- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06465680
Studio sulla salute dei tirocinanti 2024 (IHS)
Studio sulla salute degli stagisti: studio microrandomizzato di coorte 2024
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A causa del loro elevato carico di lavoro, gli stagisti medici soffrono di depressione a tassi più elevati rispetto alla popolazione generale. Gli stagisti tendono anche ad avere un sonno ridotto e una ridotta attività fisica. L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un intervento sanitario mobile inteso a contribuire a migliorare la salute mentale degli stagisti medici. L'intervento invia notifiche sul cellulare che mirano ad aiutare i tirocinanti a migliorare il loro umore, a mantenere l'attività fisica e ad ottenere un sonno adeguato durante il loro anno di tirocinio.
Lo scopo principale dello studio è valutare in che modo le notifiche influenzano l'umore settimanale dei partecipanti, misurato attraverso un sondaggio quotidiano sull'umore di una domanda. Il secondo obiettivo principale dello studio è valutare in che modo le notifiche influenzano la salute mentale a lungo termine dei partecipanti, misurata dal Patient Health Questionnaire. Il primo obiettivo secondario è valutare in che modo le notifiche sull'umore influenzano l'umore settimanale dei partecipanti. Il secondo obiettivo secondario è valutare in che modo le notifiche delle attività influenzano il conteggio dei passi settimanali dei partecipanti. Il terzo obiettivo secondario è valutare in che modo le notifiche del sonno influenzano la durata del sonno settimanale dei partecipanti. Per ottimizzare al meglio la consegna delle notifiche, l'obiettivo finale (esplorativo) è comprendere i moderatori di questi effetti. I moderatori di interesse sono l'umore della settimana precedente, il conteggio dei passi della settimana precedente, la durata del sonno della settimana precedente, la settimana di studio, il sesso, la storia precedente di depressione e il nevroticismo di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tirocinante medico durante l'anno di tirocinio 2024-2025
- Utente di iPhone o telefono Android
- Accesso all'app mobile Intern Health Study, completamento del consenso e compilazione del sondaggio di riferimento entro il 30 giugno prima dell'inizio dell'anno di tirocinio
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Micro-randomizzazione all'interno del partecipante
Ogni giorno nello studio, con probabilità 0,5 per ciascuno, un partecipante viene randomizzato a ricevere una notifica quel giorno o nessuna notifica quel giorno. Se a un partecipante viene assegnato il compito di ricevere una notifica quel giorno, 1 set di messaggi verrà selezionato casualmente da un pool di 358 set di messaggi principali. Ciascun set di messaggi principali sarà composto da 4 messaggi con contenuti comparabili, tuttavia saranno personalizzati in base ai dati indossabili (passi, sonno) o all'umore del partecipante per l'intervallo di tempo specificato (7 giorni, 30 giorni, dall'inizio dello stage) come segue: 1) nessun dato, 2) basso, 3) moderato o 4) alto. |
L'app mobile dello studio verrà utilizzata per inviare notifiche push.
Le notifiche vengono visualizzate nella schermata di blocco del telefono del partecipante.
Le notifiche includono 3 categorie: notifiche sull'umore, notifiche sull'attività, notifiche sul sonno.
Le notifiche sull'umore mirano ad aumentare l'umore del partecipante.
Le notifiche di attività mirano ad aumentare l'attività fisica del partecipante.
Le notifiche del sonno mirano ad aumentare la durata del sonno del partecipante.
Tutte le notifiche sono classificate come uno dei cinque approcci terapeutici: 1) CBT-comportamentale, 2) CBT-cognitivo, 3) Dialogo interiore a distanza, 4) Consapevolezza, 5) Interviste motivazionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Umore quotidiano medio
Lasso di tempo: Giornalmente, fino al completamento degli studi alla fine dell'anno di tirocinio (1 anno)
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Attraverso l'app mobile, i partecipanti inseriscono un punteggio dell'umore (scala 1 - 10) ogni giorno dello studio. 1 corrisponde all'umore più basso e 10 corrisponde all'umore più alto.
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Giornalmente, fino al completamento degli studi alla fine dell'anno di tirocinio (1 anno)
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Trimestrale (ogni 3 mesi per 1 anno)
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Prima dell'inizio dell'intervento ea intervalli trimestrali durante l'anno di tirocinio, tutti i partecipanti completano il questionario sulla salute del paziente 9. Punteggi elevati sul PHQ-9 corrispondono a un numero maggiore di sintomi depressivi.
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Trimestrale (ogni 3 mesi per 1 anno)
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Conteggio medio dei passi giornalieri
Lasso di tempo: Giornaliero, fino al completamento degli studi alla fine dell'anno di tirocinio (1 anno)
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Il conteggio dei passi giornalieri del partecipante viene registrato tramite un fitness tracker.
Un numero elevato di passi è considerato un risultato positivo in quanto indica una maggiore attività fisica.
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Giornaliero, fino al completamento degli studi alla fine dell'anno di tirocinio (1 anno)
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Durata media del sonno notturno
Lasso di tempo: Giornaliero, fino al completamento degli studi alla fine dell'anno di tirocinio (1 anno)
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La durata del sonno notturno del partecipante (in minuti) viene registrata tramite un fitness tracker.
Un’elevata durata del sonno è considerata un risultato positivo.
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Giornaliero, fino al completamento degli studi alla fine dell'anno di tirocinio (1 anno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
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- MH-101459-2024
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- ICF
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