- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06443801
Účinnost webového vzdělávání o kojení
Efektivita webového vzdělávání o kojení v těhotenství podle teorie sebeúčinnosti kojení
Kojení je nejbezpečnější a nejzdravější způsob výživy kojence a pozitivně ovlivňuje zdraví matky i dítěte krátkodobě i dlouhodobě.
Sebeúčinnost při kojení se týká vnímané schopnosti a sebevědomí matky kojit své dítě.
Studie uvádějí, že webové podpůrné programy zvyšují kvalitu života jednotlivců, jsou užitečné při zvládání symptomů a jsou účinné při zvyšování povědomí o předmětech určených k poskytování podpory a při získávání pozitivních postojů a chování.
Dnes jsou programy podpory založené na webu vytvářeny díky pokroku ve vědě a technologii; Jeho výhodou je, že je levný, snadno dostupný, nezpůsobuje žádné škody, když se provádí pod kontrolou, poskytuje účastníkům flexibilitu ve využití času a přístup k obsahu školení, kdykoli je to potřeba. Vzhledem k pandemickému procesu jsou vyšetřovatelé v a s účinkem vyvíjející se technologie, školení je poskytováno pro potřeby jednotlivců pomocí mnoha alternativních vzdělávacích metod, jako je webové vzdělávání a distanční vzdělávání v oblasti zdraví, jako v mnoha oblastí. Studie uvádějí, že webové podpůrné programy zvyšují kvalitu života jednotlivců, jsou užitečné při zvládání symptomů a jsou účinné při zvyšování povědomí o předmětech určených k poskytování podpory a při získávání pozitivních postojů a chování.
Studie by měla být provedena mezi 01.01.2023 a 31.07.2024 v rodinných zdravotních centrech přidružených k okresnímu zdravotnímu ředitelství Taşköprü v Kastamonu. Studijní vesmír se skládá z těhotných žen ve věku 24–36 týdnů, které přicházejí do rodinných zdravotních center okresního zdravotního ředitelství Taşköprü. Vzorek studie tvořilo 90 prvorodiček, z nichž 45 bylo v kontrolní a 45 v experimentální skupině, které splnily kritéria pro zařazení.
Nástroje sběru dat budou aplikovány na ženy v těhotenství, 7. den po porodu, PP ve 3. měsíci a PP v 6. měsíci.
Při vyhodnocování dat budou použity vhodné metody. Hladina významnosti bude stanovena jako α=0,05.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kojení je nejbezpečnější a nejzdravější způsob výživy kojence a pozitivně ovlivňuje zdraví matky i dítěte krátkodobě i dlouhodobě. Mateřské mléko nejen uspokojuje nutriční potřeby novorozence, ale také ho chrání před mnoha nemocemi, významně přispívá k jeho psychickému i fyzickému vývoji a hlavně vytváří jedinečné pouto mezi matkou a dítětem.
Podle údajů TDHS 2018 je míra výlučného kojení prvních šest měsíců 41 % a s věkem tato míra klesá. Míra kojení u dětí ve věku 0–1 měsíce je 59 %, u dětí ve věku 2–3 měsíců 45 % a u dětí ve věku 4–5 měsíců 14 %.
Jedním z nejdůležitějších faktorů ovlivňujících kojení je matčino vnímání vlastní účinnosti. Sebeúčinnost při kojení se týká vnímané schopnosti a sebevědomí matky kojit své dítě. Vnímání vlastní účinnosti kojení; Rozhoduje o tom, zda bude matka kojit nebo ne, jak moc se tomu bude věnovat, o jejích myšlenkách na kojení a o její schopnosti emočně se vyrovnat s obtížemi, s nimiž se bude během kojení potýkat.
Vzhledem k existenci skutečných nebo potenciálních problémů s kojením je poradenství v oblasti kojení vyžadováno pro každou nastávající matku. Toto poradenství zajistí, že nastávající maminky budou připraveny na všechny druhy problémů s kojením, se kterými se mohou v poporodním období setkat. Studie uvádějí, že webové podpůrné programy zvyšují kvalitu života jednotlivců, jsou užitečné při zvládání symptomů a jsou účinné při zvyšování povědomí o předmětech určených k poskytování podpory a při získávání pozitivních postojů a chování.
Pro úspěšné zahájení, udržení a ukončení kojení by matkám měla být během těhotenství poskytnuta vyvážená strava, nezbytná péče o prsa, fyzické a duševní zdraví a školení o kojení.
Dnes, webové podpůrné programy vytvořené díky pokroku ve vědě a technologii; Jeho výhodou je, že je levný, snadno dostupný, nezpůsobuje žádné škody, když se provádí pod kontrolou, poskytuje účastníkům flexibilitu ve využití času a přístup k obsahu školení, kdykoli je to potřeba. Vzhledem k pandemickému procesu, ve kterém se vyšetřovatelé nacházejí, a v důsledku vývoje technologie, jsou školení pro potřeby jednotlivců poskytována pomocí mnoha alternativních vzdělávacích metod, jako je webové vzdělávání a distanční vzdělávání v oblasti zdraví, jako v mnoha oblastech. . Studie uvádějí, že webové podpůrné programy zvyšují kvalitu života jednotlivců, jsou užitečné při zvládání symptomů a jsou účinné při zvyšování povědomí o předmětech určených k poskytování podpory a při získávání pozitivních postojů a chování.
