- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06460727
Formazione orientata al compito sulla superficie statica e dinamica sull'equilibrio in CP
Effetti dell'allenamento con esercizi orientati al compito sulla superficie statica rispetto a quella dinamica sulla mobilità funzionale e sull'equilibrio nei bambini con paralisi cerebrale
La paralisi cerebrale (CP) è un disturbo caratterizzato da tono, postura e movimento anomali dovuti a un'interferenza, lesione o anomalia non progressiva del cervello in via di sviluppo/immaturo. Clinicamente viene classificata in quattro gruppi a seconda della sindrome motoria predominante: extrapiramidale o discinetica, quadriplegia spastica e diplegia spastica. Lo scopo di questo studio attuale è determinare l'effetto di un allenamento selezionato orientato al compito sull'equilibrio e sulla mobilità funzionale nei bambini con paralisi cerebrale. Questo sarà uno studio clinico randomizzato, i dati verranno raccolti da Elite Physio e dal centro speciale per bambini di Faisalabad. Lo studio sarà condotto su 22 pazienti.
I criteri di inclusione di questo studio sono i bambini che possono camminare con o senza ausili per la deambulazione di età compresa tra 6 e 12 anni. Saranno esclusi i bambini con paralisi cerebrale che presentano deformità muscoloscheletriche in uno qualsiasi dei due arti, deficit visivi, uditivi, percettivi e uditivi, convulsioni o epilessia, sottoposti a iniezioni di tossina botulinica.
Al gruppo A verrà fornito un allenamento con esercizi orientati al compito su superficie dinamica.
Al gruppo B verrà fornito un allenamento con esercizi orientati al compito su superficie statica. L'equilibrio pre e post sessione e la mobilità funzionale saranno valutati mediante la scala Time up and Go e la scala di mobilità funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Diagramma di flusso per la procedura di raccolta dei dati dello studio (secondo le linee guida CONSORT) in caso di un RCT. Tutti i pazienti indirizzati saranno valutati per i criteri di ammissibilità. Ai tutori del paziente verrà chiesto di firmare il consenso. Tutti i partecipanti selezionati verranno assegnati in modo casuale in due gruppi.( Gruppo A TOET su superficie dinamica), (Gruppo B TOET su superficie statica)
Gruppo A: Gruppo di superfici dinamiche:
A questo gruppo verrà fornito un allenamento con esercizi specifici su superficie dinamica nella paralisi cerebrale. In questo gruppo verranno eseguiti i seguenti esercizi: far rimbalzare il bambino sulla palla svizzera, raggiungere il giocattolo con entrambe le mani tenute sopra la testa sull'altalena, sedersi in alto sulla palla svizzera lanciando la palla con entrambe le mani, raggiungere il giocattolo con una mano spostando la palla attendere verso il lato raggiunto. L'esercizio sarà condotto 3 volte a settimana per 8 settimane, la mobilità funzionale pre e post sessione sarà misurata mediante la scala di mobilità funzionale e l'equilibrio sarà misurato mediante il test Time up and Go.
Gruppo B: Gruppo di superficie statica:
A questo gruppo verrà fornito un allenamento con esercizi specifici su superficie statica nella paralisi cerebrale. I bambini di questo gruppo riceveranno i seguenti TOET: sedersi in piedi da varie altezze, stare in piedi e raggiungere direzioni indifferenti per un oggetto, fare un passo avanti, indietro e lateralmente su blocchi di varie altezze, camminare in avanti, indietro e lateralmente, camminare su e piano inferiore. L'esercizio sarà condotto 3 volte a settimana per 8 settimane, la mobilità funzionale pre e post sessione sarà misurata mediante la scala di mobilità funzionale e l'equilibrio sarà misurato mediante il test Time up and Go
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini con paralisi cerebrale
- Età compresa tra 6 e 12 anni
- Bambini con GMFCS livello I e II
Criteri di esclusione:
- Bambini con CP che presentano deformità muscoloscheletriche in uno qualsiasi dei due arti
- Deficit visivi, uditivi, percettivi e uditivi, convulsioni o epilessia
- Fare iniezioni di tossina botulinica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: allenamento con esercizi orientati al compito su superficie dinamica
A questo gruppo verrà fornito un allenamento con esercizi specifici su superficie dinamica nella paralisi cerebrale.
