- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06465680
Interne Gesundheitsstudie 2024 (IHS)
Interne Gesundheitsstudie: Mikrorandomisierte Kohortenstudie 2024
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund ihrer hohen Stressbelastung leiden medizinische Praktikanten häufiger an Depressionen als die Allgemeinbevölkerung. Praktikanten neigen außerdem dazu, weniger zu schlafen und sich weniger körperlich zu betätigen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer mobilen Gesundheitsintervention zu bewerten, die dazu beitragen soll, die psychische Gesundheit von Medizinpraktikanten zu verbessern. Die Intervention sendet Mobiltelefonbenachrichtigungen, die den Praktikanten dabei helfen sollen, ihre Stimmung zu verbessern, ihre körperliche Aktivität aufrechtzuerhalten und während ihres Praktikumsjahres ausreichend Schlaf zu finden.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu bewerten, wie sich Benachrichtigungen auf die wöchentliche Stimmung der Teilnehmer auswirken, gemessen durch eine tägliche Stimmungsumfrage mit einer Frage. Das zweite Hauptziel der Studie besteht darin, zu bewerten, wie sich Benachrichtigungen auf die langfristige psychische Gesundheit der Teilnehmer auswirken, gemessen anhand des Fragebogens zur Patientengesundheit. Das erste sekundäre Ziel besteht darin, zu bewerten, wie sich Stimmungsbenachrichtigungen auf die wöchentliche Stimmung der Teilnehmer auswirken. Das zweite sekundäre Ziel besteht darin, zu bewerten, wie sich Aktivitätsbenachrichtigungen auf die wöchentliche Schrittzahl der Teilnehmer auswirken. Das dritte sekundäre Ziel besteht darin, zu bewerten, wie sich Schlafbenachrichtigungen auf die wöchentliche Schlafdauer der Teilnehmer auswirken. Um die Zustellung von Benachrichtigungen besser zu optimieren, besteht das Endziel (explorativ) darin, die Moderatoren dieser Effekte zu verstehen. Interessante Moderatoren sind die Stimmung der Vorwoche, die Schrittzahl der Vorwoche, die Schlafdauer der Vorwoche, die Studienwoche, das Geschlecht, frühere Depressionen und Neurotizismus zu Beginn.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Elena Frank, PhD
- Telefonnummer: 4132503702
- E-Mail: emfrank@med.umich.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Srijan Sen, MD, PhD
- Telefonnummer: 7343958319
- E-Mail: srijan@umich.edu
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Elena Frank, PhD
- Telefonnummer: 413-250-3702
- E-Mail: emfrank@med.umich.edu
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Kontakt:
- Srijan Sen, MD, PhD
- Telefonnummer: 7343958319
- E-Mail: srijan@med.umich.edu
-
Hauptermittler:
- Srijan Sen, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Medizinischer Praktikant im Praktikumsjahr 2024-2025
- iPhone- oder Android-Telefonbenutzer
- Bis zum 30. Juni vor Beginn des Praktikumsjahres bei der mobilen App „Intern Health Study“ angemeldet, die Einwilligung erteilt und die Basisumfrage ausgefüllt
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mikrorandomisierung innerhalb der Teilnehmer
An jedem Tag der Studie wird mit einer Wahrscheinlichkeit von jeweils 0,5 ein Teilnehmer randomisiert, ob er an diesem Tag eine Benachrichtigung oder an diesem Tag keine Benachrichtigung erhält. Wenn einem Teilnehmer zugewiesen wird, an diesem Tag eine Benachrichtigung zu erhalten, wird 1 Nachrichtensatz zufällig aus einem Pool von 358 Kernnachrichtensätzen ausgewählt. Jeder Kernnachrichtensatz besteht aus 4 Nachrichten mit vergleichbarem Inhalt, sie werden jedoch auf der Grundlage der Wearables (Schritte, Schlaf) oder Stimmungsdaten des Teilnehmers für den angegebenen Zeitraum (7 Tage, 30 Tage, seit Beginn des Praktikums) zugeschnitten. wie folgt: 1) keine Daten, 2) niedrig, 3) mäßig oder 4) hoch. |
Die mobile App der Studie wird für die Zustellung von Push-Benachrichtigungen verwendet.
Die Benachrichtigungen werden auf dem Telefonsperrbildschirm des Teilnehmers angezeigt.
Die Benachrichtigungen umfassen 3 Kategorien: Stimmungsbenachrichtigungen, Aktivitätsbenachrichtigungen, Schlafbenachrichtigungen.
Stimmungsbenachrichtigungen zielen darauf ab, die Stimmung des Teilnehmers zu verbessern.
Aktivitätsbenachrichtigungen zielen darauf ab, die körperliche Aktivität des Teilnehmers zu steigern.
Schlafbenachrichtigungen zielen darauf ab, die Schlafdauer des Teilnehmers zu verlängern.
Alle Benachrichtigungen werden als einer von fünf therapeutischen Ansätzen kategorisiert: 1) CBT-Verhalten, 2) CBT-kognitiv, 3) Distanziertes Selbstgespräch, 4) Achtsamkeit, 5) Motivierende Interviews.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Tagesstimmung
Zeitfenster: Täglich bis Studienabschluss am Ende des Praktikumsjahres (1 Jahr)
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Über die mobile App geben die Teilnehmer an jedem Tag der Studie einen Stimmungswert (Skala 1–10) ein. 1 entspricht der niedrigsten Stimmung und 10 der höchsten Stimmung.
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Täglich bis Studienabschluss am Ende des Praktikumsjahres (1 Jahr)
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Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Vierteljährlich (alle 3 Monate für 1 Jahr)
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Vor Beginn der Intervention und in vierteljährlichen Abständen während des gesamten Praktikumsjahres füllen alle Teilnehmer den Patient Health Questionnaire 9 aus. Hohe Werte auf dem PHQ-9 entsprechen einer größeren Anzahl depressiver Symptome.
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Vierteljährlich (alle 3 Monate für 1 Jahr)
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Durchschnittliche tägliche Schrittzahl
Zeitfenster: Täglich, bis zum Abschluss des Studiums am Ende des Praktikumsjahres (1 Jahr)
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Die täglichen Schrittzahlen der Teilnehmer werden über einen Fitness-Tracker aufgezeichnet.
Eine hohe Schrittzahl gilt als positives Ergebnis, da sie auf mehr körperliche Aktivität hinweist.
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Täglich, bis zum Abschluss des Studiums am Ende des Praktikumsjahres (1 Jahr)
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Durchschnittliche nächtliche Schlafdauer
Zeitfenster: Täglich, bis zum Abschluss des Studiums am Ende des Praktikumsjahres (1 Jahr)
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Die nächtliche Schlafdauer (in Minuten) des Teilnehmers wird über einen Fitness-Tracker aufgezeichnet.
Eine lange Schlafdauer wird als positives Ergebnis angesehen.
|
Täglich, bis zum Abschluss des Studiums am Ende des Praktikumsjahres (1 Jahr)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MH-101459-2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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