Studie na toto téma jsou obecně studie, které krátce zmiňují kojení pod názvem péče o miminko a nejsou dostatečně dlouhé. Z tohoto důvodu se vyšetřovatelé snaží poskytnout maximální užitek tím, že toto školení poskytnou nastávajícím matkám, které nikdy předtím nerodily, tedy těm, které budou kojit své dítě poprvé, tím, že se zabývají pouze otázkou kojení.
Studie se plánuje provést mezi 1. 1. 2023 a 31. 7. 2024 v rodinných zdravotních střediscích přidružených k okresnímu zdravotnímu ředitelství Taşköprü v Kastamonu. Vesmír studie se skládá z těhotných žen ve 24-36 týdnech, které přicházejí do rodinných zdravotních center okresního zdravotního ředitelství Taşköprü. Vzorek studie tvořilo 90 prvorodiček, z nichž 45 bylo v kontrolní a 45 v experimentální skupině, které splnily kritéria pro zařazení.
Data studie budou aplikována na obě skupiny současně. Kontrolní skupině nebude poskytnuto žádné školení a experimentální skupině během těhotenství bude poskytnuto webové školení o kojení sestávající ze 4 modulů. Jako nástroje pro sběr dat; Použije se formulář pro sběr dat o těhotných, Informační formulář po porodu, škála postojů kojenců IOWA ke kojení, IMDAT škála, Edinburská škála deprese, škála motivace kojení, škála nedostatečného vnímání mléka, škála sebeúčinnosti kojení a škála použitelnosti systému. Nástroje sběru dat budou aplikovány na ženy v těhotenství, 7. den po porodu, PP 3. měsíc a PP 6. měsíc.
Při vyhodnocování dat budou použity vhodné metody. Hladina významnosti bude stanovena jako α=0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34854
- Marmara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná účast ve studii.
- Být prvorodička ve 24.–36. týdnu těhotenství.
- Umět mluvit a mluvit turecky.
- Být alespoň absolventem základní školy.
- Mít doma počítač nebo chytrý telefon a umět ho používat.
- Bez rizika v těhotenství.
- Žena nemá žádné chronické onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Vznik rizikové situace v těhotenství.
- Předčasný porod ženy účastnící se studie.
- Vedení rizikového porodu a kvůli němu hospitalizace maminky či miminka.
- Předčasné ukončení těhotenství z jakéhokoli důvodu (jako je úmrtí kojence)
- Skutečnost, že těhotné ženy v experimentální skupině neabsolvovaly tréninkové moduly před narozením.
- Skutečnost, že ženy účastnící se studie neodpověděly na řízené škály a dotazníky.
- Touha ženy přestat pracovat bez udání důvodu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: SKUPINA, KTERÁ SE V TĚHOTENSTVÍ NEBUDE VZDĚLÁVAT V OBLASTI KOJENÍ NA WEBU
Tato skupina nebude mít on-line vzdělávání.
|
|
|
Experimentální: SKUPINA, KTERÁ BUDE VZDĚLÁVAT WEBOVÉ VZDĚLÁVÁNÍ V KOJENÍ V TĚHNUTÍ
tato skupina absolvuje webové vzdělávání.
|
Data studie budou aplikována na obě skupiny současně. Kontrolní skupině nebude poskytnuto žádné školení a experimentální skupině během těhotenství bude poskytnuto webové školení o kojení sestávající ze 4 modulů. Jako nástroje pro sběr dat; Použije se formulář pro sběr dat o těhotných, Informační formulář po porodu, škála postojů kojenců IOWA ke kojení, IMDAT škála, Edinburská škála deprese, škála motivace kojení, škála nedostatečného vnímání mléka, škála sebeúčinnosti kojení a škála použitelnosti systému. Nástroje sběru dat budou aplikovány na ženy v těhotenství, 7. den po porodu, PP 3. měsíc a PP 6. měsíc. Při vyhodnocování dat budou použity vhodné metody. Hladina významnosti bude stanovena jako α=0,05. Vzorek studie tvořilo 90 prvorodiček, z nichž 45 bylo v kontrolní a 45 v experimentální skupině, které splnily kritéria pro zařazení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet žen po porodu
Časové okno: 6 měsíců
|
Ve studii byl pro analýzu napájení použit program R v3.6.1, chyba alfa byla 5 %, chyba beta byla 20 %, bylo předpovězeno, že mezi proměnnými jako výsledek procesu studie a minimálně 90 (45 případů skupiny, 50 kontrolní skupina)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení postoje kojence ke krmení
Časové okno: Předporodní a poporodní 6. měsíc
|
Používá se stupnice postoje kojence.
