volta, affrontando solo la questione dell'allattamento al seno.
Si prevede che lo studio sarà condotto tra il 01.01.2023 e il 31.07.2024 nei centri sanitari familiari affiliati alla direzione sanitaria distrettuale Taşköprü di Kastamonu. L'universo dello studio è costituito da donne incinte tra la 24a e la 36a settimana che si rivolgono ai Centri sanitari familiari della Direzione sanitaria distrettuale di Taşköprü. Il campione dello studio era composto da 90 donne incinte primipare, 45 delle quali appartenevano al gruppo di controllo e 45 al gruppo sperimentale, che soddisfacevano i criteri di inclusione.
I dati dello studio verranno applicati a entrambi i gruppi contemporaneamente. Non verrà fornita alcuna formazione al gruppo di controllo e al gruppo sperimentale verrà fornita una formazione sull'allattamento al seno basata sul web composta da 4 moduli durante la gravidanza. Come strumenti di raccolta dati; Verranno utilizzati il modulo di raccolta dati sulla gravidanza, il modulo di informazioni sul postpartum, la scala dell'attitudine all'alimentazione infantile dell'IOWA, la scala IMDAT, la scala della depressione di Edimburgo, la scala della motivazione all'allattamento al seno, la scala della percezione del latte insufficiente, la scala dell'autoefficacia dell'allattamento al seno e la scala dell'usabilità del sistema. Gli strumenti di raccolta dati verranno applicati alle donne in gravidanza, al 7° giorno dopo il parto, al 3° mese PP e al 6° mese PP.
Nella valutazione dei dati verranno utilizzati metodi adeguati. Il livello di significatività sarà determinato come α=0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34854
- Marmara University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontariato per partecipare allo studio.
- Essere primipare a 24-36 settimane di gravidanza.
- Saper parlare e parlare turco.
- Essere almeno diplomato alla scuola elementare.
- Avere un computer o uno smartphone a casa e poterlo utilizzare.
- Nessun rischio in gravidanza.
- La donna non ha alcuna malattia cronica.
Criteri di esclusione:
- L'emergere di una situazione rischiosa durante la gravidanza.
- Nascita prematura della donna partecipante allo studio.
- Effettuare un parto rischioso e il ricovero ospedaliero della madre o del bambino a causa di esso.
- Interruzione prematura della gravidanza per qualsiasi motivo (come la morte infantile)
- Il fatto che le donne incinte del gruppo sperimentale non abbiano completato i moduli formativi prima della nascita.
- Il fatto che le donne partecipanti allo studio non abbiano risposto alle scale e ai questionari indirizzati.
- Il desiderio della donna di smettere di lavorare senza fornire alcuna motivazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: IL GRUPPO CHE NON UTILIZZERA' L'EDUCAZIONE ALL'ALLATTAMENTO AL SENO BASATA SUL WEB IN GRAVIDANZA
Questo gruppo non seguirà l'istruzione basata sul web.
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Sperimentale: IL GRUPPO CHE PORTERÀ L'EDUCAZIONE ALL'ALLATTAMENTO AL SENO BASATA SUL WEB IN GRAVIDANZA
questo gruppo seguirà un'istruzione basata sul web.
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I dati dello studio verranno applicati a entrambi i gruppi contemporaneamente. Non verrà fornita alcuna formazione al gruppo di controllo e al gruppo sperimentale verrà fornita una formazione sull'allattamento al seno basata sul web composta da 4 moduli durante la gravidanza. Come strumenti di raccolta dati; Verranno utilizzati il modulo di raccolta dati sulla gravidanza, il modulo di informazioni sul postpartum, la scala dell'attitudine all'alimentazione infantile dell'IOWA, la scala IMDAT, la scala della depressione di Edimburgo, la scala della motivazione all'allattamento al seno, la scala della percezione del latte insufficiente, la scala dell'autoefficacia dell'allattamento al seno e la scala dell'usabilità del sistema. Gli strumenti di raccolta dati verranno applicati alle donne in gravidanza, al 7° giorno dopo il parto, al 3° mese PP e al 6° mese PP. Nella valutazione dei dati verranno utilizzati metodi adeguati. Il livello di significatività sarà determinato come α=0,05. Il campione dello studio era composto da 90 donne incinte primipare, 45 delle quali appartenevano al gruppo di controllo e 45 al gruppo sperimentale, che soddisfacevano i criteri di inclusione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di donne dopo il parto
Lasso di tempo: 6 mesi
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Nello studio, è stato utilizzato il programma R v3.6.1 per l'analisi della potenza, l'errore alfa era del 5%, l'errore beta era del 20%, era previsto che tra le variabili come risultato del processo di studio e un minimo di 90 (45 casi gruppi, 50 gruppi di controllo)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'atteggiamento alimentare del neonato
Lasso di tempo: Prenatale e postpartum 6° mese
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Viene utilizzata la scala dell'attitudine all'alimentazione del neonato.