In questo gruppo verranno eseguiti i seguenti esercizi: far rimbalzare il bambino sulla palla svizzera, raggiungere il giocattolo con entrambe le mani tenute sopra la testa sull'altalena, sedersi in alto sulla palla svizzera lanciando la palla con entrambe le mani, raggiungere il giocattolo con una mano spostando la palla attendere verso il lato raggiunto.
L'esercizio sarà condotto 3 volte a settimana per 8 settimane, la mobilità funzionale pre e post sessione sarà misurata mediante la scala di mobilità funzionale e l'equilibrio sarà misurato mediante il test Time up and Go
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In questo gruppo verranno eseguiti i seguenti esercizi: far rimbalzare il bambino sulla palla svizzera, raggiungere il giocattolo con entrambe le mani tenute sopra la testa sull'altalena, sedersi in alto sulla palla svizzera lanciando la palla con entrambe le mani, raggiungere il giocattolo con una mano spostando la palla attendere verso il lato raggiunto.
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Sperimentale: formazione orientata al compito su superficie statica
A questo gruppo verrà fornito un allenamento con esercizi specifici su superficie statica nella paralisi cerebrale.
I bambini di questo gruppo riceveranno i seguenti TOET: sedersi in piedi da varie altezze, stare in piedi e raggiungere direzioni indifferenti per un oggetto, fare un passo avanti, indietro e lateralmente su blocchi di varie altezze, camminare in avanti, indietro e lateralmente, camminare su e piano inferiore.
L'esercizio sarà condotto 3 volte a settimana per 8 settimane, la mobilità funzionale pre e post sessione sarà misurata mediante la scala di mobilità funzionale e l'equilibrio sarà misurato mediante il test Time up and Go
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I bambini di questo gruppo riceveranno i seguenti TOET: sedersi in piedi da varie altezze, stare in piedi e raggiungere direzioni indifferenti per un oggetto, fare un passo avanti, indietro e lateralmente su blocchi di varie altezze, camminare in avanti, indietro e lateralmente, camminare su e piano inferiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della mobilità funzionale
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il livello di mobilità funzionale di un bambino nella vita di tutti i giorni è definito dal FMS su una distanza di 5 m, 50 me 500 m, che corrispondono rispettivamente al contesto domestico, scolastico e comunitario.
Per ogni distanza viene assegnato un punteggio ordinale da 1 a 6 a seconda dell'entità dell'assistenza necessaria per la mobilità del bambino.
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8 settimane
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Test Time Up and Go:
Lasso di tempo: 8 settimane
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I bambini con paralisi cerebrale che deambulano saranno valutati per l'equilibrio, il controllo posturale anticipatorio e la mobilità funzionale utilizzando il test Timed Up and Go (TUG). Può distinguere tra bambini con vari sottotipi di PC e quelli con livelli I-III della motricità lorda. Sistema di classificazione delle funzioni (GMFCS) in base alle loro prestazioni. Il TUG è un test reattivo e affidabile |
8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hira latif, MS, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zai W, Xu N, Wu W, Wang Y, Wang R. Effect of task-oriented training on gross motor function, balance and activities of daily living in children with cerebral palsy: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2022 Nov 4;101(44):e31565. doi: 10.1097/MD.0000000000031565.
- Chaudhari S, BV RS. A study to compare the effect of task oriented training versus functional progressive resistance exercise strength training on gross motor functions in spastic diplegics. Int J Physical Educ Sports Health. 2020;7(5):24-302020.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/RCR&AHS/23/0776
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