Obsahuje 17 položek s 5bodovou Likertovou škálou od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Osm výroků značí pozitivní postoj ke kojení a devět výroků kladný postoj ke krmení umělou výživou.
Výroky naznačující pozitivní postoj ke kojení byly před výpočtem celkového skóre všech položek obráceny.
Příkladem postoje je: „Krmení umělým mlékem je pohodlnější než kojení“ a „Kojení zvyšuje vazbu mezi matkou a dítětem“.
Celkové skóre IIFAS se může pohybovat od 17 do 85, přičemž vyšší skóre odráží pozitivnější postoj ke kojení.
Celkový IIFAS je dále klasifikován jako pozitivní na kojení (skóre 70-85), neutrální (skóre 49-69) a pozitivní na umělou výživu
|
Předporodní a poporodní 6. měsíc
|
|
Hodnocení úrovně deprese
Časové okno: Poporodní 7. den, 3. měsíc a 6. měsíc
|
Edinburská škála postnatální/poporodní deprese je škála sebehodnocení vyvinutá za účelem stanovení rizika deprese v poporodním období a měření úrovně a závažnosti deprese.
Škála se skládá celkem z 10 otázek.
Každá otázka poskytuje čtyřbodové měření Likertova typu.
Položky v otázkách 3, 5, 6, 7, 8, 9 a 10 škály jsou hodnoceny jako 3, 2, 1, 0 a ukazují postupně se snižující závažnost.
Položky v otázkách 1, 2 a 4 jsou hodnoceny jako 0, 1, 2, 3, což ukazuje na rostoucí závažnost.
Celkové skóre škály se získá sečtením těchto položek.
Minimální celkové skóre je 0 a maximální skóre je 30.
Hraniční skóre škály bylo hlášeno jako 12/13.
|
Poporodní 7. den, 3. měsíc a 6. měsíc
|
|
Hodnocení vnímání nedostatku mléka
Časové okno: Poporodní 7. den, 3. měsíc a 6. měsíc
|
Používá se dotazník Vnímání nedostatečného mléka.
Dotazník se skládal z pěti částí: množství moči, stav prsou, množství stolice, váha a spokojenost.
Charakteristiky každé sekce byly hodnoceny na stupnici 0,1,2 bodu a plné skóre 10 bylo považováno za nejlepší příjem mateřského mléka a 7 a méně za nedostatečný příjem mateřského mléka.
|
Poporodní 7. den, 3. měsíc a 6. měsíc
|
|
Hodnocení sebeúčinnosti kojení
Časové okno: Poporodní 7. den, 3. měsíc a 6. měsíc
|
Krátká forma sebeúčinnosti při kojení je 5bodová stupnice Likertova typu (1= „Nikdy si nejsem jistý“ a 5 = „Vždy jsem si jistý“).
Minimální skóre je 14 a maximální skóre je 70.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší sebeúčinnost kojení.
|
Poporodní 7. den, 3. měsíc a 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nurdan Demirci, Prof, Marmara University
- Vrchní vyšetřovatel: Elif velioğlu, PhDc, Marmara University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Victora CG, Bahl R, Barros AJ, Franca GV, Horton S, Krasevec J, Murch S, Sankar MJ, Walker N, Rollins NC; Lancet Breastfeeding Series Group. Breastfeeding in the 21st century: epidemiology, mechanisms, and lifelong effect. Lancet. 2016 Jan 30;387(10017):475-90. doi: 10.1016/S0140-6736(15)01024-7.
- Kleinpell R, Ely EW, Williams G, Liolios A, Ward N, Tisherman SA. Web-based resources for critical care education. Crit Care Med. 2011 Mar;39(3):541-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e318206b5b5.
- Maloney S, Haas R, Keating JL, Molloy E, Jolly B, Sims J, Morgan P, Haines T. Breakeven, cost benefit, cost effectiveness, and willingness to pay for web-based versus face-to-face education delivery for health professionals. J Med Internet Res. 2012 Apr 2;14(2):e47. doi: 10.2196/jmir.2040.
- Dennis CL, Faux S. Development and psychometric testing of the Breastfeeding Self-Efficacy Scale. Res Nurs Health. 1999 Oct;22(5):399-409. doi: 10.1002/(sici)1098-240x(199910)22:53.0.co;2-4.
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Marmara U- elıfvlgl-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dobrovolnictví k účasti ve studii
-
University Hospital, LilleINNOTHERA Laboratories; SEED at Lille University HospitalNábor
-
University Hospital, LilleAktivní, ne náborFalls in the ElderlyFrancie
-
Kyoto University, Graduate School of MedicineFitting Cloud Inc.DokončenoKlinická dokumentace | Velký jazykový model | Klinik-in-the-smyčkaJaponsko
-
Technical University of MunichDokončeno