Comprende 17 item con una scala Likert a 5 punti che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Otto affermazioni indicano un atteggiamento positivo verso l’allattamento al seno e nove affermazioni indicano un atteggiamento positivo verso l’allattamento artificiale.
Alle affermazioni che indicavano un atteggiamento positivo nei confronti dell’allattamento al seno è stato assegnato un punteggio inverso prima di calcolare i punteggi totali di tutti gli item.
Un esempio di atteggiamento è: "L'allattamento artificiale è più conveniente dell'allattamento al seno" e "L'allattamento al seno aumenta il legame madre-bambino".
Il punteggio IIFAS totale può variare da 17 a 85, con punteggi più alti che riflettono un atteggiamento più positivo nei confronti dell’allattamento al seno.
Il totale IIFAS è ulteriormente classificato come positivo all'allattamento al seno (un punteggio di 70-85), neutro (un punteggio di 49-69) e positivo all'allattamento artificiale
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Prenatale e postpartum 6° mese
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Valutazione del livello di depressione
Lasso di tempo: Postpartum 7° giorno, 3° mese e 6° mese
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La Edinburgh Postnatal/Postpartum Depression Scale è una scala di autovalutazione sviluppata per determinare il rischio di depressione nel periodo postpartum e per misurare il livello e la gravità della depressione.
La scala è composta da 10 domande in totale.
Ciascuna domanda fornisce una misurazione di tipo Likert su quattro punti.
Gli elementi nelle domande 3, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 della scala hanno un punteggio di 3, 2, 1, 0 e indicano una gravità gradualmente decrescente.
Agli item delle domande 1, 2 e 4 viene assegnato un punteggio pari a 0, 1, 2, 3, indicando una gravità crescente.
Il punteggio totale della scala si ottiene sommando questi item.
Il punteggio totale minimo è 0 e il punteggio massimo è 30.
Il punteggio limite della scala è stato riportato come 12/13.
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Postpartum 7° giorno, 3° mese e 6° mese
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Valutazione della percezione di latte insufficiente
Lasso di tempo: Postpartum 7° giorno, 3° mese e 6° mese
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Viene utilizzato il questionario sulla percezione del latte insufficiente.
Il questionario era composto da cinque sezioni: quantità di urina, condizioni del seno, quantità di feci, peso e soddisfazione.
Le caratteristiche di ciascuna sezione sono state valutate su una scala di 0,1,2 punti e un punteggio completo di 10 è stato considerato come il miglior apporto di latte materno e 7 e inferiore come apporto inadeguato di latte materno.
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Postpartum 7° giorno, 3° mese e 6° mese
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Valutazione dell’autoefficacia dell’allattamento al seno
Lasso di tempo: Postpartum 7° giorno, 3° mese e 6° mese
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Il modulo breve sull'autoefficacia dell'allattamento al seno è una scala di tipo Likert a 5 punti (1= "Non sono mai sicuro" e 5 = "Sono sempre sicuro").
Il punteggio minimo è 14 e il punteggio massimo è 70.
Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia nell’allattamento al seno.
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Postpartum 7° giorno, 3° mese e 6° mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University
- Investigatore principale: Elif velioğlu, PhDc, Marmara University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Kleinpell R, Ely EW, Williams G, Liolios A, Ward N, Tisherman SA. Web-based resources for critical care education. Crit Care Med. 2011 Mar;39(3):541-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e318206b5b5.
- Maloney S, Haas R, Keating JL, Molloy E, Jolly B, Sims J, Morgan P, Haines T. Breakeven, cost benefit, cost effectiveness, and willingness to pay for web-based versus face-to-face education delivery for health professionals. J Med Internet Res. 2012 Apr 2;14(2):e47. doi: 10.2196/jmir.2040.
- Dennis CL, Faux S. Development and psychometric testing of the Breastfeeding Self-Efficacy Scale. Res Nurs Health. 1999 Oct;22(5):399-409. doi: 10.1002/(sici)1098-240x(199910)22:53.0.co;2-4.
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Marmara U- elıfvlgl-001
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